Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование непрерывного мониторинга сердечного ритма у здоровых участников

16 апреля 2021 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование по изучению непрерывного мониторинга сердечного ритма с помощью нагрудного биосенсора на фоне лекарственно-индуцированных положительных и отрицательных изменений сердечного ритма

Основная цель этого исследования у здоровых участников — выяснить, точно ли пульсометр уловит изменения частоты сердечных сокращений, вызванные двумя разными лекарствами (псевдоэфедрин и метопролол), на фоне повседневной активности. В течение всего исследования участники будут носить на груди накладной монитор сердечного ритма и активности. Исследование продлится около 36 дней и может включать до семи посещений учебного центра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Являются явно здоровыми мужчинами или женщинами
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35 кг/кв.м (кг/м2) включительно на момент скрининга
  • Иметь приемлемые для исследования результаты лабораторных анализов артериального давления, частоты пульса, крови и мочи.
  • Дали письменное информированное согласие, одобренное Lilly и советом по этике, управляющим сайтом.

Критерий исключения:

  • Имели или имели проблемы со здоровьем, которые, по мнению врача, могли сделать участие небезопасным или могли помешать пониманию результатов исследования
  • У вас в анамнезе чувствительная кожа или хронические кожные заболевания, такие как экзема.
  • Регулярно употребляйте известные наркотики
  • Беременные или кормящие женщины
  • Имеют известные аллергии на лекарства, используемые в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Носимое биосенсорное пластырь + пропранолол
Участники будут носить пластырь с биосенсором, а затем перорально вводить пропранолол в один из трех периодов исследования.
Лекарство: Пропранолол
Вводится перорально.
Устройство: Носимое биосенсорное патч-устройство
Накладной биосенсор, прикрепленный к груди и носимый на протяжении всего испытания с заменой биосенсора каждые 7 дней.
Экспериментальный: Носимое биосенсорное пластырь + псевдоэфедрин
Участники будут носить пластырь с биосенсором, а затем перорально вводить псевдоэфедрин в один из трех периодов исследования.
Лекарство: Псевдоэфедрин
Вводится перорально.
Устройство: Носимое биосенсорное патч-устройство
Накладной биосенсор, прикрепленный к груди и носимый на протяжении всего испытания с заменой биосенсора каждые 7 дней.
Экспериментальный: Носимое биосенсорное патч-устройство (одиночное)
Участники будут носить пластырь биосенсора (отдельно) в течение одного из трех периодов исследования.
Устройство: Носимое биосенсорное патч-устройство
Накладной биосенсор, прикрепленный к груди и носимый на протяжении всего испытания с заменой биосенсора каждые 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: День 1: час 1, час 4 после вмешательства
Среднее изменение ЧСС
День 1: час 1, час 4 после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18168
  • H6O-MC-O016 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться