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Une étude sur la surveillance continue de la fréquence cardiaque chez des participants en bonne santé

16 avril 2021 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude pour enquêter sur la surveillance continue de la fréquence cardiaque à l'aide d'un biocapteur porté sur la poitrine sur le fond des changements de fréquence cardiaque positifs et négatifs induits par les médicaments

L'objectif principal de cette étude chez des participants en bonne santé est de savoir si un moniteur de fréquence cardiaque détectera avec précision les changements de fréquence cardiaque causés par 2 médicaments différents (pseudoéphédrine et métoprolol), sur le fond des activités quotidiennes. Les participants porteront un patch de fréquence cardiaque et un moniteur d'activité sur la poitrine pendant toute la durée de l'étude. L'étude durera environ 36 jours et pourra inclure jusqu'à sept visites au centre d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont des hommes ou des femmes manifestement en bonne santé
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 35 kilogrammes/mètre carré (kg/m2), inclus lors du dépistage
  • Avoir des résultats de test de laboratoire de pression artérielle, de pouls, de sang et d'urine acceptables pour l'étude
  • Avoir donné un consentement éclairé écrit approuvé par Lilly et le comité d'éthique régissant le site

Critère d'exclusion:

  • Avoir ou avoir eu des problèmes de santé qui, de l'avis du médecin, pourraient rendre la participation dangereuse ou interférer avec la compréhension des résultats de l'étude
  • Avoir des antécédents de peau sensible ou d'affections cutanées chroniques, comme l'eczéma
  • Consommer régulièrement des drogues connues d'abus
  • Sont des femmes enceintes ou allaitantes
  • Avoir des allergies connues aux médicaments utilisés dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif de patch biocapteur portable + Propranolol
Les participants porteront le dispositif de patch biocapteur suivi de propranolol administré par voie orale dans l'une des trois périodes d'étude.
Médicament: Propranolol
Administré par voie orale.
Dispositif: Dispositif de correction de biocapteur portable
Dispositif de patch biocapteur attaché à la poitrine et porté tout au long de l'essai avec remplacement du biocapteur tous les 7 jours.
Expérimental: Dispositif de patch biocapteur portable + pseudoéphédrine
Les participants porteront le dispositif de patch biocapteur suivi de pseudoéphédrine administrée par voie orale dans l'une des trois périodes d'étude.
Médicament: Pseudoéphédrine
Administré par voie orale.
Dispositif: Dispositif de correction de biocapteur portable
Dispositif de patch biocapteur attaché à la poitrine et porté tout au long de l'essai avec remplacement du biocapteur tous les 7 jours.
Expérimental: Dispositif de patch biocapteur portable (seul)
Les participants porteront un dispositif de patch biocapteur (seul) pendant l'une des trois périodes d'étude.
Dispositif: Dispositif de correction de biocapteur portable
Dispositif de patch biocapteur attaché à la poitrine et porté tout au long de l'essai avec remplacement du biocapteur tous les 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation moyenne de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: Jour 1 : Heure 1, Heure 4 post intervention
La variation moyenne des RH
Jour 1 : Heure 1, Heure 4 post intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2020

Première publication (Réel)

23 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18168
  • H6O-MC-O016 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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