- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04681443
Tratamiento con Fenol Cristalizado en Seno Pilonidal
Factores que afectan los resultados de la aplicación de fenol cristalizado en el tratamiento de la enfermedad del seno pilonidal
La enfermedad del seno pilonidal es un trastorno adquirido de la hendidura natal y su incidencia es de 6 en 100.000. Aunque existen muchas opiniones en la literatura sobre el tratamiento de la enfermedad del seno pilonidal, la cirugía es el principal método de tratamiento. Independientemente del protocolo de tratamiento, esta enfermedad tiene cierto riesgo de recurrencia. Por lo tanto, el procedimiento de tratamiento ideal para la enfermedad pilonidal debe ser simple de realizar, debe permitir que los pacientes regresen antes al trabajo, debe estar asociado con un dolor mínimo y debe minimizar el costo financiero.
La aplicación de fenol en el seno pilonidal es un complemento no quirúrgico adicional al tratamiento. Este método generalmente se usa después de que todo el vello y los desechos se hayan eliminado o raspado del seno, y ayuda a eliminar el tejido de granulación y la formación de más desechos. A la inyección le sigue un control del cabello y una estricta higiene. El uso de fenol provoca una reacción inflamatoria intensa que destruye el revestimiento epitelial, y se debe tener cuidado para proteger la piel circundante. El dolor es intenso y puede requerir hospitalización para el control del dolor, pero se ha informado que las tasas de éxito oscilan entre el 60 % y el 95 %. Sin embargo, es difícil saber qué pacientes pueden esperar un beneficio suficiente de la aplicación de fenol.
El objetivo del estudio es evaluar los factores que afectan los resultados de los pacientes con enfermedad pilonidal tratados con fenol cristalizado y evaluar las tasas de recurrencia a largo plazo de la enfermedad pilonidal tratada con fenol cristalizado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del seno pilonidal es un trastorno adquirido de la hendidura natal y su incidencia es de 6 en 100.000. Aunque existen muchas opiniones en la literatura sobre el tratamiento de la enfermedad del seno pilonidal, la cirugía es el principal método de tratamiento. Independientemente del protocolo de tratamiento, esta enfermedad tiene cierto riesgo de recurrencia. Por lo tanto, el procedimiento de tratamiento ideal para la enfermedad pilonidal debe ser simple de realizar, debe permitir que los pacientes regresen antes al trabajo, debe estar asociado con un dolor mínimo y debe minimizar el costo financiero.
La aplicación de fenol en el seno pilonidal es un complemento no quirúrgico adicional al tratamiento. Este método generalmente se usa después de que todo el vello y los desechos se hayan eliminado o raspado del seno, y ayuda a eliminar el tejido de granulación y la formación de más desechos. A la inyección le sigue un control del cabello y una estricta higiene. El uso de fenol provoca una reacción inflamatoria intensa que destruye el revestimiento epitelial, y se debe tener cuidado para proteger la piel circundante. El dolor es intenso y puede requerir hospitalización para el control del dolor, pero se ha informado que las tasas de éxito oscilan entre el 60 % y el 95 %. Sin embargo, es difícil saber qué pacientes pueden esperar un beneficio suficiente de la aplicación de fenol.
En este estudio, el procedimiento se realizará de forma ambulatoria y el procedimiento de tratamiento se realizará en decúbito prono. Se limpiará la zona sacrococcígea previamente rasurada con una solución antiséptica y se realizará anestesia local con lidocaína al 2% (adrenalina 1:100.000). Después de dilatar los senos paranasales con una pinza para mosquitos; El cabello, los desechos y el tejido de granulación se eliminarán de los trayectos sinusales con unas pinzas quirúrgicas curvas y los trayectos se rasparán con una cureta recta. Tras la protección de la piel que rodea las aberturas de los senos paranasales con una pomada y la zona perianal con una esponja, la cavidad sinusal se esclerosará con fenol cristalizado. Se insertará fenol cristalizado en el tracto sinusal desde la abertura del seno dilatado con una pinza hasta que el tracto esté lleno. Este procedimiento se repetirá dos veces y cada partícula de fenol permanecerá en el seno alrededor de un minuto, y luego se eliminará aplicando presión. En consecuencia, se completará el procedimiento después del vendaje y se enviará al paciente a casa prescribiéndole una pastilla analgésica (paracetamol 500 mg) para usar solo cuando sea necesario.
Después de dividir a los pacientes en dos grupos: (1) los tratados con éxito y (2) los que fracasaron en el tratamiento, las estadísticas descriptivas se presentarán como medias +/- desviaciones estándar (SD), medianas y rangos intercuartílicos (IQR), y frecuencias (%). Los exámenes de los supuestos de distribución normal para las variables continuas se evaluarán visualmente con gráficos e histogramas de cuartil-cuartil y se confirmarán con la prueba de Shapiro-Wilk. Las asociaciones entre variables se evaluarán mediante las pruebas de la U de Mann-Whitney y la t de Student (para variables continuas) o la chi-cuadrado de Pearson y la prueba exacta de Fisher (para variables categóricas), en su caso.
Se analizará con análisis de regresión logística. Primero, cada covariable se analizará en un modelo univariante, y todas las variables con un valor de p inferior a 0,20 se incluirán en el modelo final de regresión logística multivariante para determinar los factores independientes. Los cocientes de probabilidades (OR) de predictores estadísticamente significativos se presentarán con intervalos de confianza (IC) del 95 %. Los valores de p inferiores a 0,05 se considerarán estadísticamente significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas debidos a enfermedad del seno pilonidal crónica primaria o recurrente que interfiere con la vida diaria
- Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito
- Pacientes a los que se puede contactar por correo electrónico o por teléfono
- Pacientes mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síntomas mínimos o nulos relacionados con la enfermedad del seno pilonidal
- Pacientes con un absceso pilonidal agudo o enfermedades pilonidales múltiples recurrentes complejas
- Pacientes que no pudieron ser contactados durante el período de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento exitoso
Pacientes con enfermedad del seno pilonidal tratada con éxito
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Aplicación de fenol cristalizado en el tracto sinusal
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Comparador activo: Fracaso del tratamiento
Pacientes con enfermedad del seno pilonidal con fracaso del tratamiento
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Aplicación de fenol cristalizado en el tracto sinusal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia a corto plazo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar las tasas de recurrencia a corto plazo de la enfermedad pilonidal tratada con fenol cristalizado.
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30 dias
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar el tiempo medio desde el tratamiento inicial hasta la cicatrización del seno
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de recurrencia a largo plazo
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar las tasas de recurrencia a largo plazo de la enfermedad pilonidal tratada con fenol cristalizado.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suleyman Utku Celik, MD, Gulhane Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Kayaalp C, Olmez A, Aydin C, et al. Investigation of a one-time phenol application for pilonidal disease. Med Princ Pract 2010;19(3):212-5.
- Dag A, Colak T, Turkmenoglu O, et al. Phenol procedure for pilonidal sinus disease and risk factors for treatment failure. Surgery 2012; 151(1):113-7.
- Steele SR, Perry WB, Mills S, et al. Practice parameters for the management of pilonidal disease. Dis Colon Rectum 2013; 56(9):1021-7.. doi: 10.1097/DCR.0b013e31829d2
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gulhane2020-146
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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