Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kontinuálního monitorování srdeční frekvence u zdravých účastníků

16. dubna 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie ke zkoumání kontinuálního monitorování srdeční frekvence pomocí biosenzoru nošeného na hrudi na pozadí pozitivních a negativních změn srdeční frekvence vyvolaných léky

Hlavním účelem této studie u zdravých účastníků je zjistit, zda monitor srdeční frekvence přesně zachytí změny srdeční frekvence způsobené 2 různými léky (pseudoefedrin a metoprolol) na pozadí každodenních aktivit. Účastníci budou po celou dobu studie nosit na hrudi monitor srdeční frekvence a aktivity. Studie bude trvat přibližně 36 dní a může zahrnovat až sedm návštěv studijního centra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zjevně zdraví muži nebo ženy
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 35 kilogramů/metr čtvereční (kg/m2), včetně při screeningu
  • Mít výsledky laboratorních testů krevního tlaku, tepové frekvence, krve a moči, které jsou přijatelné pro studii
  • Poskytli písemný informovaný souhlas schválený společností Lilly a komisí pro etickou kontrolu, která web řídí

Kritéria vyloučení:

  • Máte nebo jste měli zdravotní problémy, které by podle názoru lékaře mohly znemožnit účast ve studii nebo by mohly narušit porozumění výsledkům studie
  • Máte v anamnéze citlivou pokožku nebo chronické kožní onemocnění, jako je ekzém
  • Pravidelně používejte známé návykové látky
  • Jsou to ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Mají známé alergie na léky používané ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nositelné zařízení Biosensor Patch + propranolol
Účastníci budou nosit biosenzorovou náplast následovanou propranololem podávaným perorálně v jednom ze tří studijních období.
Lék: Propranolol
Podává se ústně.
Přístroj: Nositelné zařízení pro biosenzory
Biosenzorová náplast připojená k hrudníku a nošená po celou dobu zkoušky s výměnou biosenzoru každých 7 dní.
Experimentální: Nositelné náplasti pro biosenzory + pseudoefedrin
Účastníci budou nosit biosenzorové náplasti a následně pseudoefedrin podávaný perorálně v jednom ze tří studijních období.
Lék: Pseudoefedrin
Podává se ústně.
Přístroj: Nositelné zařízení pro biosenzory
Biosenzorová náplast připojená k hrudníku a nošená po celou dobu zkoušky s výměnou biosenzoru každých 7 dní.
Experimentální: Nositelné zařízení na opravu biosenzoru (samotné)
Účastníci budou nosit biosenzorové náplasti (samotné) během jednoho ze tří studijních období.
Přístroj: Nositelné zařízení pro biosenzory
Biosenzorová náplast připojená k hrudníku a nošená po celou dobu zkoušky s výměnou biosenzoru každých 7 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Den 1: 1. hodina, 4. hodina po intervenci
Průměrná změna v HR
Den 1: 1. hodina, 4. hodina po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18168
  • H6O-MC-O016 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Propranolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit