Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kontinuerlig pulsmåling hos raske deltagere

16. april 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company

En undersøgelse til at undersøge kontinuerlig pulsmåling ved hjælp af en brystbåret biosensor på baggrund af lægemiddelinducerede positive og negative hjertefrekvensændringer

Hovedformålet med denne undersøgelse hos raske deltagere er at finde ud af, om en pulsmåler nøjagtigt vil opfange ændringer i puls forårsaget af 2 forskellige medikamenter (pseudoephedrin og metoprolol), på baggrund af daglige aktiviteter. Deltagerne vil bære en patch puls- og aktivitetsmåler på brystet under hele undersøgelsen. Undersøgelsen vil vare omkring 36 dage og kan omfatte op til syv besøg på studiecentret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er åbenlyst sunde hanner eller hunner
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 35 kilogram/kvadratmeter (kg/m2), inklusive ved screening
  • Hav blodtryk, puls, blod- og urinlaboratorietestresultater, der er acceptable for undersøgelsen
  • Har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af Lilly og det etiske bedømmelsesudvalg, der styrer siden

Ekskluderingskriterier:

  • Har eller har haft helbredsproblemer, der efter lægens mening kunne gøre det usikkert at deltage, eller kunne forstyrre forståelsen af ​​undersøgelsens resultater
  • Har en historie med følsom hud eller kroniske hudsygdomme, såsom eksem
  • Brug jævnligt kendte misbrugsstoffer
  • Er kvinder, der er gravide eller ammende
  • Har kendt allergi over for medicin brugt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bærbar Biosensor Patch Device + Propranolol
Deltagerne vil bære biosensorplasteret efterfulgt af propranolol indgivet oralt i en af ​​tre undersøgelsesperioder.
Medicin: Propranolol
Indgives oralt.
Enhed: Bærbar Biosensor Patch-enhed
Biosensor plaster enhed fastgjort til brystet og båret under hele forsøget med udskiftning af biosensor hver 7. dag.
Eksperimentel: Bærbar Biosensor Patch Device + Pseudoefedrin
Deltagerne vil bære biosensorplasteret efterfulgt af pseudoephedrin administreret oralt i en af ​​tre undersøgelsesperioder.
Medicin: Pseudoefedrin
Indgives oralt.
Enhed: Bærbar Biosensor Patch-enhed
Biosensor plaster enhed fastgjort til brystet og båret under hele forsøget med udskiftning af biosensor hver 7. dag.
Eksperimentel: Bærbar biosensor-patch-enhed (alene)
Deltagerne vil bære biosensorplaster (alene) i en af ​​tre undersøgelsesperioder.
Enhed: Bærbar Biosensor Patch-enhed
Biosensor plaster enhed fastgjort til brystet og båret under hele forsøget med udskiftning af biosensor hver 7. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Dag 1: Time 1, Time 4 efter intervention
Den gennemsnitlige ændring i HR
Dag 1: Time 1, Time 4 efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18168
  • H6O-MC-O016 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propranolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner