Een onderzoek naar continue hartslagmeting bij gezonde deelnemers
16 april 2021 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een studie om continue hartslagmeting te onderzoeken met behulp van een op de borst gedragen biosensor tegen de achtergrond van door medicijnen veroorzaakte positieve en negatieve hartslagveranderingen
Het belangrijkste doel van deze studie bij gezonde deelnemers is om uit te vinden of een hartslagmeter nauwkeurig veranderingen in de hartslag oppikt die worden veroorzaakt door 2 verschillende medicijnen (pseudo-efedrine en metoprolol), tegen de achtergrond van dagelijkse activiteiten.
De deelnemers dragen gedurende het hele onderzoek een patch-hartslag- en activiteitenmonitor op de borst.
De studie duurt ongeveer 36 dagen en kan tot zeven bezoeken aan het studiecentrum omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn openlijk gezonde mannen of vrouwen
- Een body mass index (BMI) hebben van 18,0 tot 35 kilogram/vierkante meter (kg/m2), inclusief bij screening
- Zorg voor bloeddruk-, polsslag-, bloed- en urinelaboratoriumtestresultaten die acceptabel zijn voor het onderzoek
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven die is goedgekeurd door Lilly en de ethische beoordelingscommissie die de site bestuurt
Uitsluitingscriteria:
- gezondheidsproblemen heeft of heeft gehad die, naar de mening van de arts, het onveilig kunnen maken om deel te nemen, of die het begrijpen van de resultaten van het onderzoek kunnen belemmeren
- Een voorgeschiedenis hebben van een gevoelige huid of chronische huidaandoeningen, zoals eczeem
- Gebruik regelmatig bekende drugs van misbruik
- Zijn vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Allergieën hebben gekend voor medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Draagbaar biosensor-patchapparaat + propranolol
Deelnemers zullen het biosensor-patchapparaat dragen, gevolgd door propranolol dat oraal wordt toegediend in een van de drie studieperiodes.
|
Oraal toegediend.
Biosensor-patchapparaat bevestigd aan de borst en gedragen tijdens de proef met vervanging van de biosensor om de 7 dagen.
|
|
Experimenteel: Draagbaar biosensor-patchapparaat + pseudo-efedrine
Deelnemers zullen het biosensor-patchapparaat dragen, gevolgd door pseudo-efedrine dat oraal wordt toegediend in een van de drie studieperiodes.
|
Oraal toegediend.
Biosensor-patchapparaat bevestigd aan de borst en gedragen tijdens de proef met vervanging van de biosensor om de 7 dagen.
|
|
Experimenteel: Draagbaar biosensor-patchapparaat (alleen)
Deelnemers zullen tijdens een van de drie studieperiodes (alleen) een biosensor-patchapparaat dragen.
|
Biosensor-patchapparaat bevestigd aan de borst en gedragen tijdens de proef met vervanging van de biosensor om de 7 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde verandering in hartslag (HR)
Tijdsspanne: Dag 1: Uur 1, Uur 4 na de interventie
|
De gemiddelde verandering in HR
|
Dag 1: Uur 1, Uur 4 na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Nasale decongestiva
- Propranolol
- Efedrine
- Pseudo-efedrine
Andere studie-ID-nummers
- 18168
- H6O-MC-O016 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .