Uno studio sul monitoraggio continuo della frequenza cardiaca nei partecipanti sani
16 aprile 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio per indagare sul monitoraggio continuo della frequenza cardiaca utilizzando un biosensore indossato sul torace sullo sfondo delle variazioni positive e negative della frequenza cardiaca indotte da farmaci
Lo scopo principale di questo studio su partecipanti sani è scoprire se un cardiofrequenzimetro rileverà accuratamente i cambiamenti della frequenza cardiaca causati da 2 diversi farmaci (pseudoefedrina e metoprololo), sullo sfondo delle attività quotidiane.
I partecipanti indosseranno una frequenza cardiaca patch e un monitor di attività sul petto per l'intero studio.
Lo studio durerà circa 36 giorni e potrà includere fino a sette visite al centro studi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono maschi o femmine apertamente sani
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 35 chilogrammi/metro quadrato (kg/m2), inclusi allo screening
- Avere risultati dei test di laboratorio della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, del sangue e delle urine accettabili per lo studio
- Avere dato il consenso informato scritto approvato da Lilly e dal comitato di revisione etica che governa il sito
Criteri di esclusione:
- Avere o aver avuto problemi di salute che, secondo il parere del medico, potrebbero rendere pericolosa la partecipazione o potrebbero interferire con la comprensione dei risultati dello studio
- Avere una storia di pelle sensibile o condizioni croniche della pelle, come l'eczema
- Usa regolarmente sostanze d'abuso note
- Sono donne in gravidanza o in allattamento
- Avere allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo indossabile con cerotto biosensore + propranololo
I partecipanti indosseranno il dispositivo patch biosensore seguito da propranololo somministrato per via orale in uno dei tre periodi di studio.
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Somministrato per via orale.
Dispositivo patch biosensore attaccato al torace e indossato durante la prova con sostituzione del biosensore ogni 7 giorni.
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Sperimentale: Dispositivo indossabile con cerotto biosensore + pseudoefedrina
I partecipanti indosseranno il dispositivo patch biosensore seguito da pseudoefedrina somministrata per via orale in uno dei tre periodi di studio.
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Somministrato per via orale.
Dispositivo patch biosensore attaccato al torace e indossato durante la prova con sostituzione del biosensore ogni 7 giorni.
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Sperimentale: Dispositivo indossabile con cerotto biosensore (da solo)
I partecipanti indosseranno il dispositivo patch del biosensore (da solo) durante uno dei tre periodi di studio.
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Dispositivo patch biosensore attaccato al torace e indossato durante la prova con sostituzione del biosensore ogni 7 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione media della frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Giorno 1: ora 1, ora 4 dopo l'intervento
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La variazione media delle risorse umane
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Giorno 1: ora 1, ora 4 dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Decongestionanti Nasali
- Propranololo
- Efedrina
- Pseudoefedrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18168
- H6O-MC-O016 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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