Un estudio de monitoreo continuo de la frecuencia cardíaca en participantes sanos
16 de abril de 2021 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio para investigar el monitoreo continuo de la frecuencia cardíaca mediante un biosensor de uso en el pecho en el contexto de los cambios positivos y negativos de la frecuencia cardíaca inducidos por fármacos
El objetivo principal de este estudio en participantes sanos es averiguar si un monitor de frecuencia cardíaca detectará con precisión los cambios en la frecuencia cardíaca causados por 2 medicamentos diferentes (pseudoefedrina y metoprolol), en el contexto de las actividades diarias.
Los participantes llevarán un monitor de actividad y frecuencia cardíaca con parche en el pecho durante todo el estudio.
El estudio durará alrededor de 36 días y puede incluir hasta siete visitas al centro de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son hombres o mujeres abiertamente sanos
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 35 kilogramos/metro cuadrado (kg/m2), inclusive en el momento de la selección
- Tener resultados de pruebas de laboratorio de presión arterial, frecuencia del pulso, sangre y orina que sean aceptables para el estudio
- Haber dado su consentimiento informado por escrito aprobado por Lilly y la junta de revisión ética que rige el sitio.
Criterio de exclusión:
- Tiene o solía tener problemas de salud que, en opinión del médico, podrían dificultar su participación o podrían interferir con la comprensión de los resultados del estudio.
- Tiene antecedentes de piel sensible o afecciones crónicas de la piel, como eczema.
- Consume regularmente drogas conocidas de abuso
- ¿Son mujeres embarazadas o lactantes?
- Tener alergias conocidas a los medicamentos utilizados en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de parche biosensor portátil + propranolol
Los participantes usarán el dispositivo de parche biosensor seguido de propranolol administrado por vía oral en uno de los tres períodos de estudio.
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Administrado por vía oral.
Dispositivo de parche biosensor adherido al tórax y usado durante todo el ensayo con reemplazo del biosensor cada 7 días.
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Experimental: Dispositivo de parche biosensor portátil + pseudoefedrina
Los participantes usarán el dispositivo de parche biosensor seguido de pseudoefedrina administrada por vía oral en uno de los tres períodos de estudio.
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Administrado por vía oral.
Dispositivo de parche biosensor adherido al tórax y usado durante todo el ensayo con reemplazo del biosensor cada 7 días.
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Experimental: Dispositivo de parche de biosensor portátil (solo)
Los participantes usarán un dispositivo de parche biosensor (solo) durante uno de los tres períodos de estudio.
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Dispositivo de parche biosensor adherido al tórax y usado durante todo el ensayo con reemplazo del biosensor cada 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio medio en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Día 1: Hora 1, Hora 4 después de la intervención
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El cambio medio en HR
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Día 1: Hora 1, Hora 4 después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Descongestionantes nasales
- Propranolol
- Efedrina
- Pseudoefedrina
Otros números de identificación del estudio
- 18168
- H6O-MC-O016 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .