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Tratamiento con Fenol Cristalizado en Seno Pilonidal

16 de marzo de 2022 actualizado por: Suleyman Utku Celik, Gulhane Training and Research Hospital

Factores que afectan los resultados de la aplicación de fenol cristalizado en el tratamiento de la enfermedad del seno pilonidal

La enfermedad del seno pilonidal es un trastorno adquirido de la hendidura natal y su incidencia es de 6 en 100.000. Aunque existen muchas opiniones en la literatura sobre el tratamiento de la enfermedad del seno pilonidal, la cirugía es el principal método de tratamiento. Independientemente del protocolo de tratamiento, esta enfermedad tiene cierto riesgo de recurrencia. Por lo tanto, el procedimiento de tratamiento ideal para la enfermedad pilonidal debe ser simple de realizar, debe permitir que los pacientes regresen antes al trabajo, debe estar asociado con un dolor mínimo y debe minimizar el costo financiero.

La aplicación de fenol en el seno pilonidal es un complemento no quirúrgico adicional al tratamiento. Este método generalmente se usa después de que todo el vello y los desechos se hayan eliminado o raspado del seno, y ayuda a eliminar el tejido de granulación y la formación de más desechos. A la inyección le sigue un control del cabello y una estricta higiene. El uso de fenol provoca una reacción inflamatoria intensa que destruye el revestimiento epitelial, y se debe tener cuidado para proteger la piel circundante. El dolor es intenso y puede requerir hospitalización para el control del dolor, pero se ha informado que las tasas de éxito oscilan entre el 60 % y el 95 %. Sin embargo, es difícil saber qué pacientes pueden esperar un beneficio suficiente de la aplicación de fenol.

El objetivo del estudio es evaluar los factores que afectan los resultados de los pacientes con enfermedad pilonidal tratados con fenol cristalizado y evaluar las tasas de recurrencia a largo plazo de la enfermedad pilonidal tratada con fenol cristalizado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad del seno pilonidal es un trastorno adquirido de la hendidura natal y su incidencia es de 6 en 100.000. Aunque existen muchas opiniones en la literatura sobre el tratamiento de la enfermedad del seno pilonidal, la cirugía es el principal método de tratamiento. Independientemente del protocolo de tratamiento, esta enfermedad tiene cierto riesgo de recurrencia. Por lo tanto, el procedimiento de tratamiento ideal para la enfermedad pilonidal debe ser simple de realizar, debe permitir que los pacientes regresen antes al trabajo, debe estar asociado con un dolor mínimo y debe minimizar el costo financiero.

La aplicación de fenol en el seno pilonidal es un complemento no quirúrgico adicional al tratamiento. Este método generalmente se usa después de que todo el vello y los desechos se hayan eliminado o raspado del seno, y ayuda a eliminar el tejido de granulación y la formación de más desechos. A la inyección le sigue un control del cabello y una estricta higiene. El uso de fenol provoca una reacción inflamatoria intensa que destruye el revestimiento epitelial, y se debe tener cuidado para proteger la piel circundante. El dolor es intenso y puede requerir hospitalización para el control del dolor, pero se ha informado que las tasas de éxito oscilan entre el 60 % y el 95 %. Sin embargo, es difícil saber qué pacientes pueden esperar un beneficio suficiente de la aplicación de fenol.

En este estudio, el procedimiento se realizará de forma ambulatoria y el procedimiento de tratamiento se realizará en decúbito prono. Se limpiará la zona sacrococcígea previamente rasurada con una solución antiséptica y se realizará anestesia local con lidocaína al 2% (adrenalina 1:100.000). Después de dilatar los senos paranasales con una pinza para mosquitos; El cabello, los desechos y el tejido de granulación se eliminarán de los trayectos sinusales con unas pinzas quirúrgicas curvas y los trayectos se rasparán con una cureta recta. Tras la protección de la piel que rodea las aberturas de los senos paranasales con una pomada y la zona perianal con una esponja, la cavidad sinusal se esclerosará con fenol cristalizado. Se insertará fenol cristalizado en el tracto sinusal desde la abertura del seno dilatado con una pinza hasta que el tracto esté lleno. Este procedimiento se repetirá dos veces y cada partícula de fenol permanecerá en el seno alrededor de un minuto, y luego se eliminará aplicando presión. En consecuencia, se completará el procedimiento después del vendaje y se enviará al paciente a casa prescribiéndole una pastilla analgésica (paracetamol 500 mg) para usar solo cuando sea necesario.

Después de dividir a los pacientes en dos grupos: (1) los tratados con éxito y (2) los que fracasaron en el tratamiento, las estadísticas descriptivas se presentarán como medias +/- desviaciones estándar (SD), medianas y rangos intercuartílicos (IQR), y frecuencias (%). Los exámenes de los supuestos de distribución normal para las variables continuas se evaluarán visualmente con gráficos e histogramas de cuartil-cuartil y se confirmarán con la prueba de Shapiro-Wilk. Las asociaciones entre variables se evaluarán mediante las pruebas de la U de Mann-Whitney y la t de Student (para variables continuas) o la chi-cuadrado de Pearson y la prueba exacta de Fisher (para variables categóricas), en su caso.

Se analizará con análisis de regresión logística. Primero, cada covariable se analizará en un modelo univariante, y todas las variables con un valor de p inferior a 0,20 se incluirán en el modelo final de regresión logística multivariante para determinar los factores independientes. Los cocientes de probabilidades (OR) de predictores estadísticamente significativos se presentarán con intervalos de confianza (IC) del 95 %. Los valores de p inferiores a 0,05 se considerarán estadísticamente significativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con síntomas debidos a enfermedad del seno pilonidal crónica primaria o recurrente que interfiere con la vida diaria
  • Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito
  • Pacientes a los que se puede contactar por correo electrónico o por teléfono
  • Pacientes mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con síntomas mínimos o nulos relacionados con la enfermedad del seno pilonidal
  • Pacientes con un absceso pilonidal agudo o enfermedades pilonidales múltiples recurrentes complejas
  • Pacientes que no pudieron ser contactados durante el período de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento exitoso
Pacientes con enfermedad del seno pilonidal tratada con éxito
Aplicación de fenol cristalizado en el tracto sinusal
Comparador activo: Fracaso del tratamiento
Pacientes con enfermedad del seno pilonidal con fracaso del tratamiento
Aplicación de fenol cristalizado en el tracto sinusal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia a corto plazo
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluar las tasas de recurrencia a corto plazo de la enfermedad pilonidal tratada con fenol cristalizado.
30 dias
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar el tiempo medio desde el tratamiento inicial hasta la cicatrización del seno
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de recurrencia a largo plazo
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar las tasas de recurrencia a largo plazo de la enfermedad pilonidal tratada con fenol cristalizado.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Suleyman Utku Celik, MD, Gulhane Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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