건강한 참가자의 지속적인 심박수 모니터링에 대한 연구
2021년 4월 16일 업데이트: Eli Lilly and Company
약물에 의한 양성 및 음성 심박수 변화를 배경으로 흉부착용 바이오센서를 이용한 지속적인 심박수 모니터링에 관한 연구
건강한 참가자를 대상으로 한 이 연구의 주요 목적은 심박수 모니터가 일상 활동의 배경에서 2가지 다른 약물(슈도에페드린 및 메토프롤롤)로 인한 심박수 변화를 정확하게 감지하는지 알아보는 것입니다.
참가자는 전체 연구 동안 가슴에 패치 심박수 및 활동 모니터를 착용합니다.
연구는 약 36일 동안 지속되며 최대 7번의 연구 센터 방문이 포함될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 명백히 건강한 남성 또는 여성
- 체질량 지수(BMI)가 18.0~35kg/㎡(스크리닝 시 포함)이어야 합니다.
- 연구에 허용되는 혈압, 맥박수, 혈액 및 소변 실험실 검사 결과가 있어야 합니다.
- Lilly와 해당 사이트를 관리하는 윤리 검토 위원회가 승인한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 의사의 의견에 따라 참여하는 것이 안전하지 않거나 연구 결과를 이해하는 데 방해가 될 수 있는 건강 문제가 있거나 있었던 적이 있습니다.
- 민감한 피부 또는 습진과 같은 만성 피부 질환의 병력이 있는 경우
- 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용합니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성입니까?
- 연구에 사용된 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웨어러블 바이오센서 패치 장치 + 프로프라놀롤
참가자는 바이오센서 패치 장치를 착용한 다음 세 가지 연구 기간 중 하나에 경구 투여되는 프로프라놀롤을 착용합니다.
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구두로 관리.
바이오센서 패치 장치를 가슴에 부착하고 7일마다 바이오센서를 교체하여 시험 기간 동안 착용합니다.
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실험적: 웨어러블 바이오센서 패치 장치 + 슈도에페드린
참가자는 세 가지 연구 기간 중 하나에서 구두로 슈도에페드린이 투여된 바이오센서 패치 장치를 착용합니다.
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구두로 관리.
바이오센서 패치 장치를 가슴에 부착하고 7일마다 바이오센서를 교체하여 시험 기간 동안 착용합니다.
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실험적: 웨어러블 바이오센서 패치 장치(단독)
참가자는 세 가지 연구 기간 중 하나 동안 바이오센서 패치 장치(단독)를 착용합니다.
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바이오센서 패치 장치를 가슴에 부착하고 7일마다 바이오센서를 교체하여 시험 기간 동안 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수(HR)의 평균 변화
기간: 1일차: 개입 후 1시간, 4시간
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HR의 평균 변화
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1일차: 개입 후 1시간, 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18168
- H6O-MC-O016 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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