健康参与者连续心率监测的研究
2021年4月16日 更新者：Eli Lilly and Company
在药物引起的正负心率变化背景下使用胸戴式生物传感器调查连续心率监测的研究
这项针对健康参与者的研究的主要目的是确定心率监测器是否能够在日常活动的背景下准确地检测到由 2 种不同药物（伪麻黄碱和美托洛尔）引起的心率变化。
在整个研究过程中，参与者将在胸部佩戴贴片心率和活动监测器。
该研究将持续约 36 天，可能包括多达 7 次访问研究中心。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 是明显健康的男性或女性
- 筛选时的体重指数 (BMI) 为 18.0 至 35 公斤/平方米 (kg/m2)
- 具有研究可接受的血压、脉率、血液和尿液化验结果
- 已给予礼来公司和管理该网站的伦理审查委员会批准的书面知情同意书
排除标准：
- 有或曾经有健康问题，医生认为这些问题可能导致参与不安全，或可能干扰对研究结果的理解
- 有敏感皮肤或慢性皮肤病史，如湿疹
- 定期使用已知的滥用药物
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知对研究中使用的药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：可穿戴生物传感器贴片设备+普萘洛尔
参与者将佩戴生物传感器贴片装置，然后在三个研究阶段之一口服普萘洛尔。
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口服给药。
生物传感器贴片装置附在胸部并在整个试验过程中佩戴，每 7 天更换一次生物传感器。
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实验性的：可穿戴生物传感器贴片设备+伪麻黄碱
参与者将佩戴生物传感器贴片装置，然后在三个研究阶段之一口服伪麻黄碱。
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口服给药。
生物传感器贴片装置附在胸部并在整个试验过程中佩戴，每 7 天更换一次生物传感器。
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实验性的：可穿戴生物传感器贴片装置（单机）
参与者将在三个研究期间之一佩戴生物传感器贴片装置（单独）。
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生物传感器贴片装置附在胸部并在整个试验过程中佩戴，每 7 天更换一次生物传感器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率 (HR) 的平均变化
大体时间：第 1 天：干预后第 1 小时、第 4 小时
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人力资源的平均变化
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第 1 天：干预后第 1 小时、第 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月27日
初级完成 (实际的)
2021年3月25日
研究完成 (实际的)
2021年3月25日
研究注册日期
首次提交
2020年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月21日
首次发布 (实际的)
2020年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月16日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18168
- H6O-MC-O016 (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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