Xoft Axxent eBx 시스템과 Bevacizumab을 사용한 신경외과 절제술 및 IORT로 치료한 재발성 GBM (IORT)

포함 기준:

1. 피험자는 서면 동의서를 제공할 능력이 있습니다.
2. 피험자는 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.
3. 대상은 조직병리학적으로 GBM 또는 변이(신경아교육종, 거대 세포 교모세포종 등) 진단이 입증되었습니다. 피험자는 원래 조직학이 낮은 등급의 신경아교종이었고 이후에 교모세포종 또는 신경아교육종이 진단된 경우에도 자격이 있을 것입니다.
4. 피험자는 등록 전 21일 이내에 조영 증강 MRI를 통해 종양 진행에 대한 명백한 방사선학적 증거를 보여야 합니다.

5. 피험자는 이전 방사선 요법 완료와 등록 사이에 6개월 이상의 간격을 거쳐야 합니다. 피험자가 최소 6개월의 간격을 경과하지 않은 경우 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 여전히 자격이 있을 수 있습니다.

   1. 연구자가 결정한 원래 방사선 치료 범위 밖의 종양의 새로운 영역, 또는
   2. 생검 또는 절제를 통한 종양의 조직학적 확인, 또는
   3. 등록 후 28일 이내에 얻은 방사선 괴사 및 방사선 요법 완료와 등록 사이의 최소 90일 간격이 아닌 실제 진행성 질환과 일치하는 핵의학 영상, MR 분광법 또는 MR 관류 영상
6. 재발성 GBM은 잔여 종양 테두리가 1cm 미만이 되도록 절제하려는 의도로 잠재적으로 절제 가능해야 합니다.
7. 재발성 GBM은 Xoft 어플리케이터 풍선이 종양 구멍에 맞도록 적절한 치수를 가져야 합니다.
8. 피험자는 30 분할에서 60 Gy 또는 1.8 Gy 분할에서 59.4 Gy 또는 더 낮은 선량에 상응하는 표준 선량 CNS 방사선의 이전 병력이 있습니다. 비표준 RT 선량 및 분할, 간질 근접 치료, 정위 방사선 수술 등으로 사전 치료를 받은 환자는 5.의 기준을 충족하거나 주임 시험자의 승인을 받은 경우에 한하여 자격이 있습니다.
9. CNS 관련 코어 또는 바늘 생검을 받은 피험자는 등록 전 최소 7일이 경과해야 합니다.
10. 등록 전 14일 이내의 신경학적 검사를 포함한 병력/신체 검사(즉, 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜)
11. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
12. 피험자는 Karnofsky 성능 점수가 60% 이상이어야 합니다.

13. 피험자는 적절한 골수 기능, 즉:

    d) 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500 cells/mm3 e) 혈소판 ≥ 75,000 cells/mm3 f) 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dl

14. 피험자 간 및 신장 기능 검사는 등록 14일 전 적절한 간 및 신장 기능을 반영해야 합니다.

    1. 총 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL 및 SGOT 또는 AST ≤ 정상 상한치의 2.5배
    2. 등록 전 14일 이내 혈청 크레아티닌 ≤ 1.8 mg/dL)

15. 피험자 소변 단백질 수준은 등록 전 14일 이내에 다음 요구 사항을 반영해야 합니다.

    1. 소변 단백질: 크레아티닌(UPC) 비율 < 1.0 또는
    2. 단백뇨 ≤ 2+에 대한 소변 계량봉(기준선에서 계량봉 소변검사에서 > 2+ 단백뇨가 있는 환자는 UPC 비율이 있어야 합니다.

16. 전용량 항응고제(예: 와파린 또는 LMW 헤파린)를 복용 중인 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 활동성 출혈이 없거나 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 주요 혈관을 침범한 종양 또는 알려진 정맥류).
    2. 등록 전 14일 이내에 안정적인 용량의 경구용 항응고제 또는 안정적인 용량의 저분자량 헤파린에 대한 범위 내 INR(보통 2~3 사이).
17. 가임 여성은 치료 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
18. 가임 가능성이 있는 피험자는 적절한 피임 예방 조치를 사용하고 베바시주맙 치료 종료 후 6개월까지 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다(해당되는 경우).
19. 환자는 재발성 교모세포종으로 수술을 받을 예정입니다.

제외 기준:

1. 피험자는 세 번 이상 재발했습니다.
2. 피험자는 다발성 질병을 앓고 있습니다.

3. 피험자는 종양 가장자리로의 충분한 선량 전달을 배제할 중요한 뇌 구조 내부 또는 근처(종양 가장자리에서 10mm 미만)에 종양이 있습니다.

   1. 시신경 교차
   2. 시신경
4. 피험자는 재발성 질병의 천막하 또는 연수막 증거를 가지고 있습니다.
5. 피험자는 최대 직경이 6cm를 초과하는 재발성 또는 지속성 종양이 있습니다.
6. 피험자는 VEGF 또는 VEGFR 억제제(베바시주맙 포함)로 이전에 치료를 받았습니다.
7. 피험자는 최소 1년 동안 질병이 없는 경우(예: 유방, 구강 또는 자궁경부의 암종은 모두 허용됨) 이전 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)을 앓았습니다.
8. 임신 중이거나 수유 중인 여성. 임신 가능성이 있는 여성 또는 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 성적으로 활동적인 남성.
9. 피험자는 가돌리늄이 있거나 없는 MRI에 대한 금기 사항이 있습니다.
10. 피험자는 마취 또는 수술에 대한 금기 사항이 있습니다.
11. 피험자는 다른 치료 임상 시험을 동시에 진행 중입니다.

12. 피험자는 다음과 같이 정의되는 중증의 활동성 동반이환을 앓고 있습니다.

    1. 등록 전 마지막 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
    2. 등록 전 마지막 6개월 이내의 경벽성 심근경색증
    3. 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
    4. 유의한 혈관(대동맥) 질환 또는 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환
    5. 활동성 정맥 또는 동맥 혈전색전성 질환
    6. 등록 당시 정맥 내 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
    7. 등록 시점에 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환
    8. 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전. 선별 패널 응고 매개변수 이외의 간 기능에 대한 실험실 테스트는 이 프로토콜에 입력할 필요가 없습니다.
    9. 현재 CDC 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS). 이 프로토콜을 입력하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않습니다.
13. 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
14. 피험자는 등록 전 90일(3개월) 이내에 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절 병력이 있습니다.
15. 피험자는 등록 전 30일 이내에 위장관 출혈 또는 기타 출혈/출혈 사례 CTCAE v.5 등급 3 이상을 앓고 있습니다.
16. 피험자는 베바시주맙에 과민증을 앓고 있습니다.