C형 간염 양성 내지 음성 신장 이식에서 글레카프레비르/피브렌타스비르의 선제적 단기 코스를 평가하는 단일 센터 파일럿 연구
2024년 6월 24일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구의 목적은 HCV 기증자로부터 신장을 이식받은 신장 이식 수용자의 C형 간염 바이러스(HCV) 치료를 위해 이식 직전에 시작하는 2주 과정의 글레카프레비르/피브렌타스비르(Mavyret)의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 오픈 라벨, 단일 센터, 파일럿 연구입니다.
환자 모집단에는 NYU Langone Health의 신장 이식 대기자 명단에 있고 C형 간염 바이러스(HCV) 음성이며 HCV 양성 기증자의 장기를 기꺼이 받아들이고 이 시험에 참여하는 데 동의하는 20명의 환자가 포함됩니다.
연구 대상자는 치료 표준에 따라 핵산 증폭 검사(NAT)로 확인된 HCV 양성 반응을 보인 사망한 기증자로부터 신장 이식을 받게 됩니다.
모든 연구 피험자는 이식 전 수술 후 0일(POD) 0일에 시작하여 글레카프레비르/피브렌타스비르(Mavyret®)로 2주 과정의 선제 요법을 받게 됩니다.
치료 2주 후에도 HCV RNA가 검출되지 않으면 Mavyret을 중단하고 연구 대상자는 집중 HCV 모니터링 프로토콜을 따르게 됩니다.
치료 2주 후에 HCV RNA가 검출되면 Mavyret은 표준 치료당 8주의 전체 과정을 계속 완료합니다.
모든 환자는 지속적인 바이러스 반응(SVR)이 달성되도록 하기 위해 이식 후 HCV 바이러스혈증에 대한 면밀한 모니터링 및 감시를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- NYU Langone Health에 신장 이식을 위해 등록되었으며 HCV 양성 기증자 장기를 받아들일 의향이 있음
- 이식 후 최소 1년 동안 일상적인 이식 후 방문 및 연구 방문을 완료할 수 있습니다.
- 가임 여성은 선천적 결함 및/또는 유산의 위험 증가로 인해 이식 후 마이코페놀레이트 위험 평가 및 완화 전략(REMS)에 따라 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 남성과 여성 모두 이식 후 분비물 교환을 방지하기 위해 적어도 하나의 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 다음과 같은 사망한 기증자로부터 신장에 대한 장기 제안을 받습니다.
- HCV NAT 양성 여부
- NYU Langone Transplant Institute의 장기 적합성에 대한 모든 표준 기준 충족
제외 기준:
- HCV RNA 양성 또는 이전에 치료받은 HCV 병력
- 활성 B형 간염 감염의 증거 또는 HBV의 활성 항바이러스 치료에 대한 증거
- HIV 양성
- 임신 또는 수유(수유) 여성
- atazanavir 또는 rifampin의 현재 사용
- 글레카프레비르 및/또는 피브렌타스비르에 대해 알려진 과민증
- 비대상성 간 질환의 현재 또는 과거력
- 이중 장기 수혜자(즉, 동시 간 및 신장 이식, 동시 신장 및 췌장 이식 또는 동시 심장 및 신장 이식)
- 다음과 같은 사망한 기증자로부터 신장에 대한 장기 제안을 받습니다.
- HIV 양성 확인
- 확인된 HBV 양성(양성 B형 간염 표면 항원 및/또는 검출 가능한 B형 간염 바이러스 DNA)
- 이전에 HCV 치료를 위한 DAA 요법에 실패한 것으로 알려진
- HCV 항체 양성, NAT 음성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
모든 연구 피험자는 HCV 양성 신장 이식 전 POD 0부터 시작하여 글레카프레비르/피브렌타스비르(Mavyret®) 300/120mg x 14일을 경구 투여받습니다.
치료 2주 후에 HCV RNA가 검출될 경우, Mavyret®은 치료 표준당 8주의 전체 과정을 계속 완료합니다.
HCV 바이러스혈증에 대한 안전성 모니터링 및 빈번한 감시는 연구 기간 내내 모든 피험자에 대해 발생할 것입니다.
신장 이식 절차 및 일상적인 이식 후 관리는 치료 표준에 따라 수행됩니다.
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제조사는 AbbVie, Inc., North Chicago, IL입니다. 이전에 HCV NS5A 억제제 또는 NS3/4A 프로테아제 억제제를 포함하는 요법으로 치료받은 적이 있는 HCV 유전자형 1형 성인 성인 환자의 치료.
글레카프레비르 100mg과 피브렌타스비르 40mg의 고정 용량 조합을 포함하는 속방성 이중층 경구 정제.
사용되는 글레카프레비르/피브렌타스비르의 일일 용량은 표준 FDA 승인 용량입니다: 1일 1회 3정 복용(총 일일 용량: 글레카프레비르 300mg 및 피브렌타스비르 120mg).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스혈증 치료 12주 후 HCV의 지속적 제거(완치) 발생률의 변화
기간: 방문 2(1일), 방문 3(3일), 방문 4(7일), 방문 5(13일), 방문 16(365일)
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신장 이식 후 HCV 치료 후 SVR 환자의 백분율로 측정됩니다.
SVR은 치료 과정 완료 후 12주 동안 검출 가능한 HCV RNA 정량(PCR) 검사가 없는 것으로 정의됩니다.
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방문 2(1일), 방문 3(3일), 방문 4(7일), 방문 5(13일), 방문 16(365일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 1년 동안 전체 환자 및 이식편 생존율
기간: 방문 1(0일), 방문 16(365일)
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환자는 모든 신장 이식 수혜자에 대한 표준 치료로서 정기적인 후속 조치를 받게 됩니다.
환자의 생존은 쉽게 알 수 있습니다.
또한, 이식 첫 해 내에 이식 수혜자의 모든 사망 및 동종이식 손실은 UNOS에 보고해야 합니다.
생존율은 백분율로 보고됩니다.
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방문 1(0일), 방문 16(365일)
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동종이식 기능의 변화
기간: 방문 1(0일), 방문 16(365일)
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이 매개변수는 전반적인 이식 기능을 측정하는 데 사용되며 코호트에 대한 이식 후 1년의 중앙값을 사용하여 설명됩니다.
모든 이식 수혜자는 표준 치료로 정기적인 후속 조치를 받게 되며 eGFR은 MDRD 방정식을 사용하여 계산됩니다.
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방문 1(0일), 방문 16(365일)
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생검으로 입증된 거부반응의 발생률 및 등급
기간: 방문 1(0일), 방문 16(365일)
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모든 이식 수혜자는 일상적인 임상 치료로 정기적인 후속 조치를 받게 되며 따라서 거부에 대한 임상적 의심이 있는 경우 표준 치료에 따라 생검을 받게 됩니다.
생검은 치료 표준에 따라 신장 병리학자가 판독하고 EPIC 시스템에 보고됩니다.
거부 발생률은 이식 1년 이내에 생검에서 거부로 진단된 환자의 백분율로 계산됩니다.
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방문 1(0일), 방문 16(365일)
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이식까지의 시간 경과(중앙값)
기간: 스크리닝 방문, 방문 1(Day 0)
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이식까지의 시간은 등재 시점(EPIC에 기록됨)부터 이식 시점까지, 또한 임상시험 참여 의향에 대한 서면 인정부터 이식 시점까지의 시간으로 측정됩니다.
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스크리닝 방문, 방문 1(Day 0)
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이식 후 및 치료 2주 후 HCV 바이러스혈증 발생률
기간: 방문 1(0일), 방문 5(13일), 방문 16(365일)
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연속 HCV RNA 정량(PCR) 측정은 이식 직후 시작하여 연구 기간 내내 계속되었습니다.
환자는 이식 후 HCV RNA 정량(PCR) 검사에서 양성일 때 바이러스혈증이 있는 것으로 간주됩니다.
이식 후 바이러스혈증 발생률은 HCV 양성 공여자를 이식한 환자 중 이후에 HCV 바이러스혈증이 발병한 환자의 백분율로 계산됩니다(RNA 정량(PCR) 테스트로 검출).
2주간의 치료 후 바이러스혈증 발생률은 글레카프레비르/피브렌타스비르로 2주간의 치료를 완료한 후 검출 가능한 HCV 바이러스혈증(RNA 정량(PCR) 검사로 검출)이 있어 치료를 완료하기 위해 계속 요법이 필요한 환자의 백분율로 계산됩니다. 8주 코스
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방문 1(0일), 방문 5(13일), 방문 16(365일)
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바이러스 혈증이 발병한 사람에서 임상적으로 검출 가능한 바이러스 혈증 발병에 노출되는 시간 경과
기간: 방문 1(0일) 내지 방문 16(364일)
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연속 HCV RNA 정량(PCR) 측정은 이식 직후부터 시작하여 연구 기간 내내 계속하여 표준 편차로 바이러스 혈증까지의 시간 중앙값을 찾습니다.
HCV RNA 정량(PCR) 검사가 어느 시점에서나 양성이면 이식 후 검출 가능한 HCV RNA 정량(PCR)까지의 시간을 계산합니다.
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방문 1(0일) 내지 방문 16(364일)
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치료 개시 후 바이러스혈증 제거의 시간 경과
기간: 방문 1(0일) 내지 방문 16(364일)
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연속 HCV RNA 정량(PCR) 측정은 이식 직후 시작하여 연구 기간 동안 계속하여 표준 편차로 클리어런스까지의 중간 시간을 찾았습니다.
HCV RNA 정량(PCR) 검사가 어느 시점에서든 양성이면 검출할 수 없는 HCV RNA 정량(PCR)에 표시된 대로 문서화된 클리어런스까지의 시간을 계산합니다.
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방문 1(0일) 내지 방문 16(364일)
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HCV의 치료 실패/치료 저항성 변종의 발생률
기간: 방문 1(0일), 방문 5(13일), 방문 9(56일)
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글레카프레비르/피브렌타스비르 2주 또는 8주 코스로 SVR12에 도달하지 못한 경우 치료 실패로 간주하고 내성 검사를 실시합니다.
발병률은 백분율로 보고됩니다.
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방문 1(0일), 방문 5(13일), 방문 9(56일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bonnie Lonze, MD, PhD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-01386
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이것은 단일 센터 파일럿 연구입니다.
데이터는 게시되면 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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