Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyközpontos kísérleti vizsgálat a Glecaprevir/Pibrentasvir megelőző rövid kezelésének értékelésére Hepatitis C pozitívtól negatív vesetranszplantációig

2024. február 29. frissítette: NYU Langone Health
E kutatási tanulmány célja egy 2 hetes glecaprevir/pibrentasvir (Mavyret) kúra megvalósíthatóságának értékelése, amelyet közvetlenül a transzplantáció előtt kezdenek a hepatitis C vírus (HCV) kezelésére olyan vesetranszplantált recipienseknél, akik HCV-fertőzött donortól kapnak vesét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nyílt elnevezésű, egyközpontú, kísérleti tanulmány. A betegpopulációba 20 olyan beteg tartozik, akik szerepelnek a NYU Langone Health veseátültetési várólistáján, hepatitis C vírus (HCV) negatívak, hajlandóak HCV-pozitív donortól származó szervet elfogadni, és beleegyeznek a vizsgálatba. A vizsgálati alanyok veseátültetést kapnak egy olyan elhunyt donortól, akinek HCV-tesztje pozitív lett, amint azt a nukleinsavamplifikációs teszt (NAT) igazolta, standard ellátásonként. Valamennyi vizsgálati alany kéthetes megelőző terápiát kap glecaprevir/pibrentasvir (Mavyret®) alkalmazásával, amely a transzplantáció előtti 0. posztoperatív napon (POD) kezdődik. Ha a HCV RNS 2 hetes kezelés után nem mutatható ki, a Mavyret-kezelést leállítják, és a vizsgálati alanyokat intenzív HCV-monitoring protokollal követik. Ha a HCV RNS kimutatható 2 hetes kezelés után, a Mavyret-et továbbra is egy teljes, 8 hetes kezelési kúrán kell elvégezni standard ellátásonként. A transzplantációt követően minden beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani a HCV virémia szempontjából, hogy biztosítsák a tartós virológiai válasz (SVR) elérését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • A NYU Langone Health veseátültetési listája, és hajlandó elfogadni a HCV-pozitív donorszerveket
  • Képes a transzplantáció utáni rutin látogatásokra és tanulmányi látogatásokra legalább 1 évig a transzplantáció után
  • A fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük, hogy a mikofenolát kockázatértékelési és mérséklési statisztikával (REMS) összhangban fogamzásgátlást alkalmazzanak az átültetés után a születési rendellenességek és/vagy a vetélés fokozott kockázata miatt.
  • Mind a férfiaknak, mind a nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy a transzplantáció után legalább egy gáti fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a váladékcsere megelőzése érdekében
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Szervajánlatot kap vesére egy elhunyt donortól, amely:
  • HCV NAT pozitív
  • Megfelel a NYU Langone Transzplantációs Intézet szervelfogadhatóságának minden standard kritériumának

Kizárási kritériumok:

  • HCV RNS pozitív vagy a kórelőzményben korábban kezelt HCV
  • Aktív hepatitis B fertőzés vagy a HBV aktív vírusellenes kezelésének bizonyítéka
  • HIV pozitivitás
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
  • Az atazanavir vagy a rifampin jelenlegi alkalmazása
  • A glecaprevirrel és/vagy a pibrentasvirrel szembeni ismert túlérzékenység
  • Dekompenzált májbetegség jelenlegi vagy kórtörténetében
  • Kettős szervet befogadók (pl. egyidejű máj- és vesetranszplantáció, egyidejű vese- és hasnyálmirigy-transzplantáció vagy egyidejű szív- és veseátültetés)
  • Szerv ajánlatot kap vesére egy elhunyt donortól, amely:
  • Megerősített HIV pozitív
  • Megerősített HBV pozitív (pozitív hepatitis B felületi antigén és/vagy kimutatható hepatitis B vírus DNS)
  • Ismert, hogy korábban sikertelen volt a DAA-terápia a HCV kezelésére
  • HCV antitest pozitív, de NAT negatív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulócsoport
Minden vizsgálati alany 300/120 mg glecaprevir/pibrentasvirt (Mavyret®) kap orálisan x 14 nap, a HCV-pozitív vese átültetése előtti POD 0-tól kezdve. Ha a HCV RNS kimutatható 2 hetes terápia után, a Mavyret®-et továbbra is a teljes 8 hetes kúra elvégzéséig standard ellátásonként. A biztonsági ellenőrzés és a HCV virémia gyakori felügyelete minden alanynál megtörténik a vizsgálat teljes időtartama alatt. A veseátültetési eljárást és a transzplantáció utáni rutin kezelést az ellátás standardjának megfelelően kell elvégezni.
Drog: Glecaprevir/pibrentasvir
A gyártó az AbbVie, Inc., North Chicago, IL A Mavyret® kereskedelmi forgalomban kapható, és az FDA jóváhagyta a HCV 1-es, 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú fertőzésének kezelésére cirrhosisban nem szenvedő vagy kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél, valamint a HCV 1-es genotípusú fertőzésben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akiket korábban HCV NS5A inhibitort vagy NS3/4A proteáz inhibitort tartalmazó kezelési renddel kezeltek. Azonnali felszabadulású kétrétegű orális tabletta, amely 100 mg glecaprevir és 40 mg pibrentasvir fix dózisú kombinációját tartalmazza. A glecaprevir/pibrentasvir napi adagja az FDA által jóváhagyott standard adag lesz: 3 tabletta naponta egyszer (a teljes napi adag: 300 mg glecaprevir és 120 mg pibrentasvir).
Más nevek:
  • Mavyret

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós HCV (gyógyulás) előfordulási arányának változása 12 héttel a virémia kezelését követően
Időkeret: 2. látogatás (1. nap), 3. látogatás (3. nap), 4. látogatás (7. nap), 5. látogatás (13. nap), 16. látogatás (365. nap)
A vesetranszplantáció utáni HCV-kezelés után SVR-ben szenvedő betegek százalékában mérve. Az SVR a kimutatható HCV RNS kvantitatív (PCR) vizsgálatának hiánya a kezelés befejezése után 12 héttel.
2. látogatás (1. nap), 3. látogatás (3. nap), 4. látogatás (7. nap), 5. látogatás (13. nap), 16. látogatás (365. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes beteg és graft túlélés százalékos aránya a transzplantáció után 1 évvel
Időkeret: 1. látogatás (0. nap), 16. látogatás (365. nap)
Minden vesetranszplantált beteg esetében a betegek rendszeres nyomon követése lesz az alapellátásban. A betegek túlélése nyilvánvaló lesz. Ezenkívül jelenteni kell az UNOS-nak a transzplantált recipiensek összes halálesetét és az allograft elvesztését a transzplantáció első évében. A túlélési arányokat százalékban adjuk meg.
1. látogatás (0. nap), 16. látogatás (365. nap)
Változás az Allograft funkcióban
Időkeret: 1. látogatás (0. nap), 16. látogatás (365. nap)
Ezt a paramétert a teljes graftfunkció mérésére használjuk, és a kohorsz transzplantáció után 1 évvel mért medián értékével írjuk le. Az összes transzplantált recipiens rendszeres nyomon követése az ellátás standardja szerint történik, és az eGFR-t az MDRD egyenlet alapján számítják ki.
1. látogatás (0. nap), 16. látogatás (365. nap)
A biopsziával igazolt kilökődés előfordulásának százalékos aránya és fokozata
Időkeret: 1. látogatás (0. nap), 16. látogatás (365. nap)
Valamennyi transzplantációs recipiens rutin klinikai ellátásban részesül rendszeres nyomon követésben, és mint ilyen, a kilökődés klinikai gyanúja esetén ok-biopsziát kapnak standard ellátásonként. A biopsziákat egy vesepatológus fogja elolvasni az ellátási standardoknak megfelelően, és jelentést készít az EPIC rendszerben. A kilökődés előfordulását azon betegek százalékában számítják ki, akiknél az átültetést követő 1 éven belül biopsziás kilökődést diagnosztizáltak.
1. látogatás (0. nap), 16. látogatás (365. nap)
Az átültetésig eltelt idő (medián)
Időkeret: Vetítési látogatás, 1. látogatás (0. nap)
A transzplantációig eltelt időt a listára való felvételtől (az EPIC-ben rögzítve) a transzplantációig, valamint a vizsgálatban való részvételi hajlandóság írásbeli igazolásától a transzplantációig mérik.
Vetítési látogatás, 1. látogatás (0. nap)
A HCV virémia előfordulási aránya a transzplantáció után és 2 hetes kezelés után
Időkeret: 1. látogatás (0. nap), 5. látogatás (13. nap), 16. látogatás (365. nap)
A sorozatos HCV RNS kvantitatív (PCR) mérése közvetlenül a transzplantáció után kezdődött, és a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatódott. A beteg akkor tekinthető virémiásnak, ha a transzplantáció utáni HCV RNS kvantitatív (PCR) tesztje pozitív. A transzplantáció utáni virémia előfordulási gyakoriságát a HCV-pozitív donorral átültetett betegek százalékos arányaként számítják ki, akiknél ezt követően HCV-virémia alakult ki (RNS-kvantitatív (PCR) vizsgálattal kimutatva). A virémia előfordulási gyakorisága kéthetes kezelés után azon betegek százalékos arányaként kerül kiszámításra, akiknél kimutatható HCV virémia (RNS-kvantitatív (PCR) vizsgálattal kimutatható) a 2 hetes glecaprevir/pibrentasvir kezelés befejezése után, és ezért a kezelés folytatása szükséges a befejezéshez. 8 hetes tanfolyam
1. látogatás (0. nap), 5. látogatás (13. nap), 16. látogatás (365. nap)
A klinikailag kimutatható virémia kialakulásának expozíciós időtartama azoknál, akiknél virémia alakul ki
Időkeret: 1. látogatás (0. nap) 16. látogatás (364. nap)
A sorozatos HCV RNS-kvantitatív (PCR) mérése közvetlenül a transzplantáció után kezdődött, és a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatódott, hogy meghatározzuk a virémiához vezető átlagos időt standard eltérésekkel. Ha a HCV RNS kvantitatív (PCR) tesztje bármely időpontban pozitív, akkor kiszámítjuk a transzplantációtól a kimutatható HCV RNS kvantitatív (PCR)ig eltelt időt.
1. látogatás (0. nap) 16. látogatás (364. nap)
A virémia kiürülésének időtartama a kezelés megkezdése után
Időkeret: 1. látogatás (0. nap) 16. látogatás (364. nap)
A sorozatos HCV RNS-kvantitatív (PCR) mérése közvetlenül a transzplantáció után kezdődött, és a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatódott, hogy megtaláljuk a kiürülésig eltelt átlagos időt standard eltérésekkel. Ha a HCV RNS kvantitatív (PCR) tesztje bármely időpontban pozitív, akkor kiszámítjuk a dokumentált kiürülésig eltelt időt, amint azt a nem kimutatható HCV RNS kvantitatív (PCR) jelzi,
1. látogatás (0. nap) 16. látogatás (364. nap)
A kezelés sikertelensége/kezelésre rezisztens HCV törzsei előfordulásának százalékos aránya
Időkeret: 1. látogatás (0. nap), 5. látogatás (13. nap), 9. látogatás (56. nap)
Ha az SVR12 sem 2 hetes, sem 8 hetes glecaprevir/pibrentasvir kúrával nem érhető el, az a kezelés sikertelenségének minősül, és rezisztencia-tesztet kell végezni. Az előfordulási gyakoriság százalékban lesz megadva.
1. látogatás (0. nap), 5. látogatás (13. nap), 9. látogatás (56. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bonnie Lonze, MD, PhD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-01386

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez egy egyközpontú kísérleti tanulmány. Az adatok közzétételt követően lesznek elérhetőek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glecaprevir/pibrentasvir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel