Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba krystalizovaným fenolem v Pilonidálním sinu

16. března 2022 aktualizováno: Suleyman Utku Celik, Gulhane Training and Research Hospital

Faktory ovlivňující výsledky aplikace krystalizovaného fenolu při léčbě onemocnění pilonidálního sinusu

Onemocnění pilonidálního sinu je získaná porucha natálního rozštěpu a její incidence je uváděna jako 6 na 100 000. Přestože v literatuře existuje mnoho názorů na léčbu onemocnění pilonidálních dutin, hlavní léčebnou metodou je chirurgický zákrok. Bez ohledu na léčebný protokol má toto onemocnění určité riziko recidivy. Ideální léčebný postup u pilonidálního onemocnění by proto měl být jednoduchý na provedení, měl by umožnit pacientům dřívější návrat do práce, měl by být spojen s minimální bolestí a měl by minimalizovat finanční náklady.

Aplikace fenolu do pilonidálního sinu je dalším neoperativním doplňkem léčby. Tato metoda se obvykle používá po odstranění všech vlasů a úlomků nebo kyretování z dutiny a pomáhá eliminovat granulační tkáň a další tvorbu úlomků. Po injekci následuje kontrola srsti a přísná hygiena. Použití fenolu způsobuje intenzivní zánětlivou reakci, která ničí epiteliální výstelku, a je třeba dbát na ochranu okolní kůže. Bolest je intenzivní a může vyžadovat hospitalizaci pro kontrolu bolesti, ale míra úspěšnosti se uvádí v rozmezí od 60 % do 95 %. Je však obtížné zjistit, kteří pacienti mohou očekávat dostatečný přínos z aplikace fenolu.

Cílem studie je zhodnotit faktory ovlivňující výsledky pacientů s pilonidálním onemocněním léčených krystalizovaným fenolem a zhodnotit dlouhodobou míru recidivy pilonidálního onemocnění léčeného krystalizovaným fenolem.

Přehled studie

Detailní popis

Onemocnění pilonidálního sinu je získaná porucha natálního rozštěpu a její incidence je uváděna jako 6 na 100 000. Přestože v literatuře existuje mnoho názorů na léčbu onemocnění pilonidálních dutin, hlavní léčebnou metodou je chirurgický zákrok. Bez ohledu na léčebný protokol má toto onemocnění určité riziko recidivy. Ideální léčebný postup u pilonidálního onemocnění by proto měl být jednoduchý na provedení, měl by umožnit pacientům dřívější návrat do práce, měl by být spojen s minimální bolestí a měl by minimalizovat finanční náklady.

Aplikace fenolu do pilonidálního sinu je dalším neoperativním doplňkem léčby. Tato metoda se obvykle používá po odstranění všech vlasů a úlomků nebo kyretování z dutiny a pomáhá eliminovat granulační tkáň a další tvorbu úlomků. Po injekci následuje kontrola srsti a přísná hygiena. Použití fenolu způsobuje intenzivní zánětlivou reakci, která ničí epiteliální výstelku, a je třeba dbát na ochranu okolní kůže. Bolest je intenzivní a může vyžadovat hospitalizaci pro kontrolu bolesti, ale míra úspěšnosti se uvádí v rozmezí od 60 % do 95 %. Je však obtížné zjistit, kteří pacienti mohou očekávat dostatečný přínos z aplikace fenolu.

V této studii bude výkon prováděn ambulantně a léčebný postup bude prováděn v poloze na břiše. Dříve oholená sacrococcygeální oblast bude vyčištěna antiseptickým roztokem a bude dosaženo lokální anestezie pomocí 2% lidokainu (1:100 000 adrenalinu). Poté, co jsou dutiny rozšířeny pomocí moskytiéry; vlasy, zbytky a granulační tkáň budou odstraněny ze sinusových cest pomocí zakřivených chirurgických kleští a trakty budou kyretovány pomocí rovné kyrety. Po ochraně kůže obklopující otvory dutin pomádou a perianální oblasti houbou bude dutina dutin sklerotizována pomocí krystalizovaného fenolu. Krystalizovaný fenol bude zaváděn do sinusového traktu z dilatovaného sinusového otvoru pomocí svorky, dokud nebude trakt plný. Tento postup se bude dvakrát opakovat a každá fenolová částice zůstane v sinu asi jednu minutu a poté bude odstraněna působením tlaku. V důsledku toho bude procedura dokončena po převazu a pacient bude odeslán domů s předepsáním analgetické pilulky (paracetamol 500 mg), kterou lze použít pouze v případě potřeby.

Poté, co jsou pacienti rozděleni do dvou skupin: (1) ti, kteří byli úspěšně léčeni a (2) ti, u kterých léčba selhala, budou prezentovány popisné statistiky jako průměry +/- standardní odchylky (SD), mediány a interkvartilové rozsahy (IQR) a frekvence (%). Zkoušky předpokladů normálního rozdělení pro spojité proměnné budou vizuálně hodnoceny pomocí kvartilových kvartilových grafů a histogramů a potvrzeny Shapiro-Wilkovým testem. Asociace mezi proměnnými budou hodnoceny pomocí Mann-Whitneyho U a Studentových t testů (pro spojité proměnné) nebo Pearsonových chí-kvadrát a Fisherových exaktních testů (pro kategorické proměnné), kde je to vhodné.

Souvislost úspěchu léčby s demografickými údaji, trváním příznaků a rysy pilonidálního sinu, jako je počet a umístění sinusů, množství vlasů uvnitř sinu, objem sinusového traktu a délka sinusového traktu bude analyzována pomocí logistická regresní analýza. Nejprve bude každá kovariát analyzována v jednorozměrném modelu a všechny proměnné s p-hodnotou menší než 0,20 budou zahrnuty do konečného vícerozměrného logistického regresního modelu pro určení nezávislých faktorů. Poměry šancí (OR) statisticky významných prediktorů budou prezentovány s 95% intervaly spolehlivosti (CI). Hodnoty P nižší než 0,05 budou považovány za statisticky významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomy způsobenými chronickým primárním nebo rekurentním onemocněním pilonidálních dutin, které zasahují do každodenního života
  • Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas
  • Pacienti, které lze kontaktovat e-mailem nebo telefonicky
  • Pacienti ve věku 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s žádnými nebo minimálními příznaky souvisejícími s onemocněním pilonidálního sinu
  • Pacienti s akutním pilonidálním abscesem nebo komplexními, mnohočetnými recidivujícími pilonidálními onemocněními
  • Pacienti, které nebylo možné kontaktovat během období sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Úspěšná léčba
Pacienti s úspěšně léčeným onemocněním pilonidálního sinu
Aplikace krystalizovaného fenolu do sinusového traktu
Aktivní komparátor: Selhání léčby
Pacienti s onemocněním pilonidálního sinu se selháním léčby
Aplikace krystalizovaného fenolu do sinusového traktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra krátkodobé recidivy
Časové okno: 30 dní
Vyhodnotit krátkodobou míru recidivy pilonidálního onemocnění léčeného krystalizovaným fenolem.
30 dní
Doba léčení
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit průměrnou dobu od počátečního ošetření po zhojení sinusu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé míry opakování
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit dlouhodobou míru recidivy pilonidálního onemocnění léčeného krystalizovaným fenolem.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suleyman Utku Celik, MD, Gulhane Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit