Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av kontinuerlig hjertefrekvensovervåking hos friske deltakere

16. april 2021 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En studie for å undersøke kontinuerlig hjertefrekvensovervåking ved bruk av en brystbåret biosensor på bakgrunn av medikamentinduserte positive og negative hjertefrekvensendringer

Hovedformålet med denne studien hos friske deltakere er å finne ut om en pulsmåler nøyaktig vil fange opp endringer i hjertefrekvens forårsaket av 2 forskjellige medisiner (pseudoefedrin og metoprolol), på bakgrunn av daglige aktiviteter. Deltakerne vil bruke en lappepuls- og aktivitetsmåler på brystet under hele studien. Studiet vil vare i ca. 36 dager og kan omfatte opptil syv besøk på studiesenteret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er åpenlyst friske hanner eller hunner
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 35 kilogram/kvadratmeter (kg/m2), inkludert ved screening
  • Ha blodtrykk, puls, blod- og urinlaboratorietestresultater som er akseptable for studien
  • Har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av Lilly og den etiske vurderingsnemnda som styrer nettstedet

Ekskluderingskriterier:

  • Har eller pleide å ha helseproblemer som etter legens mening kunne gjøre det utrygt å delta, eller kunne forstyrre forståelsen av resultatene av studien
  • Har en historie med sensitiv hud eller kroniske hudsykdommer, som eksem
  • Bruk regelmessig kjente misbruksstoffer
  • Er kvinner som er gravide eller ammende
  • Har kjent allergi mot medisiner brukt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bærbar Biosensor Patch Device + Propranolol
Deltakerne vil bruke biosensor-lappen etterfulgt av propranolol administrert oralt i en av tre studieperioder.
Legemiddel: Propranolol
Administreres oralt.
Enhet: Bærbar Biosensor Patch Device
Biosensor lappeenhet festet til brystet og bæres gjennom hele forsøket med utskifting av biosensor hver 7. dag.
Eksperimentell: Bærbar Biosensor Patch Device + Pseudoefedrin
Deltakerne vil bruke biosensor-lappen etterfulgt av pseudoefedrin administrert oralt i en av tre studieperioder.
Legemiddel: Pseudoefedrin
Administreres oralt.
Enhet: Bærbar Biosensor Patch Device
Biosensor lappeenhet festet til brystet og bæres gjennom hele forsøket med utskifting av biosensor hver 7. dag.
Eksperimentell: Bærbar biosensor-patchenhet (alene)
Deltakerne vil ha på seg biosensorlapper (alene) i løpet av en av tre studieperioder.
Enhet: Bærbar Biosensor Patch Device
Biosensor lappeenhet festet til brystet og bæres gjennom hele forsøket med utskifting av biosensor hver 7. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Dag 1: Time 1, Time 4 etter intervensjon
Den gjennomsnittlige endringen i HR
Dag 1: Time 1, Time 4 etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18168
  • H6O-MC-O016 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Propranolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere