Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ciągłego monitorowania tętna u zdrowych uczestników

16 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie mające na celu zbadanie ciągłego monitorowania tętna za pomocą biosensora noszonego na klatce piersiowej na tle pozytywnych i negatywnych zmian tętna wywołanych lekami

Głównym celem tego badania u zdrowych uczestników jest sprawdzenie, czy pulsometr dokładnie wykryje zmiany tętna wywołane przez 2 różne leki (pseudoefedrynę i metoprolol) na tle codziennych czynności. Przez całe badanie uczestnicy będą nosić na klatce piersiowej łatkę z czujnikiem tętna i monitorem aktywności. Badanie potrwa około 36 dni i może obejmować do siedmiu wizyt w ośrodku badawczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są jawnie zdrowymi samcami lub samicami
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 35 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m2), włącznie z badaniem przesiewowym
  • Mieć wyniki badań laboratoryjnych ciśnienia krwi, częstości tętna, krwi i moczu, które są akceptowalne dla badania
  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez firmę Lilly i komisję etyczną zarządzającą witryną

Kryteria wyłączenia:

  • Masz lub miałeś problemy zdrowotne, które w opinii lekarza mogą sprawić, że uczestnictwo w badaniu będzie niebezpieczne lub może przeszkadzać w zrozumieniu wyników badania
  • Masz historię wrażliwej skóry lub przewlekłych chorób skóry, takich jak egzema
  • Regularnie stosuj znane narkotyki
  • Czy kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znane alergie na leki stosowane w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poręczny plaster z biosensorem + propranolol
Uczestnicy będą nosić plastry biosensorowe, a następnie propranolol podawany doustnie w jednym z trzech okresów badania.
Lek: Propranolol
Podawany doustnie.
Urządzenie: Poręczne urządzenie bioczujnikowe
Plaster z biosensorem przymocowany do klatki piersiowej i noszony przez cały okres badania z wymianą biosensora co 7 dni.
Eksperymentalny: Poręczny biosensor Patch Device + Pseudoefedryna
Uczestnicy będą nosić plastry biosensorowe, a następnie pseudoefedrynę podawaną doustnie w jednym z trzech okresów badania.
Lek: Pseudoefedryna
Podawany doustnie.
Urządzenie: Poręczne urządzenie bioczujnikowe
Plaster z biosensorem przymocowany do klatki piersiowej i noszony przez cały okres badania z wymianą biosensora co 7 dni.
Eksperymentalny: Poręczne urządzenie z bioczujnikiem (sam)
Uczestnicy będą nosić łatkę z biosensorem (samą) podczas jednego z trzech okresów badania.
Urządzenie: Poręczne urządzenie bioczujnikowe
Plaster z biosensorem przymocowany do klatki piersiowej i noszony przez cały okres badania z wymianą biosensora co 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana tętna (HR)
Ramy czasowe: Dzień 1: Godzina 1, Godzina 4 po interwencji
Średnia zmiana HR
Dzień 1: Godzina 1, Godzina 4 po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18168
  • H6O-MC-O016 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propranolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj