Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En encenterpilotstudie som utvärderar en förebyggande kort kurs av glecaprevir/pibrentasvir vid hepatit C positiv till negativ njurtransplantation

29 februari 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera genomförbarheten av en tvåveckorskur med glecaprevir/pibrentasvir (Mavyret) som börjar omedelbart före transplantation för att behandla hepatit C-virus (HCV) hos njurtransplanterade mottagare som får en njure från en donator med HCV.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, öppen etikett, pilotstudie med ett centrum. Patientpopulationen kommer att inkludera 20 patienter som står på njurtransplantationsväntlistan vid NYU Langone Health, är negativa för hepatit C-virus (HCV), är villiga att acceptera ett organ från en HCV-positiv donator och samtycker till att delta i denna studie. Försökspersoner kommer att få en njurtransplantation från en avliden donator som testade positivt för HCV, vilket bekräftats av nukleinsyraamplifieringstestning (NAT) per standard av vård. Alla försökspersoner kommer att få en tvåveckorskurs av förebyggande behandling med glecaprevir/pibrentasvir (Mavyret®), med start på postoperativ dag (POD) 0 före transplantationen. Om HCV-RNA inte kan detekteras efter 2 veckors behandling, kommer Mavyret att avbrytas och försökspersonerna kommer att följas med ett intensivt HCV-övervakningsprotokoll. Om HCV-RNA är detekterbart efter 2 veckors behandling, kommer Mavyret att fortsätta att genomföra en hel kur på 8 veckor per standardvård. Alla patienter kommer att genomgå noggrann övervakning och övervakning för HCV-viremi efter transplantation för att säkerställa att hållbart virologiskt svar (SVR) uppnås.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Listad för njurtransplantation vid NYU Langone Health och villig att acceptera HCV-positiva donatororgan
  • Kunna genomföra rutinbesök efter transplantation och studiebesök i minst 1 år efter transplantation
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel i enlighet med Mycophenolate Risk Evaluation and Mitigation Stategy (REMS) efter transplantation på grund av ökad risk för fosterskador och/eller missfall
  • Både män och kvinnor måste gå med på att använda minst en barriärmetod för preventivmedel efter transplantation för att förhindra sekretutbyte
  • Kan och vill ge informerat samtycke
  • Få ett organerbjudande för en njure från en avliden donator som:
  • Är HCV NAT-positiv
  • Uppfyller alla standardkriterier för organacceptans vid NYU Langone Transplant Institute

Exklusions kriterier:

  • HCV RNA-positiv eller historia av tidigare behandlad HCV
  • Bevis på aktiv hepatit B-infektion eller på aktiv antiviral behandling av HBV
  • HIV-positivitet
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  • Nuvarande användning av atazanavir eller rifampin
  • Känd överkänslighet mot glecaprevir och/eller pibrentasvir
  • Aktuell eller historia av dekompenserad leversjukdom
  • Mottagare av dubbla organ (dvs. samtidig lever- och njurtransplantation, samtidig njur- och pankreastransplantation eller samtidig hjärt- och njurtransplantation)
  • Få ett organerbjudande för en njure från en avliden donator som är:
  • Bekräftad HIV-positiv
  • Bekräftad HBV-positiv (positivt hepatit B-ytantigen och/eller detekterbart hepatit B-virus-DNA)
  • Känd för att tidigare ha misslyckats med DAA-behandling för behandling av HCV
  • HCV antikropp positiv, men NAT negativ

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Alla försökspersoner kommer att få glecaprevir/pibrentasvir (Mavyret®) 300/120 mg oralt x 14 dagar, med start på POD 0 före transplantation av den HCV-positiva njuren. Om HCV-RNA är detekterbart efter 2 veckors behandling, kommer Mavyret® att fortsätta att genomföra en hel kur på 8 veckor per standardvård. Säkerhetsövervakning och frekvent övervakning av HCV-viremi kommer att ske för alla försökspersoner under hela studien. Njurtransplantationsproceduren och rutinbehandling efter transplantation kommer att utföras enligt vårdstandard.
Läkemedel: Glecaprevir/pibrentasvir
Tillverkare är AbbVie, Inc., North Chicago, IL Mavyret® är kommersiellt tillgänglig och FDA-godkänd för behandling av HCV-infektioner av genotyp 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 hos patienter utan cirros eller med kompenserad cirrhos och även för behandling av vuxna patienter med HCV genotyp 1-infektion som tidigare har behandlats med en regim som innehåller en HCV NS5A-hämmare eller en NS3/4A-proteashämmare. En oral tablett med omedelbar frisättning som innehåller en kombination av fast dos av 100 mg glecaprevir och 40 mg pibrentasvir. Den dagliga dosen av glecaprevir/pibrentasvir som används kommer att vara den av FDA godkända standarddosen: 3 tabletter tas en gång dagligen (total daglig dos: glecaprevir 300 mg och pibrentasvir 120 mg).
Andra namn:
  • Mavyret

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procentandelen av incidensen av ihållande eliminering av HCV (kur) 12 veckor efter behandling av viremi
Tidsram: Besök 2 (dag 1), besök 3 (dag 3), besök 4 (dag 7), besök 5 (dag 13), besök 16 (dag 365)
Mätt i procent av patienter med SVR efter behandling för HCV efter njurtransplantation. SVR kommer att definieras som frånvaron av detekterbar HCV RNA Kvantitativ (PCR) testning 12 veckor efter avslutad behandlingskur.
Besök 2 (dag 1), besök 3 (dag 3), besök 4 (dag 7), besök 5 (dag 13), besök 16 (dag 365)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av den totala patient- och transplantatöverlevnaden 1 år efter transplantationen
Tidsram: Besök 1 (dag 0), besök 16 (dag 365)
Patienterna kommer att ha regelbunden uppföljning som standardvård för alla njurtransplanterade. Patienternas överlevnad kommer att vara lätt uppenbar. Dessutom måste alla dödsfall hos transplantatmottagare och allotransplantatförluster under det första året efter transplantationen rapporteras till UNOS. Överlevnadsgrad kommer att rapporteras i procent.
Besök 1 (dag 0), besök 16 (dag 365)
Ändring i Allograft-funktionen
Tidsram: Besök 1 (dag 0), besök 16 (dag 365)
Denna parameter används för att mäta övergripande transplantatfunktion och kommer att beskrivas med hjälp av medianvärdet 1 år efter transplantation för kohorten. Alla transplantationsmottagare kommer att ha regelbunden uppföljning som standard-of-care och eGFR kommer att beräknas med hjälp av MDRD-ekvationen.
Besök 1 (dag 0), besök 16 (dag 365)
Procent av incidens och grad av biopsi-beprövad avstötning
Tidsram: Besök 1 (dag 0), besök 16 (dag 365)
Alla transplantationsmottagare kommer att ha regelbunden uppföljning som rutinmässig klinisk vård och kommer som sådan att få för orsaksbiopsier per standardvård om det finns en klinisk misstanke om avstötning. Biopsier kommer att läsas av en njurpatolog per vårdstandard och rapporteras i EPIC-systemet. Incidensen av avstötning kommer att beräknas som en procentandel av patienterna med diagnostiserad avstötning på biopsi inom 1 år efter transplantationen.
Besök 1 (dag 0), besök 16 (dag 365)
Tidsförlopp till transplantation (median)
Tidsram: Visningsbesök, besök 1 (dag 0)
Tiden till transplantation kommer att mätas från tidpunkten för listning (registrerad i EPIC) till tidpunkten för transplantation och även tiden från skriftlig bekräftelse på viljan att delta i försöket till tidpunkten för transplantation.
Visningsbesök, besök 1 (dag 0)
Procentandel av incidensen HCV-viremi efter transplantation och efter 2 veckors behandling
Tidsram: Besök 1 (dag 0), besök 5 (dag 13), besök 16 (dag 365)
Mätning av seriell HCV RNA Kvantitativ (PCR) börjar omedelbart efter transplantation och fortsatte under hela studien. En patient kommer att anses vara viremisk när ett post-transplantation HCV RNA kvantitativt (PCR) test är positivt. Incidensen av viremi efter transplantation kommer att beräknas som procentandelen av patienterna transplanterade med en HCV-positiv donator som därefter utvecklade HCV-viremi (upptäckt genom RNA Kvantitativ (PCR)-testning). Incidensen av viremi efter två veckors behandling kommer att beräknas som procentandelen av patienterna med detekterbar HCV-viremi (upptäckt genom RNA Kvantitativ (PCR)-testning) efter avslutad 2 veckors behandling med glecaprevir/pibrentasvir och kräver därför fortsatt behandling för att fullborda en 8 veckor lång kurs
Besök 1 (dag 0), besök 5 (dag 13), besök 16 (dag 365)
Tidsförlopp för exponering för utveckling av kliniskt detekterbar viremi hos dem som utvecklar viremi
Tidsram: Besök 1 (dag 0) till besök 16 (dagar 364)
Mätning av seriell HCV RNA Kvantitativ (PCR) börjar omedelbart efter transplantation och fortsatte under hela studien för att hitta mediantiden till viremi med standardavvikelser. Om det kvantitativa HCV RNA-testet (PCR) är positivt vid någon tidpunkt, kommer vi att beräkna tiden från transplantation till detekterbar HCV RNA-kvantitativ (PCR).
Besök 1 (dag 0) till besök 16 (dagar 364)
Tidsförlopp för eliminering av viremi efter behandlingsstart
Tidsram: Besök 1 (dag 0) till besök 16 (dagar 364)
Mätning av seriell HCV RNA Kvantitativ (PCR) börjar omedelbart efter transplantation och fortsatte under hela studien för att hitta mediantiden till clearance med standardavvikelser. Om det kvantitativa HCV RNA-testet (PCR) är positivt vid någon tidpunkt, kommer vi att beräkna tiden till dokumenterat clearance som indikeras av en odetekterbar HCV RNA-kvantitativ (PCR),
Besök 1 (dag 0) till besök 16 (dagar 364)
Procentandel av incidensen av behandlingsmisslyckande/behandlingsresistenta stammar av HCV
Tidsram: Besök 1 (dag 0), besök 5 (dag 13), besök 9 (dag 56)
Om SVR12 inte uppnås med antingen en 2 veckors eller 8 veckors kur av glecaprevir/pibrentasvir, kommer det att betraktas som ett behandlingsfel och resistenstestning kommer att utföras. Incidensen kommer att redovisas i procent.
Besök 1 (dag 0), besök 5 (dag 13), besök 9 (dag 56)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Bonnie Lonze, MD, PhD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2023

Avslutad studie (Beräknad)

14 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Första postat (Faktisk)

23 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-01386

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är en pilotstudie med ett enda centrum. Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga när de publicerats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ESRD

Kliniska prövningar på Glecaprevir/pibrentasvir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera