Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveiden osallistujien jatkuvasta sykkeen seurannasta

perjantai 16. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Tutkimus jatkuvan sykemittauksen tutkimiseksi rinnassa pidettävällä biosensorilla lääkkeiden aiheuttamien positiivisten ja negatiivisten sykemuutosten taustalla

Tämän terveillä osallistujilla tehdyn tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, havaitseeko sykemittari tarkasti kahden eri lääkkeen (pseudoefedriini ja metoprololi) aiheuttamat muutokset sykkeessä päivittäisen toiminnan taustalla. Osallistujat käyttävät syke- ja aktiivisuusmittaria rinnassa koko tutkimuksen ajan. Tutkimus kestää noin 36 päivää ja voi sisältää jopa seitsemän käyntiä tutkimuskeskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat selvästi terveitä miehiä tai naisia
  • Sinun on oltava painoindeksi (BMI) 18,0-35 kiloa/neliömetri (kg/m2), seulonnan aikana mukaan lukien
  • Verenpaineen, sykkeen, veren ja virtsan laboratoriotestien tulokset ovat tutkimukseen hyväksyttäviä
  • ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, jonka Lilly ja sivustoa hallitseva eettinen arviointilautakunta ovat hyväksyneet

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on tai on aiemmin ollut terveysongelmia, jotka lääkärin mielestä voivat tehdä osallistumisesta epäturvallista tai häiritä tutkimuksen tulosten ymmärtämistä
  • Sinulla on ollut herkkä iho tai kroonisia ihosairauksia, kuten ekseema
  • Käytä säännöllisesti tunnettuja huumeita
  • Ovatko raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Onko tiedossa allergioita tutkimuksessa käytetyille lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käytettävä Biosensor Patch Device + Propranolol
Osallistujat käyttävät biosensorilaastarilaitetta, jonka jälkeen propranololia annetaan suun kautta yhdessä kolmesta tutkimusjaksosta.
Lääke: Propranololi
Annostetaan suun kautta.
Laite: Käytettävä Biosensor Patch Device
Biosensorin laastari kiinnitetty rintaan ja käytetty koko kokeen ajan, ja biosensori vaihdetaan 7 päivän välein.
Kokeellinen: Käytettävä Biosensor Patch Device + Pseudoefedriini
Osallistujat käyttävät biosensorilaastarilaitetta, jonka jälkeen pseudoefedriiniä annetaan suun kautta yhdessä kolmesta tutkimusjaksosta.
Lääke: Pseudoefedriini
Annostetaan suun kautta.
Laite: Käytettävä Biosensor Patch Device
Biosensorin laastari kiinnitetty rintaan ja käytetty koko kokeen ajan, ja biosensori vaihdetaan 7 päivän välein.
Kokeellinen: Wearable Biosensor Patch Device (yksin)
Osallistujat käyttävät biosensorilaastarilaitetta (yksin) yhden kolmesta tutkimusjaksosta.
Laite: Käytettävä Biosensor Patch Device
Biosensorin laastari kiinnitetty rintaan ja käytetty koko kokeen ajan, ja biosensori vaihdetaan 7 päivän välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykkeen keskimääräinen muutos (HR)
Aikaikkuna: Päivä 1: tunti 1, tunti 4 toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen muutos HR:ssä
Päivä 1: tunti 1, tunti 4 toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18168
  • H6O-MC-O016 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa