Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av kontinuerlig hjärtfrekvensövervakning hos friska deltagare

16 april 2021 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En studie för att undersöka kontinuerlig hjärtfrekvensövervakning med hjälp av en bröstburen biosensor på bakgrund av läkemedelsinducerade positiva och negativa hjärtfrekvensförändringar

Huvudsyftet med den här studien på friska deltagare är att ta reda på om en pulsmätare korrekt kan ta reda på förändringar i hjärtfrekvensen orsakade av 2 olika mediciner (pseudoefedrin och metoprolol), mot bakgrund av dagliga aktiviteter. Deltagarna kommer att bära en pulsmätare och aktivitetsmätare på bröstet under hela studien. Studien kommer att pågå i cirka 36 dagar och kan omfatta upp till sju besök på studiecentret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är öppet friska hanar eller honor
  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 till 35 kilogram/kvadratmeter (kg/m2), inklusive vid screening
  • Har blodtryck, puls, blod och urin laboratorietestresultat som är acceptabla för studien
  • Har gett skriftligt informerat samtycke godkänt av Lilly och den etiska granskningsnämnden som styr webbplatsen

Exklusions kriterier:

  • Har eller har haft hälsoproblem som enligt läkarens åsikt kan göra det osäkert att delta, eller som kan störa förståelsen av studiens resultat
  • Har tidigare haft känslig hud eller kroniska hudåkommor, som eksem
  • Använd regelbundet kända droger
  • Är kvinnor som är gravida eller ammar
  • Har känt allergier mot mediciner som används i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bärbar Biosensor Patch Device + Propranolol
Deltagarna kommer att bära biosensorplåstret följt av propranolol som administreras oralt under en av tre studieperioder.
Läkemedel: Propranolol
Administreras oralt.
Enhet: Bärbar Biosensor Patch Device
Biosensorplåster fästs på bröstet och bärs under hela försöket med byte av biosensor var 7:e dag.
Experimentell: Bärbar Biosensor Patch Device + Pseudoefedrin
Deltagarna kommer att bära biosensorplåstret följt av pseudoefedrin administrerat oralt under en av tre studieperioder.
Läkemedel: Pseudoefedrin
Administreras oralt.
Enhet: Bärbar Biosensor Patch Device
Biosensorplåster fästs på bröstet och bärs under hela försöket med byte av biosensor var 7:e dag.
Experimentell: Bärbar Biosensor Patch Device (ensam)
Deltagarna kommer att bära biosensorplåster (ensamma) under en av tre studieperioder.
Enhet: Bärbar Biosensor Patch Device
Biosensorplåster fästs på bröstet och bärs under hela försöket med byte av biosensor var 7:e dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga förändringen i hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Dag 1: timme 1, timme 4 efter intervention
Den genomsnittliga förändringen i HR
Dag 1: timme 1, timme 4 efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2020

Första postat (Faktisk)

23 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18168
  • H6O-MC-O016 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Propranolol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera