Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkelt-center pilotstudie, der evaluerer et forebyggende kort forløb med Glecaprevir/Pibrentasvir i hepatitis C positiv til negativ nyretransplantation

29. februar 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​et 2-ugers forløb med glecaprevir/pibrentasvir (Mavyret), der starter umiddelbart før transplantation til behandling af hepatitis C-virus (HCV) hos nyretransplanterede modtagere, som modtager en nyre fra en donor med HCV.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, åben-label, single-center, pilotundersøgelse. Patientpopulationen vil omfatte 20 patienter, som er på nyretransplantationsventelisten på NYU Langone Health, er hepatitis C-virus (HCV)-negative, er villige til at acceptere et organ fra en HCV-positiv donor og samtykker i at deltage i dette forsøg. Forsøgspersoner vil modtage en nyretransplantation fra en afdød donor, der testede positiv for HCV som bekræftet ved nukleinsyreamplifikationstest (NAT) i henhold til standardbehandling. Alle forsøgspersoner vil modtage et to ugers forløb med præemptiv behandling med glecaprevir/pibrentasvir (Mavyret®), startende på postoperativ dag (POD) 0 før transplantationen. Hvis HCV RNA ikke kan påvises efter 2 ugers behandling, vil Mavyret blive seponeret, og forsøgspersoner vil blive fulgt med en intensiv HCV monitoreringsprotokol. Hvis HCV RNA kan påvises efter 2 ugers behandling, vil Mavyret fortsætte med at gennemføre et fuldt forløb på 8 uger pr. standardbehandling. Alle patienter vil gennemgå tæt overvågning og overvågning for HCV-viræmi efter transplantation for at sikre, at vedvarende virologisk respons (SVR) opnås.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Opført til nyretransplantation ved NYU Langone Health og villig til at acceptere HCV-positive donororganer
  • Kunne gennemføre rutinemæssige post-transplantationsbesøg og studiebesøg i minimum 1 år efter transplantation
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention i overensstemmelse med Mycophenolate Risk Evaluation and Mitigation Stategy (REMS) efter transplantation på grund af øget risiko for fødselsdefekter og/eller abort
  • Både mænd og kvinder skal acceptere at bruge mindst én barrieremetode til prævention efter transplantation for at forhindre udveksling af sekret
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Modtag et organtilbud på en nyre fra en afdød donor, der:
  • Er HCV NAT positiv
  • Opfylder alle standardkriterier for organacceptabilitet på NYU Langone Transplant Institute

Ekskluderingskriterier:

  • HCV RNA positiv eller historie med tidligere behandlet HCV
  • Bevis på aktiv hepatitis B-infektion eller på aktiv antiviral behandling af HBV
  • HIV-positivitet
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Nuværende brug af atazanavir eller rifampin
  • Kendt overfølsomhed over for glecaprevir og/eller pibrentasvir
  • Aktuel eller historie med dekompenseret leversygdom
  • Modtagere af dobbeltorganer (dvs. samtidig lever- og nyretransplantation, samtidig nyre- og bugspytkirteltransplantation eller samtidig hjerte- og nyretransplantation)
  • Modtag et organtilbud på en nyre fra en afdød donor, som er:
  • Bekræftet HIV-positiv
  • Bekræftet HBV-positiv (positivt hepatitis B-overfladeantigen og/eller påviselig hepatitis B-virus-DNA)
  • Kendt for tidligere at have fejlet DAA-behandling til behandling af HCV
  • HCV antistof positiv, men NAT negativ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Alle forsøgspersoner vil modtage glecaprevir/pibrentasvir (Mavyret®) 300/120 mg oralt x 14 dage, startende på POD 0 før transplantation af den HCV-positive nyre. Hvis HCV RNA kan påvises efter 2 ugers behandling, fortsættes Mavyret® for at fuldføre et fuldt forløb på 8 uger pr. standardbehandling. Sikkerhedsovervågning og hyppig overvågning for HCV-viræmi vil forekomme for alle forsøgspersoner under hele undersøgelsens varighed. Nyretransplantationsproceduren og rutinemæssig post-transplantation vil blive udført efter standardbehandling.
Medicin: Glecaprevir/pibrentasvir
Producenten er AbbVie, Inc., North Chicago, IL Mavyret® er kommercielt tilgængelig og FDA godkendt til behandling af HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 infektion hos patienter uden cirrhosis eller med kompenseret cirrhosis og også til behandling af voksne patienter med HCV genotype 1-infektion, som tidligere er blevet behandlet med en kur indeholdende en HCV NS5A-hæmmer eller en NS3/4A-proteasehæmmer. En oral tolagstablet med øjeblikkelig frigivelse indeholdende en fast dosiskombination af 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir. Den daglige dosis af glecaprevir/pibrentasvir, der anvendes, vil være den FDA-godkendte standarddosis: 3 tabletter taget én gang dagligt (samlet daglig dosis: glecaprevir 300 mg og pibrentasvir 120 mg).
Andre navne:
  • Mavyret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdelen af ​​forekomst af vedvarende clearance af HCV (helbredelse) 12 uger efter behandling af viræmi
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1), besøg 3 (dag 3), besøg 4 (dag 7), besøg 5 (dag 13), besøg 16 (dag 365)
Målt i procent af patienter med SVR efter behandling for HCV efter nyretransplantation. SVR vil blive defineret som fravær af påviselig HCV RNA Kvantitativ (PCR) test 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingsforløbet.
Besøg 2 (dag 1), besøg 3 (dag 3), besøg 4 (dag 7), besøg 5 (dag 13), besøg 16 (dag 365)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af samlet patient- og transplantatoverlevelse 1 år efter transplantation
Tidsramme: Besøg 1 (dag 0), besøg 16 (dag 365)
Patienterne vil have regelmæssig opfølgning som standard-of-care for alle nyretransplanterede modtagere. Patienternes overlevelse vil være let synlig. Endvidere skal alle dødsfald hos transplantationsmodtagere og allotransplantattab inden for det første år af transplantationen indberettes til UNOS. Overlevelsesrater vil blive rapporteret som en procentdel.
Besøg 1 (dag 0), besøg 16 (dag 365)
Ændring i Allograft-funktionen
Tidsramme: Besøg 1 (dag 0), besøg 16 (dag 365)
Denne parameter bruges til at måle den overordnede graftfunktion og vil blive beskrevet ved hjælp af medianværdien 1 år efter transplantation for kohorten. Alle transplanterede modtagere vil have regelmæssig opfølgning som standard-of-care, og eGFR vil blive beregnet ved hjælp af MDRD-ligningen.
Besøg 1 (dag 0), besøg 16 (dag 365)
Procentdel af forekomst og grad af biopsi-bevist afvisning
Tidsramme: Besøg 1 (dag 0), besøg 16 (dag 365)
Alle transplanterede modtagere vil have regelmæssig opfølgning som rutinemæssig klinisk pleje og vil som sådan modtage for årsagsbiopsier pr. standardbehandling, hvis der er en klinisk mistanke om afstødning. Biopsier vil blive læst af en nyrepatolog efter standardbehandling og rapporteret i EPIC-systemet. Hyppigheden af ​​afstødning vil blive beregnet som en procentdel af patienterne med diagnosticeret afstødning på biopsi inden for 1 år efter transplantation.
Besøg 1 (dag 0), besøg 16 (dag 365)
Tidsforløb til transplantation (median)
Tidsramme: Screeningsvist, besøg 1 (dag 0)
Tid til transplantation vil blive målt fra tidspunktet for notering (registreret i EPIC) til tidspunktet for transplantation og også tiden fra skriftlig anerkendelse af villighed til at deltage i forsøget til tidspunktet for transplantation.
Screeningsvist, besøg 1 (dag 0)
Procentdel af forekomst HCV-viræmi efter transplantation og efter 2 ugers behandling
Tidsramme: Besøg 1 (dag 0), besøg 5 (dag 13), besøg 16 (dag 365)
Måling af seriel HCV RNA Kvantitativ (PCR) startende umiddelbart efter transplantation og fortsatte i hele undersøgelsens varighed. En patient vil blive anset for at være viremisk, når en post-transplantation HCV RNA kvantitativ (PCR) test er positiv. Hyppigheden af ​​viræmi efter transplantation vil blive beregnet som procentdelen af ​​patienterne transplanteret med en HCV-positiv donor, som efterfølgende udviklede HCV-viræmi (påvist ved RNA Kvantitativ (PCR) test). Hyppigheden af ​​viræmi efter to ugers behandling vil blive beregnet som procentdelen af ​​patienter med påviselig HCV-viræmi (påvist ved RNA kvantitativ (PCR) test) efter at have afsluttet 2 ugers behandling med glecaprevir/pibrentasvir og kræver derfor fortsættelse af behandlingen for at fuldføre et 8 ugers kursus
Besøg 1 (dag 0), besøg 5 (dag 13), besøg 16 (dag 365)
Tidsforløb for eksponering for udvikling af klinisk påviselig viræmi hos dem, der udvikler viræmi
Tidsramme: Besøg 1 (dag 0) til besøg 16 (dage 364)
Måling af seriel HCV RNA Kvantitativ (PCR) startende umiddelbart efter transplantation og fortsatte i hele undersøgelsens varighed for at finde mediantiden til viræmi med standardafvigelser. Hvis den kvantitative HCV RNA-test (PCR) er positiv på et hvilket som helst tidspunkt, beregner vi tiden fra transplantation til påviselig HCV RNA-kvantitativ (PCR).
Besøg 1 (dag 0) til besøg 16 (dage 364)
Tidsforløb for clearance af viræmi efter behandlingsstart
Tidsramme: Besøg 1 (dag 0) til besøg 16 (dage 364)
Måling af seriel HCV RNA Kvantitativ (PCR) startende umiddelbart efter transplantation og fortsatte i hele undersøgelsens varighed for at finde mediantiden til clearance med standardafvigelser. Hvis den kvantitative HCV RNA-test (PCR) er positiv på et hvilket som helst tidspunkt, beregner vi tiden til dokumenteret clearance som angivet ved en ikke-detekterbar HCV RNA-kvantitativ (PCR),
Besøg 1 (dag 0) til besøg 16 (dage 364)
Procentdel af forekomst af behandlingssvigt/behandlingsresistente stammer af HCV
Tidsramme: Besøg 1 (dag 0), besøg 5 (dag 13), besøg 9 (dag 56)
Hvis SVR12 ikke opnås med enten en 2-ugers eller 8-ugers kur med glecaprevir/pibrentasvir, vil det blive betragtet som en behandlingssvigt, og resistenstestning vil blive udført. Incidensen vil blive rapporteret i procent.
Besøg 1 (dag 0), besøg 5 (dag 13), besøg 9 (dag 56)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bonnie Lonze, MD, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

14. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-01386

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er et pilotstudie med et enkelt center. Data vil være tilgængelige, når de er offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ESRD

Kliniske forsøg med Glecaprevir/pibrentasvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner