Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe badanie pilotażowe oceniające zapobiegawczy krótki kurs glekaprewiru/pibrentaswiru w wirusowym zapaleniu wątroby typu C z dodatnim lub ujemnym wynikiem przeszczepu nerki

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest ocena wykonalności dwutygodniowego leczenia glekaprewirem/pibrentaswirem (Mavyret) rozpoczynającego się bezpośrednio przed przeszczepem w celu leczenia wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) u biorców przeszczepu nerki, którzy otrzymują nerkę od dawcy zakażonego HCV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe badanie pilotażowe. Populacja pacjentów będzie obejmować 20 pacjentów, którzy znajdują się na liście oczekujących na przeszczep nerki w NYU Langone Health, nie mają wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), chcą przyjąć narząd od dawcy zakażonego HCV i wyrażają zgodę na udział w tym badaniu. Badani otrzymają przeszczep nerki od zmarłego dawcy, u którego wynik testu na obecność HCV był pozytywny, co potwierdzono testem amplifikacji kwasów nukleinowych (NAT) zgodnie ze standardami opieki. Wszyscy badani otrzymają dwutygodniowy cykl terapii zapobiegawczej glekaprewirem/pibrentaswirem (Mavyret®), począwszy od dnia pooperacyjnego (POD) 0 przed przeszczepem. Jeśli po 2 tygodniach leczenia RNA HCV będzie niewykrywalne, podawanie produktu Mavyret zostanie przerwane, a uczestnicy badania zostaną poddani intensywnemu protokołowi monitorowania HCV. Jeśli HCV RNA zostanie wykryty po 2 tygodniach leczenia, Mavyret będzie kontynuowany przez pełny 8-tygodniowy kurs zgodnie ze standardem leczenia. Wszyscy pacjenci będą poddawani ścisłemu monitorowaniu i nadzorowi pod kątem wiremii HCV po przeszczepie, aby zapewnić osiągnięcie trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Zgłoszony do przeszczepu nerki w NYU Langone Health i chętny do przyjęcia narządów od dawców zakażonych HCV
  • Możliwość odbycia rutynowych wizyt potransplantacyjnych i wizyt studyjnych przez co najmniej 1 rok po transplantacji
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie ze Strategią oceny i ograniczania ryzyka mykofenolanu (REMS) po przeszczepie ze względu na zwiększone ryzyko wad wrodzonych i/lub poronienia
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej barierowej metody antykoncepcji po przeszczepie, aby zapobiec wymianie wydzieliny
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Otrzymaj ofertę narządu dla nerki od zmarłego dawcy, który:
  • Czy HCV NAT jest pozytywny
  • Spełnia wszystkie standardowe kryteria dopuszczalności narządów w Instytucie Transplantacji Langone Uniwersytetu Nowojorskiego

Kryteria wyłączenia:

  • HCV RNA dodatni lub wcześniej leczony HCV w wywiadzie
  • Dowody aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub aktywnego leczenia przeciwwirusowego HBV
  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecne stosowanie atazanawiru lub ryfampicyny
  • Znana nadwrażliwość na glekaprewir i (lub) pibrentaswir
  • Obecna lub przebyta niewyrównana choroba wątroby
  • Biorcy podwójnych narządów (tj. jednoczesny przeszczep wątroby i nerki, jednoczesny przeszczep nerki i trzustki lub jednoczesny przeszczep serca i nerki)
  • Otrzymaj ofertę narządów na nerkę od zmarłego dawcy, która jest:
  • Potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Potwierdzony dodatni wynik HBV (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub wykrywalne DNA wirusa zapalenia wątroby typu B)
  • Wiadomo, że wcześniej nie powiodła się terapia DAA w leczeniu HCV
  • Przeciwciała HCV dodatnie, ale NAT ujemne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Wszyscy badani otrzymają glekaprewir/pibrentaswir (Mavyret®) 300/120 mg doustnie x 14 dni, zaczynając od POD 0 przed przeszczepieniem nerki dodatniej pod względem HCV. Jeśli HCV RNA zostanie wykryty po 2 tygodniach terapii, Mavyret® będzie kontynuowany przez pełny cykl 8 tygodni zgodnie ze standardem leczenia. Monitorowanie bezpieczeństwa i częsty nadzór pod kątem wiremii HCV będą miały miejsce u wszystkich uczestników przez cały czas trwania badania. Procedura przeszczepu nerki i rutynowe postępowanie po przeszczepie będą wykonywane zgodnie ze standardami opieki.
Lek: Glekaprewir/pibrentaswir
Producentem jest AbbVie, Inc., North Chicago, IL Mavyret® jest dostępny na rynku i zatwierdzony przez FDA do leczenia zakażenia HCV genotypem 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 u pacjentów bez marskości wątroby lub z wyrównaną marskością wątroby, a także do leczenie dorosłych pacjentów zakażonych genotypem 1 HCV, którzy byli wcześniej leczeni schematem zawierającym inhibitor NS5A HCV lub inhibitor proteazy NS3/4A. Dwuwarstwowa tabletka doustna o natychmiastowym uwalnianiu zawierająca połączenie ustalonej dawki 100 mg glekaprewiru i 40 mg pibrentaswiru. Stosowana dzienna dawka glekaprewiru/pibrentaswiru będzie standardową dawką zatwierdzoną przez FDA: 3 tabletki przyjmowane raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 300 mg glekaprewiru i 120 mg pibrentaswiru).
Inne nazwy:
  • Mavyret

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w procentach częstości trwałego eliminowania HCV (wyleczenia) 12 tygodni po leczeniu wiremii
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 1) , Wizyta 3 (Dzień 3) , Wizyta 4 (Dzień 7), Wizyta 5 (Dzień 13), Wizyta 16 (Dzień 365)
Mierzona w procentach pacjentów z SVR po leczeniu HCV po przeszczepie nerki. SVR zostanie zdefiniowany jako brak wykrywalnego testu ilościowego (PCR) HCV RNA 12 tygodni po zakończeniu cyklu leczenia.
Wizyta 2 (Dzień 1) , Wizyta 3 (Dzień 3) , Wizyta 4 (Dzień 7), Wizyta 5 (Dzień 13), Wizyta 16 (Dzień 365)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitego przeżycia pacjenta i przeszczepu po 1 roku od przeszczepu
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 0), Wizyta 16 (dzień 365)
Pacjenci będą podlegać regularnej obserwacji jako standardowi opieki dla wszystkich biorców przeszczepu nerki. Przeżycie pacjentów będzie łatwo widoczne. Ponadto wszystkie zgony biorców przeszczepów i straty alloprzeszczepów w ciągu pierwszego roku po przeszczepie muszą być zgłaszane do UNOS. Wskaźniki przeżycia zostaną podane w procentach.
Wizyta 1 (dzień 0), Wizyta 16 (dzień 365)
Zmiana funkcji Allograft
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 0), Wizyta 16 (dzień 365)
Ten parametr jest używany do pomiaru ogólnej funkcji przeszczepu i zostanie opisany przy użyciu wartości mediany w 1 rok po przeszczepie dla kohorty. Wszyscy biorcy przeszczepów będą podlegać regularnej obserwacji jako standardowi opieki, a eGFR będzie obliczany przy użyciu równania MDRD.
Wizyta 1 (dzień 0), Wizyta 16 (dzień 365)
Procent częstości występowania i stopień odrzucenia potwierdzonego biopsją
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 0), Wizyta 16 (dzień 365)
Wszyscy biorcy przeszczepów będą podlegać regularnej obserwacji w ramach rutynowej opieki klinicznej iw związku z tym otrzymają biopsje z uzasadnionych przyczyn zgodnie ze standardami opieki, jeśli istnieje kliniczne podejrzenie odrzucenia. Biopsje zostaną odczytane przez patologa nerek zgodnie ze standardami opieki i zgłoszone w systemie EPIC. Częstość występowania odrzucenia zostanie obliczona jako odsetek pacjentów, u których odrzucenie zostało stwierdzone w biopsji w ciągu 1 roku od przeszczepu.
Wizyta 1 (dzień 0), Wizyta 16 (dzień 365)
Przebieg czasu do przeszczepu (mediana)
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, Wizyta 1 (Dzień 0)
Czas do przeszczepu będzie mierzony od momentu wpisania na listę (odnotowaną w EPIC) do czasu przeszczepu, a także od pisemnego potwierdzenia chęci udziału w badaniu do czasu przeszczepu.
Wizyta przesiewowa, Wizyta 1 (Dzień 0)
Procent występowania wiremii HCV po przeszczepie i po 2 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 0), Wizyta 5 (Dzień 13), Wizyta 16 (Dzień 365)
Pomiar seryjny HCV RNA ilościowy (PCR) rozpoczyna się natychmiast po przeszczepie i trwa przez cały czas trwania badania. Pacjent zostanie uznany za zakażonego wirusem, jeśli wynik testu ilościowego (PCR) na obecność HCV RNA po przeszczepie będzie pozytywny. Częstość występowania wiremii po przeszczepie zostanie obliczona jako odsetek pacjentów, którym przeszczepiono dawcę HCV-dodatniego, u którego później rozwinęła się wiremia HCV (wykryta metodą ilościowego badania RNA (PCR)). Częstość występowania wiremii po dwóch tygodniach leczenia zostanie obliczona jako odsetek pacjentów z wykrywalną wiremią HCV (wykrytą metodą ilościowego badania RNA (PCR)) po ukończeniu 2 tygodni leczenia glekaprewirem/pibrentaswirem i w związku z tym wymagających kontynuacji leczenia do zakończenia kurs 8 tygodniowy
Wizyta 1 (Dzień 0), Wizyta 5 (Dzień 13), Wizyta 16 (Dzień 365)
Przebieg czasowy narażenia na rozwój klinicznie wykrywalnej wiremii u osób, u których rozwinęła się wiremia
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 0) do Wizyta 16 (dni 364)
Pomiar seryjny HCV RNA ilościowy (PCR) rozpoczął się natychmiast po przeszczepie i był kontynuowany przez cały czas trwania badania, aby znaleźć medianę czasu do wystąpienia wiremii z odchyleniami standardowymi. Jeśli wynik testu ilościowego HCV RNA (PCR) jest dodatni w jakimkolwiek punkcie czasowym, obliczymy czas od przeszczepu do wykrycia ilościowego RNA HCV (PCR).
Wizyta 1 (dzień 0) do Wizyta 16 (dni 364)
Przebieg czasowy ustępowania wiremii po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 0) do Wizyta 16 (dni 364)
Pomiar seryjny ilościowego RNA HCV (PCR) rozpoczął się natychmiast po przeszczepie i był kontynuowany przez cały czas trwania badania, aby znaleźć medianę czasu do klirensu z odchyleniami standardowymi. Jeśli wynik testu ilościowego HCV RNA (PCR) jest dodatni w jakimkolwiek punkcie czasowym, obliczymy czas do udokumentowanego usunięcia na podstawie niewykrywalnego wyniku ilościowego HCV RNA (PCR),
Wizyta 1 (dzień 0) do Wizyta 16 (dni 364)
Procent występowania niepowodzeń leczenia/opornych na leczenie szczepów HCV
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 0), Wizyta 5 (Dzień 13), Wizyta 9 (Dzień 56)
Jeśli SVR12 nie zostanie osiągnięte podczas 2-tygodniowego lub 8-tygodniowego cyklu glekaprewiru/pibrentaswiru, zostanie to uznane za niepowodzenie leczenia i zostaną przeprowadzone testy oporności. Częstość występowania zostanie podana w procentach.
Wizyta 1 (Dzień 0), Wizyta 5 (Dzień 13), Wizyta 9 (Dzień 56)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Bonnie Lonze, MD, PhD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-01386

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to jednoośrodkowe badanie pilotażowe. Dane będą dostępne po opublikowaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj