Um estudo de monitoramento contínuo da frequência cardíaca em participantes saudáveis
16 de abril de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo para investigar o monitoramento contínuo da frequência cardíaca usando um biossensor usado no peito no contexto de alterações positivas e negativas da frequência cardíaca induzidas por drogas
O principal objetivo deste estudo em participantes saudáveis é descobrir se um monitor de frequência cardíaca capta com precisão as alterações na frequência cardíaca causadas por 2 medicamentos diferentes (pseudoefedrina e metoprolol), no contexto das atividades diárias.
Os participantes usarão um monitor de freqüência cardíaca e atividade no peito durante todo o estudo.
O estudo durará cerca de 36 dias e poderá incluir até sete visitas ao centro de estudos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São homens ou mulheres abertamente saudáveis
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 35 quilogramas/metro quadrado (kg/m2), inclusive na triagem
- Ter resultados de testes laboratoriais de pressão arterial, frequência cardíaca, sangue e urina aceitáveis para o estudo
- Ter dado consentimento informado por escrito aprovado pela Lilly e pelo conselho de revisão ética que rege o site
Critério de exclusão:
- Tem ou teve problemas de saúde que, na opinião do médico, poderiam tornar insegura a participação ou interferir na compreensão dos resultados do estudo
- Tem histórico de pele sensível ou condições crônicas da pele, como eczema
- Usa regularmente drogas de abuso conhecidas
- São mulheres grávidas ou lactantes
- Têm alergias conhecidas aos medicamentos usados no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo de patch biossensor vestível + propranolol
Os participantes usarão o dispositivo de adesivo biossensor seguido de propranolol administrado por via oral em um dos três períodos do estudo.
|
Administrado por via oral.
Dispositivo de patch de biossensor preso ao peito e usado durante todo o teste com substituição do biossensor a cada 7 dias.
|
|
Experimental: Dispositivo de patch biossensor vestível + pseudoefedrina
Os participantes usarão o dispositivo de adesivo biossensor seguido de pseudoefedrina administrada por via oral em um dos três períodos de estudo.
|
Administrado por via oral.
Dispositivo de patch de biossensor preso ao peito e usado durante todo o teste com substituição do biossensor a cada 7 dias.
|
|
Experimental: Dispositivo de correção de biossensor vestível (sozinho)
Os participantes usarão o dispositivo de patch biossensor (sozinho) durante um dos três períodos de estudo.
|
Dispositivo de patch de biossensor preso ao peito e usado durante todo o teste com substituição do biossensor a cada 7 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança média na frequência cardíaca (FC)
Prazo: Dia 1: hora 1, hora 4 pós-intervenção
|
A mudança média em HR
|
Dia 1: hora 1, hora 4 pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Descongestionantes Nasais
- Propranolol
- Efedrina
- Pseudoefedrina
Outros números de identificação do estudo
- 18168
- H6O-MC-O016 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .