- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04681443
Léčba krystalizovaným fenolem v Pilonidálním sinu
Faktory ovlivňující výsledky aplikace krystalizovaného fenolu při léčbě onemocnění pilonidálního sinusu
Onemocnění pilonidálního sinu je získaná porucha natálního rozštěpu a její incidence je uváděna jako 6 na 100 000. Přestože v literatuře existuje mnoho názorů na léčbu onemocnění pilonidálních dutin, hlavní léčebnou metodou je chirurgický zákrok. Bez ohledu na léčebný protokol má toto onemocnění určité riziko recidivy. Ideální léčebný postup u pilonidálního onemocnění by proto měl být jednoduchý na provedení, měl by umožnit pacientům dřívější návrat do práce, měl by být spojen s minimální bolestí a měl by minimalizovat finanční náklady.
Aplikace fenolu do pilonidálního sinu je dalším neoperativním doplňkem léčby. Tato metoda se obvykle používá po odstranění všech vlasů a úlomků nebo kyretování z dutiny a pomáhá eliminovat granulační tkáň a další tvorbu úlomků. Po injekci následuje kontrola srsti a přísná hygiena. Použití fenolu způsobuje intenzivní zánětlivou reakci, která ničí epiteliální výstelku, a je třeba dbát na ochranu okolní kůže. Bolest je intenzivní a může vyžadovat hospitalizaci pro kontrolu bolesti, ale míra úspěšnosti se uvádí v rozmezí od 60 % do 95 %. Je však obtížné zjistit, kteří pacienti mohou očekávat dostatečný přínos z aplikace fenolu.
Cílem studie je zhodnotit faktory ovlivňující výsledky pacientů s pilonidálním onemocněním léčených krystalizovaným fenolem a zhodnotit dlouhodobou míru recidivy pilonidálního onemocnění léčeného krystalizovaným fenolem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění pilonidálního sinu je získaná porucha natálního rozštěpu a její incidence je uváděna jako 6 na 100 000. Přestože v literatuře existuje mnoho názorů na léčbu onemocnění pilonidálních dutin, hlavní léčebnou metodou je chirurgický zákrok. Bez ohledu na léčebný protokol má toto onemocnění určité riziko recidivy. Ideální léčebný postup u pilonidálního onemocnění by proto měl být jednoduchý na provedení, měl by umožnit pacientům dřívější návrat do práce, měl by být spojen s minimální bolestí a měl by minimalizovat finanční náklady.
Aplikace fenolu do pilonidálního sinu je dalším neoperativním doplňkem léčby. Tato metoda se obvykle používá po odstranění všech vlasů a úlomků nebo kyretování z dutiny a pomáhá eliminovat granulační tkáň a další tvorbu úlomků. Po injekci následuje kontrola srsti a přísná hygiena. Použití fenolu způsobuje intenzivní zánětlivou reakci, která ničí epiteliální výstelku, a je třeba dbát na ochranu okolní kůže. Bolest je intenzivní a může vyžadovat hospitalizaci pro kontrolu bolesti, ale míra úspěšnosti se uvádí v rozmezí od 60 % do 95 %. Je však obtížné zjistit, kteří pacienti mohou očekávat dostatečný přínos z aplikace fenolu.
V této studii bude výkon prováděn ambulantně a léčebný postup bude prováděn v poloze na břiše. Dříve oholená sacrococcygeální oblast bude vyčištěna antiseptickým roztokem a bude dosaženo lokální anestezie pomocí 2% lidokainu (1:100 000 adrenalinu). Poté, co jsou dutiny rozšířeny pomocí moskytiéry; vlasy, zbytky a granulační tkáň budou odstraněny ze sinusových cest pomocí zakřivených chirurgických kleští a trakty budou kyretovány pomocí rovné kyrety. Po ochraně kůže obklopující otvory dutin pomádou a perianální oblasti houbou bude dutina dutin sklerotizována pomocí krystalizovaného fenolu. Krystalizovaný fenol bude zaváděn do sinusového traktu z dilatovaného sinusového otvoru pomocí svorky, dokud nebude trakt plný. Tento postup se bude dvakrát opakovat a každá fenolová částice zůstane v sinu asi jednu minutu a poté bude odstraněna působením tlaku. V důsledku toho bude procedura dokončena po převazu a pacient bude odeslán domů s předepsáním analgetické pilulky (paracetamol 500 mg), kterou lze použít pouze v případě potřeby.
Poté, co jsou pacienti rozděleni do dvou skupin: (1) ti, kteří byli úspěšně léčeni a (2) ti, u kterých léčba selhala, budou prezentovány popisné statistiky jako průměry +/- standardní odchylky (SD), mediány a interkvartilové rozsahy (IQR) a frekvence (%). Zkoušky předpokladů normálního rozdělení pro spojité proměnné budou vizuálně hodnoceny pomocí kvartilových kvartilových grafů a histogramů a potvrzeny Shapiro-Wilkovým testem. Asociace mezi proměnnými budou hodnoceny pomocí Mann-Whitneyho U a Studentových t testů (pro spojité proměnné) nebo Pearsonových chí-kvadrát a Fisherových exaktních testů (pro kategorické proměnné), kde je to vhodné.
Souvislost úspěchu léčby s demografickými údaji, trváním příznaků a rysy pilonidálního sinu, jako je počet a umístění sinusů, množství vlasů uvnitř sinu, objem sinusového traktu a délka sinusového traktu bude analyzována pomocí logistická regresní analýza. Nejprve bude každá kovariát analyzována v jednorozměrném modelu a všechny proměnné s p-hodnotou menší než 0,20 budou zahrnuty do konečného vícerozměrného logistického regresního modelu pro určení nezávislých faktorů. Poměry šancí (OR) statisticky významných prediktorů budou prezentovány s 95% intervaly spolehlivosti (CI). Hodnoty P nižší než 0,05 budou považovány za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se symptomy způsobenými chronickým primárním nebo rekurentním onemocněním pilonidálních dutin, které zasahují do každodenního života
- Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas
- Pacienti, které lze kontaktovat e-mailem nebo telefonicky
- Pacienti ve věku 18 let a starší
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s žádnými nebo minimálními příznaky souvisejícími s onemocněním pilonidálního sinu
- Pacienti s akutním pilonidálním abscesem nebo komplexními, mnohočetnými recidivujícími pilonidálními onemocněními
- Pacienti, které nebylo možné kontaktovat během období sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Úspěšná léčba
Pacienti s úspěšně léčeným onemocněním pilonidálního sinu
|
Aplikace krystalizovaného fenolu do sinusového traktu
|
|
Aktivní komparátor: Selhání léčby
Pacienti s onemocněním pilonidálního sinu se selháním léčby
|
Aplikace krystalizovaného fenolu do sinusového traktu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra krátkodobé recidivy
Časové okno: 30 dní
|
Vyhodnotit krátkodobou míru recidivy pilonidálního onemocnění léčeného krystalizovaným fenolem.
|
30 dní
|
|
Doba léčení
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit průměrnou dobu od počátečního ošetření po zhojení sinusu
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé míry opakování
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit dlouhodobou míru recidivy pilonidálního onemocnění léčeného krystalizovaným fenolem.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suleyman Utku Celik, MD, Gulhane Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Kayaalp C, Olmez A, Aydin C, et al. Investigation of a one-time phenol application for pilonidal disease. Med Princ Pract 2010;19(3):212-5.
- Dag A, Colak T, Turkmenoglu O, et al. Phenol procedure for pilonidal sinus disease and risk factors for treatment failure. Surgery 2012; 151(1):113-7.
- Steele SR, Perry WB, Mills S, et al. Practice parameters for the management of pilonidal disease. Dis Colon Rectum 2013; 56(9):1021-7.. doi: 10.1097/DCR.0b013e31829d2
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gulhane2020-146
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .