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C型肝炎陽性から陰性腎移植におけるグレカプレビル/ピブレンタスビルの先制的短期コースを評価する単一施設パイロット研究

2024年6月24日 更新者：NYU Langone Health
この調査研究の目的は、移植の直前にグレカプレビル/ピブレンタスビル (Mavyret) の 2 週間コースを開始して、HCV のドナーから腎臓を受け取った腎移植レシピエントの C 型肝炎ウイルス (HCV) を治療することの実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前向き、非盲検、単一施設、パイロット研究です。 患者集団には、NYU Langone Health の腎移植待機リストに載っている 20 人の患者が含まれ、C 型肝炎ウイルス (HCV) 陰性であり、HCV 陽性のドナーから臓器を受け入れる意思があり、この試験への参加に同意しています。 研究対象は、標準的なケアに従って核酸増幅検査（NAT）によって確認されたHCV陽性である死亡したドナーから腎臓移植を受けます。 すべての研究対象は、移植前の術後日（POD）0から開始して、グレカプレビル/ピブレンタスビル（Mavyret（登録商標））による先制療法の2週間コースを受ける。 2週間の治療後にHCV RNAが検出されない場合、Mavyretは中止され、研究対象は集中的なHCVモニタリングプロトコルで追跡されます。 2 週間の治療後に HCV RNA が検出された場合、Mavyret は標準治療に従って 8 週間の全コースを完了し続けます。 すべての患者は、移植後のHCVウイルス血症の綿密なモニタリングとサーベイランスを受け、持続的なウイルス学的反応（SVR）が確実に達成されるようにします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • NYU Langone Health で腎臓移植のリストに記載されており、HCV 陽性のドナー臓器を受け入れる意思がある
  • -定期的な移植後の訪問と移植後最低1年間の研究訪問を完了することができます
  • 出産の可能性のある女性は、先天性欠損症および/または流産のリスクが高まるため、移植後にミコフェノール酸リスク評価および軽減戦略 (REMS) に従って避妊を使用することに同意する必要があります。
  • 男性と女性の両方が、分泌物交換を防ぐために、移植後に少なくとも1つのバリア避妊法を使用することに同意する必要があります
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  • 死亡したドナーから腎臓の臓器提供を受け取る:
  • HCV NAT陽性ですか
  • NYU Langone Transplant Institute の臓器許容基準をすべて満たしています

除外基準:

  • HCV RNA陽性または以前に治療されたHCVの病歴
  • -アクティブなB型肝炎感染の証拠、またはHBVのアクティブな抗ウイルス治療に関する証拠
  • HIV陽性
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
  • アタザナビルまたはリファンピンの現在の使用
  • -グレカプレビルおよび/またはピブレンタスビルに対する既知の過敏症
  • 非代償性肝疾患の現在または病歴
  • 二重臓器のレシピエント（すなわち 肝臓と腎臓の同時移植、腎臓と膵臓の同時移植、または心臓と腎臓の同時移植）
  • 次のような死亡したドナーから腎臓の臓器提供を受け取る:
  • HIV陽性を確認
  • -確認されたHBV陽性（陽性のB型肝炎表面抗原、および/または検出可能なB型肝炎ウイルスDNA）
  • -以前にHCVの治療のためのDAA療法に失敗したことが知られています
  • HCV抗体陽性だがNAT陰性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究グループ
すべての研究対象は、ＨＣＶ陽性腎臓の移植前のＰＯＤ０から開始して、グレカプレビル／ピブレンタスビル（Ｍａｖｙｒｅｔ（登録商標））３００／１２０ｍｇを１４日間経口投与される。 2 週間の治療後に HCV RNA が検出された場合、Mavyret® は標準治療に従って 8 週間の全コースを完了し続けます。 安全性モニタリングとHCVウイルス血症の頻繁な監視は、研究期間中、すべての被験者に対して行われます。 腎移植の手順と定期的な移植後の管理は、標準的なケアに従って行われます。
薬：グレカプレビル/ピブレンタスビル
製造業者は AbbVie, Inc., North Chicago, IL Mavyret® は市販されており、肝硬変のない患者または代償性肝硬変の患者における HCV 遺伝子型 1、2、3、4、5、または 6 感染症の治療用として FDA に承認されています。 HCV NS5A 阻害剤または NS3/4A プロテアーゼ阻害剤を含むレジメンで以前に治療された HCV 遺伝子型 1 感染症の成人患者の治療。 グレカプレビル 100mg とピブレンタスビル 40mg を配合した速放性二層経口錠です。 使用されるグレカプレビル/ピブレンタスビルの 1 日用量は、標準的な FDA 承認用量であり、1 日 1 回 3 錠を服用します (1 日総用量: グレカプレビル 300 mg とピブレンタスビル 120 mg)。
他の名前：
  • マヴィレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス血症の治療から 12 週間後の HCV の持続的なクリアランス (治癒) の発生率の変化
時間枠：訪問 2 (1 日目)、訪問 3 (3 日目)、訪問 4 (7 日目)、訪問 5 (13 日目)、訪問 16 (365 日目)
腎移植後のHCV治療後のSVR患者の割合で測定。 SVRは、治療コースの完了から12週間後にHCV RNA定量（PCR）検査が検出されないこととして定義されます。
訪問 2 (1 日目)、訪問 3 (3 日目)、訪問 4 (7 日目)、訪問 5 (13 日目)、訪問 16 (365 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後 1 年での患者全体と移植片の生存率
時間枠：訪問 1 (0 日目)、訪問 16 (365 日目)
患者は、すべての腎移植レシピエントの標準治療として定期的なフォローアップを受けます。 患者の生存は容易に明らかになる。 さらに、移植後 1 年以内の移植レシピエントのすべての死亡と同種移植片の損失は、UNOS に報告する必要があります。 生存率はパーセンテージで報告されます。
訪問 1 (0 日目)、訪問 16 (365 日目)
同種移植機能の変化
時間枠：訪問 1 (0 日目)、訪問 16 (365 日目)
このパラメーターは、移植片全体の機能を測定するために使用されており、コホートの移植後 1 年での中央値を使用して説明されます。 すべての移植レシピエントは、標準治療として定期的なフォローアップを受け、eGFR は MDRD 方程式を使用して計算されます。
訪問 1 (0 日目)、訪問 16 (365 日目)
生検で証明された拒絶反応の発生率と等級
時間枠：訪問 1 (0 日目)、訪問 16 (365 日目)
すべての移植レシピエントは、定期的な臨床ケアとして定期的なフォローアップを受け、そのため、臨床的に拒絶の疑いがある場合は、標準的なケアに従って生検を受けます。 生検は、標準的なケアごとに腎臓病理学者によって読み取られ、EPIC システムで報告されます。 拒絶反応の発生率は、移植後 1 年以内に生検で拒絶反応と診断された患者の割合として計算されます。
訪問 1 (0 日目)、訪問 16 (365 日目)
移植までの経過（中央値）
時間枠：スクリーニング用ビスト、ビジット 1 (0 日目)
移植までの時間は、上場時 (EPIC に記録) から移植時まで、また治験に参加する意思を書面で確認してから移植時までの時間で測定されます。
スクリーニング用ビスト、ビジット 1 (0 日目)
移植後および治療2週間後のHCVウイルス血症の発生率
時間枠：訪問 1 (0 日目)、訪問 5 (13 日目)、訪問 16 (365 日目)
移植直後から開始し、試験期間中継続した一連のHCV RNA定量（PCR）の測定。 移植後のＨＣＶ ＲＮＡ定量（ＰＣＲ）検査が陽性である場合、患者はウイルス血症であると見なされる。 移植後のウイルス血症の発生率は、HCV 陽性のドナーから移植され、その後 HCV ウイルス血症を発症した患者の割合として計算されます (RNA 定量 (PCR) 検査によって検出されます)。 2週間の治療後のウイルス血症の発生率は、グレカプレビル/ピブレンタスビルによる2週間の治療を完了した後に検出可能なHCVウイルス血症（RNA定量（PCR）検査によって検出された）を有する患者の割合として計算されるため、完了するには治療の継続が必要です8週間コース
訪問 1 (0 日目)、訪問 5 (13 日目)、訪問 16 (365 日目)
ウイルス血症を発症した人における臨床的に検出可能なウイルス血症の発症への曝露の時間経過
時間枠：訪問 1 (0 日目) から訪問 16 (364 日目)
標準偏差でウイルス血症までの時間の中央値を見つけるために、移植直後から開始し、研究期間中継続して一連の HCV RNA 定量 (PCR) を測定しました。 HCV RNA 定量（PCR）検査がいずれかの時点で陽性である場合、移植から検出可能な HCV RNA 定量（PCR）までの時間を計算します。
訪問 1 (0 日目) から訪問 16 (364 日目)
治療開始後のウイルス血症のクリアランスの時間経過
時間枠：訪問 1 (0 日目) から訪問 16 (364 日目)
標準偏差でクリアランスまでの時間の中央値を見つけるために、移植直後から開始し、試験期間中継続して一連のHCV RNA定量（PCR）を測定しました。 HCV RNA定量（PCR）検査がいずれかの時点で陽性である場合、検出されないHCV RNA定量（PCR）によって示されるように、文書化されたクリアランスまでの時間を計算します。
訪問 1 (0 日目) から訪問 16 (364 日目)
HCVの治療失敗/治療抵抗性株の発生率
時間枠：訪問 1 (0 日目)、訪問 5 (13 日目)、訪問 9 (56 日目)
グレカプレビル/ピブレンタスビルの 2 週間または 8 週間のコースで SVR12 が達成されない場合、治療の失敗と見なされ、耐性試験が実施されます。 発生率はパーセンテージで報告されます。
訪問 1 (0 日目)、訪問 5 (13 日目)、訪問 9 (56 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Bonnie Lonze, MD, PhD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月20日

一次修了 (実際)

2023年5月16日

研究の完了 (実際)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月22日

最初の投稿 (実際)

2020年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月24日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-01386

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは単一センターのパイロット研究です。 データは公開後に利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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