MINOCA에서 교감신경계 오버드라이브 지표의 예후적 역할 (PRISMA)
비폐쇄성 관상동맥을 동반한 심근경색 환자에서 교감신경계 과구동 지표의 예후적 역할
비폐쇄성 관상동맥 심근경색(MINOCA)은 모든 급성 심근경색(AMI) 환자의 1-13%에서 발생합니다. 대부분의 연구에 따르면 MINOCA 환자는 폐쇄성 AMI 환자에 비해 예후가 더 좋은 것으로 보이지만 협심증이 재발할 위험이 큽니다. 급성 관상 동맥 증후군(ACS)의 급성기 동안 교감 신경계(SNS) 과잉이 심혈관 이환율과 사망률에 해로운 영향을 미친다는 것이 입증되었으며 이것이 ACS의 현대 치료 전략이 SNS 억제를 목표로 하는 이유입니다. 메커니즘. 그러나 MINOCA 환경에서는 SNS 활성화의 예후 역할과 유사한 치료적 접근의 수반되는 유용성에 관한 데이터가 부족합니다.
이 연구의 목적은 MINOCA 환자의 심혈관 예후에서 SNS의 잠재적 역할을 조사하는 것입니다. 같은 맥락에서, 이 연구는 MINOCA의 작업 진단이 심장 자기 공명(CMR) 영상으로 확인되는 연구자의 지식으로는 최초의 레지스트리입니다.
이것은 MINOCA의 진단 기준을 충족하는 38-85세의 모든 환자를 등록한 18개월의 전향적 추적 관찰 코호트 연구입니다. 환자는 최신 지침 및 합의 문서에 따라 치료를 받게 됩니다. SNS 평가에는 이벤트 후 처음 14일 동안 심박수 및 혈압 변동 지수 계산과 근육 교감 신경 활동(MSNA) 측정이 포함됩니다. 후속 조치에는 잠재적인 1차 종점을 기록하기 위한 3, 6, 12개월의 전화 연락과 임상 및 실험실 매개변수를 재평가하고 1차 및 2차 종점을 기록하기 위한 18개월의 클리닉 방문이 포함됩니다. 1차 종점의 정의에는 ACS의 새로운 발병, 심부전, 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작, 심혈관 사망 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 입원이 포함됩니다. 이차 종점에는 24시간 ECG 기록에서 추정된 부정맥의 부담, 시애틀 협심증 설문지(SAQ)를 통해 평가된 재발성 협심증, SF-12 설문지를 사용하여 평가된 일반적인 건강 상태 및 삶의 질(QoL)이 포함됩니다.
이 연구의 결과는 SNS 메커니즘의 억제에 대한 치료 접근법에서 잠재적인 임상적 함의와 함께 MINOCA 환자에서 SNS 평가의 예후적 역할을 밝힐 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경
비폐쇄성 관상동맥 심근경색(MINOCA)은 모든 급성 심근경색(AMI) 환자의 1-13%에서 발생합니다. 대부분의 연구에 따르면 MINOCA 환자는 폐쇄성 AMI 환자에 비해 예후가 더 좋은 것으로 보이지만 협심증이 재발할 위험이 큽니다. MINOCA는 이질적이고 잘 이해되지 않는 병태생리학적 기질(플라크 붕괴, 관상 동맥 외막 및 미세혈관 경련, 혈전색전증, 혈전성향증, 자발 박리, 심근 교량, 미세혈관 기능 장애)을 특징으로 하는 임상 개체로 구성되는 반면, 현재 데이터는 위험 계층화 및 이러한 환자의 적절한 치료적 접근. 급성 관상동맥 증후군(ACS)의 급성기 동안 교감 신경계(SNS) 과잉 구동은 항상성 유지를 목표로 하는 반사 메커니즘으로 예상됩니다. 다른 한편으로 심혈관 이환율과 사망률에 해로운 영향을 미친다는 것이 입증되었으며 이것이 ACS의 현대 치료 전략이 SNS 메커니즘의 억제를 목표로 하는 이유입니다. 그러나 MINOCA 환경에서는 SNS 활성화의 예후 역할과 유사한 치료적 접근의 수반되는 유용성에 관한 데이터가 부족합니다.
연구 목적
이 연구의 주요 목적은 MINOCA 환자의 심혈관 예후에서 SNS의 잠재적인 역할을 조사하는 것입니다. 또한 조사관은 다양한 SNS 매개변수와 이러한 환자의 임상적 특징과 심혈관 기능의 다른 지표(바이오마커, 이미징) 사이의 관계를 평가할 것입니다. 같은 맥락에서, 이 연구는 MINOCA의 작업 진단이 심장 자기 공명(CMR) 영상으로 확인되는 연구자의 지식으로는 최초의 레지스트리입니다.
행동 양식
이것은 CMR이 심근염 또는 Takotsubo의 진단과 양립할 수 있는 결과를 나타내지 않는 조건에서 MINOCA의 진단 기준을 충족하는 35-85세의 모든 환자를 등록한 18개월의 전향적 추적 관찰 코호트 연구입니다. 환자는 최신 지침 및 합의 문서에 따라 치료를 받게 됩니다. 입원하는 동안 완전한 병력이 기록되고 모든 기본 임상 및 실험실 매개 변수가 수집됩니다. SNS 평가에는 검증된 장치를 사용한 24시간 모니터링에서 파생된 심박수 및 혈압 변동 지수 계산과 이벤트 후 첫 14일 동안의 근육 교감 신경 활동(MSNA) 측정이 포함됩니다. 후속 조치에는 잠재적인 1차 종점을 기록하기 위한 3, 6, 12개월의 전화 연락과 임상 및 실험실 매개변수를 재평가하고 1차 및 2차 종점을 기록하기 위한 18개월의 클리닉 방문이 포함됩니다. 1차 종점의 정의에는 ACS의 새로운 발병, 심부전, 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작, 심혈관 사망 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 입원이 포함됩니다. 2차 종점에는 24시간 ECG 기록에서 추정된 부정맥의 부담, SAQ(Seattle Angina Questionnaire)를 통해 평가된 재발성 협심증, SF-12 설문지 및 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 평가된 일반 건강 상태 및 삶의 질(QoL)이 포함됩니다. .
- 공감 어조 추정:
A. MSNA. 환자의 안정화 후 테스트가 수행되고 파생된 데이터는 분당 버스트 수와 100비트당 평균 버스트가 됩니다.
B. 보행 심박수 및 혈압 모니터링. 단기 및 장기 심박수 변동성을 위해 Kubios 소프트웨어를 통해 심박수 변동성을 분석합니다. 혈압 단기 변동성은 SD, wSD, ARV, CV, BP 변동의 시간 비율로 표시됩니다.
데이터 분석을 위해 SPSS 24.0 소프트웨어가 사용됩니다. 연속 파라메트릭 데이터는 평균 및 SD로 표현됩니다. 범주 파라메트릭 데이터의 경우 결과는 빈도 및 백분율로 표시됩니다. 범주 매개변수 간의 비교는 테스트 x2로 수행됩니다. 정규 분포를 갖는 연속 매개변수의 평균값 간의 비교는 짝이 없는 학생 테스트를 통해 수행됩니다. 범주 매개변수 간의 비교는 Mann Whitney U 테스트로 수행됩니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트로 정규 분포를 확인합니다. 상관 분석은 Pearson Phi 계수 또는 Spearman Rho를 통해 수행됩니다. 통계적으로 유의미한 차이는 p 값 < 0.05입니다. 선택된 변수와 심혈관 사건 및 사망률 사이의 상관관계 평가는 Kaplan Maier 곡선을 통해 이루어질 것입니다.
연구 제한 사항
- 연구는 근본적인 병태생리학적 기전과 관계없이 MINOCA 환자를 포함할 것입니다. 이는 대부분의 센터에서 일상적으로 혈관내 영상(IVUS, OCT)을 수행할 수 없고 관상동맥 조영술 동안 경련 유발 절차를 피하는 경향이 있기 때문입니다.
- 대부분의 데이터는 급성/입원 단계에서 기록되지만 MSNA 및 CMR의 시간 프레임은 참가자의 임상 상태와 센터의 기술 능력에 따라 달라질 것으로 예상됩니다. 다만, 다수의 조사관이 제시한 14일 기한이 중복되지 않도록 노력하겠습니다.
- CMR은 서로 다른 센터에서 수행되므로 어느 정도의 관찰자 간 가변성이 예상됩니다. 그러나 결과는 단일 조사관에 의해 재평가됩니다.
예상 연구 결과
- CMR로 확인된 MINOCA는 환자의 SNS 활성화 데이터를 기록하는 최초의 레지스트리가 될 것입니다.
- 본 연구의 결과는 SNS 메커니즘의 억제에 대한 치료 접근법에서 잠재적인 임상적 함의와 함께 MINOCA 환자에서 SNS 평가의 예후적 역할을 밝힐 것으로 기대된다.
- 또한, 심장 기능 매개변수와 CMR 영상과 SNS 활성화 수준 간의 상관관계 평가는 MINOCA의 급성기 동안 SNS 오버드라이브의 잠재적 역할을 설명하는 데 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다.
- 마지막으로, 후속 평가는 지속성 또는 재발성 협심증의 장기 발생률과 MINOCA가 미래의 삶의 질, 감정 상태 및 일반 건강 상태에 미치는 영향에 관한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Costas P. Tsioufis, Prof
- 전화번호: 002132088000
- 이메일: ktsioufis@hippokratio.gr
연구 연락처 백업
- 이름: Emmanouil K. Mantzouranis, MD
- 전화번호: 00306973023813
- 이메일: mantzoup@gmail.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- 모병
- Hippokration Hospital
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연락하다:
- Emmanouil K. Mantzouranis, MD
- 전화번호: 00306973023813
- 이메일: mantzoup@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 35-85세 환자.
- 서명된 ICF.
- 워킹그룹 입장문에 따른 MINOCA 기준 및 허혈 패턴 LGE의 CMR 확인 후 기준을 충족하는 사례(심근염 및 Takotsubo 제외)
제외 기준:
- 35세 미만 및 85세 초과
- 심근염 또는 Takotsubo(CMR 확인)
- 사용 가능한 CMR 없음(CKD IV-V기, 심박조율기)
- SNS를 평가할 수 없음(다발신경병증, 말초신경병증, 자율신경장애, 영구 AF)
- 심한 판막 질환
- LVEF<35%
- 채용 후 사후관리 기간 미만의 기대수명
- 치료 중인 활동성 암
- 후속 조치를 방해하는 정신과 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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미노카
심장 MRI 확인 후 ESC의 최근 발표된 합의 문서에 따라 MINOCA로 입원한 환자.
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급성기의 처음 14일 동안 근육 미세 신경 조영술을 통해 평가했습니다. 지수: 버스트/분, 버스트/100bpm
급성기의 처음 14일 동안 24시간 ECG 모니터링을 통해 평가됩니다.
지표: 시간 영역, 주파수 영역, 비선형
급성기의 첫 14일 동안 보행 BPM을 통해 평가합니다.
지수: SD, wSD, ARV, CV
급성기의 처음 14일 동안의 심장 자기 공명.
부종 평가, 후기 가돌리늄 증강 허혈 패턴.
심장 기능 매개변수 평가
1. 사건 설명, 2. 위험 요인, 3. 병력, 4. ECG 매개변수, 5. ECHO 매개변수, 6. 급성기 및 입원의 혈역학적 매개변수, 7. 관상동맥 조영술 매개변수, 7. 전체 실험실 매개변수 평가, 8 . 혈전증 평가, 9. SF-12 QoL 및 불안 및 우울 척도(HADS) 설문지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치 중 사망 발생률(%)
기간: 급성 사건 후 4개 시점에서 평가: 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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심혈관 또는 기타 원인으로 사망한 참가자 수
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급성 사건 후 4개 시점에서 평가: 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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후속 조치 중 주요 심혈관 사건(MACE)에 대한 입원 발생률(%)
기간: 급성 사건 후 4개 시점에서 평가: 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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다음으로 인해 입원한 참가자 수: ACS(STEMI,NSTEMI,불안정 협심증), 비대상성 심부전, 뇌졸중
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급성 사건 후 4개 시점에서 평가: 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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복합 종점의 발생률(%)
기간: 급성 사건 후 4개 시점에서 평가: 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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다음을 포함하는 복합 종점의 발생률(%): MaCE(ACS, 비대상성 심부전, 뇌졸중)로 입원했거나 심혈관 또는 기타 원인으로 사망한 참가자 수
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급성 사건 후 4개 시점에서 평가: 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 부정맥 부담 증가 빈도(%)
기간: 급성 사건 후 18개월에 평가됨
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후속 방문 시 24시간 ECG 모니터를 통해 평가된 증가된 부정맥 부담에 대한 1개 이상의 기준을 충족하는 참가자의 수. 평가 기준: PVC>10%, AF>30초, NSVT, 완전한 심장 블록 |
급성 사건 후 18개월에 평가됨
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장기간 지속/재발성 협심증의 빈도
기간: 급성 사건 후 18개월에 평가됨
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시애틀 협심증 설문지(SAQ)는 후속 방문 시 참가자가 작성합니다. SAQ는 참여자에 대한 협심증의 정서적 및 신체적 영향을 정량화합니다. 신체적 제한, 협심증 지속 및 빈도, 치료 만족도 및 참가자에 대한 질병의 전반적인 영향을 평가하는 19개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 낮을수록 참여자에 대한 협심증의 전반적인 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
급성 사건 후 18개월에 평가됨
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삶의 질 및 일반 건강 상태 평가
기간: 급성 사건 후 1-14일 및 18개월에 평가
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참가자의 삶의 질에 대한 MINOCA의 장기적인 영향을 평가하기 위해 급성기 및 후속 방문 중에 참가자가 의학적 결과 연구 12개 항목 약식(SF-12)을 작성할 것입니다.
SF-12는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 낮을수록 참가자의 삶의 질이 나빠집니다.
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급성 사건 후 1-14일 및 18개월에 평가
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감정 상태의 평가
기간: 급성 사건 후 1-14일 및 18개월에 평가
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MINOCA가 참가자의 감정 상태(불안, 우울증)에 미치는 장기적인 영향을 평가하기 위해 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 설문지를 급성기 및 후속 방문 중에 참가자가 채울 것입니다. HADS는 14개의 문항으로 구성되어 있으며 점수 범위는 불안과 우울을 정량화하기 위해 별도로 0에서 21까지입니다. 점수: 0-7 = 정상, 8-10 = 경계선 비정상(경계선 사례), 11-21 = 비정상(사례). |
급성 사건 후 1-14일 및 18개월에 평가
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Emmanouil K. Mantzouranis, MD, Hippokration Hospital
- 연구 책임자: Ioannis E. Leontsinis, MD, Hippokration Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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