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Eine Studie zur kontinuierlichen Herzfrequenzüberwachung bei gesunden Teilnehmern

16. April 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie zur Untersuchung der kontinuierlichen Herzfrequenzüberwachung mithilfe eines an der Brust getragenen Biosensors vor dem Hintergrund medikamenteninduzierter positiver und negativer Herzfrequenzänderungen

Der Hauptzweck dieser Studie an gesunden Teilnehmern besteht darin, herauszufinden, ob ein Herzfrequenzmesser Veränderungen der Herzfrequenz, die durch zwei verschiedene Medikamente (Pseudoephedrin und Metoprolol) verursacht werden, vor dem Hintergrund täglicher Aktivitäten genau erfasst. Die Teilnehmer tragen während der gesamten Studie einen Patch-Herzfrequenz- und Aktivitätsmonitor auf der Brust. Die Studie dauert etwa 36 Tage und kann bis zu sieben Besuche im Studienzentrum umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind offensichtlich gesunde Männer oder Frauen
  • Sie müssen einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 35 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m2) haben, einschließlich beim Screening
  • Sie müssen über für die Studie akzeptable Ergebnisse von Blutdruck-, Pulsfrequenz-, Blut- und Urin-Labortests verfügen
  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von Lilly und dem für die Website zuständigen Ethikausschuss genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Gesundheitsprobleme haben oder hatten, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme unsicher machen oder das Verständnis der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Sie leiden unter empfindlicher Haut oder chronischen Hauterkrankungen wie Ekzemen
  • Nehmen Sie regelmäßig bekannte Drogen ein
  • Sind Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Sie haben bekannte Allergien gegen die in der Studie verwendeten Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tragbares Biosensor-Patchgerät + Propranolol
Die Teilnehmer tragen das Biosensor-Patch-Gerät, gefolgt von oral verabreichtem Propranolol in einem von drei Studienzeiträumen.
Arzneimittel: Propranolol
Oral verabreicht.
Gerät: Tragbares Biosensor-Patchgerät
Biosensor-Patch-Gerät, das an der Brust befestigt und während des gesamten Versuchs getragen wird, wobei der Biosensor alle 7 Tage ausgetauscht wird.
Experimental: Tragbares Biosensor-Patchgerät + Pseudoephedrin
Die Teilnehmer tragen das Biosensor-Patch-Gerät, gefolgt von einer oralen Verabreichung von Pseudoephedrin in einer von drei Studienperioden.
Arzneimittel: Pseudoephedrin
Oral verabreicht.
Gerät: Tragbares Biosensor-Patchgerät
Biosensor-Patch-Gerät, das an der Brust befestigt und während des gesamten Versuchs getragen wird, wobei der Biosensor alle 7 Tage ausgetauscht wird.
Experimental: Tragbares Biosensor-Patchgerät (allein)
Die Teilnehmer tragen während einer von drei Studienperioden (allein) ein Biosensor-Patchgerät.
Gerät: Tragbares Biosensor-Patchgerät
Biosensor-Patch-Gerät, das an der Brust befestigt und während des gesamten Versuchs getragen wird, wobei der Biosensor alle 7 Tage ausgetauscht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Änderung der Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Tag 1: Stunde 1, Stunde 4 nach dem Eingriff
Die mittlere Veränderung der HR
Tag 1: Stunde 1, Stunde 4 nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18168
  • H6O-MC-O016 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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