Uno studio pilota monocentrico che valuta un breve ciclo preventivo di Glecaprevir/Pibrentasvir nel trapianto di rene da positivo a negativo per l'epatite C
24 giugno 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la fattibilità di un corso di 2 settimane di glecaprevir/pibrentasvir (Mavyret) che inizia immediatamente prima del trapianto per il trattamento del virus dell'epatite C (HCV) nei riceventi di trapianto di rene che ricevono un rene da un donatore con HCV.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota prospettico, in aperto, monocentrico.
La popolazione di pazienti includerà 20 pazienti che sono in lista d'attesa per il trapianto di rene presso la NYU Langone Health, sono negativi al virus dell'epatite C (HCV), sono disposti ad accettare un organo da un donatore positivo all'HCV e acconsentono a partecipare a questo studio.
I soggetti dello studio riceveranno un trapianto di rene da un donatore deceduto risultato positivo all'HCV come confermato dal test di amplificazione dell'acido nucleico (NAT) secondo lo standard di cura.
Tutti i soggetti dello studio riceveranno un corso di due settimane di terapia preventiva con glecaprevir/pibrentasvir (Mavyret®), a partire dal giorno postoperatorio (POD) 0 prima del trapianto.
Se l'RNA dell'HCV non è rilevabile dopo 2 settimane di terapia, Mavyret verrà interrotto e i soggetti dello studio saranno seguiti con un protocollo di monitoraggio intensivo dell'HCV.
Se l'RNA dell'HCV è rilevabile dopo 2 settimane di terapia, Mavyret continuerà a completare un ciclo completo di 8 settimane secondo lo standard di cura.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a stretto monitoraggio e sorveglianza per la viremia da HCV post-trapianto per garantire il raggiungimento della risposta virologica sostenuta (SVR).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Elencato per il trapianto di rene presso la NYU Langone Health e disposto ad accettare organi da donatori positivi all'HCV
- In grado di completare le visite di routine post-trapianto e le visite di studio per un minimo di 1 anno dopo il trapianto
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite in conformità con la strategia di valutazione e mitigazione del rischio di micofenolato (REMS) dopo il trapianto a causa dell'aumento del rischio di difetti alla nascita e/o aborto spontaneo
- Sia gli uomini che le donne devono accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo di barriera dopo il trapianto per prevenire qualsiasi scambio di secrezioni
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
- Ricevi un'offerta di organi per un rene da un donatore deceduto che:
- È HCV NAT positivo
- Soddisfa tutti i criteri standard per l'accettabilità degli organi presso il NYU Langone Transplant Institute
Criteri di esclusione:
- HCV RNA positivo o storia di HCV trattato in precedenza
- Evidenza di infezione da epatite B attiva o trattamento antivirale attivo dell'HBV
- Positività all'HIV
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
- Uso attuale di atazanavir o rifampicina
- Ipersensibilità nota a glecaprevir e/o pibrentasvir
- Attuale o anamnesi di malattia epatica scompensata
- Destinatari di organi doppi (es. trapianto simultaneo di fegato e rene, trapianto simultaneo di rene e pancreas o trapianto simultaneo di cuore e rene)
- Ricevi un'offerta di organi per un rene da un donatore deceduto che sia:
- HIV positivo confermato
- HBV positivo confermato (antigene di superficie dell'epatite B positivo e/o DNA del virus dell'epatite B rilevabile)
- Noto per aver precedentemente fallito la terapia con DAA per il trattamento dell'HCV
- Anticorpo HCV positivo, ma NAT negativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
Tutti i soggetti dello studio riceveranno glecaprevir/pibrentasvir (Mavyret®) 300/120 mg per via orale x 14 giorni, a partire dalla POD 0 prima del trapianto del rene HCV positivo.
Se l'RNA dell'HCV è rilevabile dopo 2 settimane di terapia, Mavyret® continuerà a completare un ciclo completo di 8 settimane secondo lo standard di cura.
Il monitoraggio della sicurezza e la frequente sorveglianza per la viremia da HCV si verificheranno per tutti i soggetti per tutta la durata dello studio.
La procedura di trapianto di rene e la gestione di routine post-trapianto verranno eseguite secondo lo standard di cura.
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Il produttore è AbbVie, Inc., North Chicago, IL Mavyret® è disponibile in commercio e approvato dalla FDA per il trattamento dell'infezione da HCV genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 in pazienti senza cirrosi o con cirrosi compensata e anche per la trattamento di pazienti adulti con infezione da HCV genotipo 1 che in precedenza sono stati trattati con un regime contenente un inibitore dell'NS5A dell'HCV o un inibitore della proteasi NS3/4A.
Una compressa orale a doppio strato a rilascio immediato contenente una combinazione a dose fissa di 100 mg di glecaprevir e 40 mg di pibrentasvir.
La dose giornaliera di glecaprevir/pibrentasvir utilizzata sarà la dose standard approvata dalla FDA: 3 compresse assunte una volta al giorno (dose giornaliera totale: glecaprevir 300 mg e pibrentasvir 120 mg).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della percentuale di incidenza della clearance sostenuta dell'HCV (cura) 12 settimane dopo il trattamento della viremia
Lasso di tempo: Visita 2 (Giorno 1), Visita 3 (Giorno 3), Visita 4 (Giorno 7), Visita 5 (Giorno 13), Visita 16 (Giorno 365)
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Misurato in percentuale di pazienti con SVR dopo trattamento per HCV dopo trapianto di rene.
La SVR sarà definita come l'assenza di test quantitativo (PCR) dell'RNA dell'HCV rilevabile 12 settimane dopo il completamento del ciclo di trattamento.
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Visita 2 (Giorno 1), Visita 3 (Giorno 3), Visita 4 (Giorno 7), Visita 5 (Giorno 13), Visita 16 (Giorno 365)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di sopravvivenza complessiva del paziente e dell'innesto a 1 anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 0), Visita 16 (giorno 365)
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I pazienti avranno un follow-up regolare come standard di cura per tutti i destinatari di trapianto di rene.
La sopravvivenza dei pazienti sarà immediatamente evidente.
Inoltre, tutti i decessi dei riceventi di trapianto e le perdite di allotrapianto entro il primo anno dal trapianto devono essere segnalati all'UNOS.
I tassi di sopravvivenza saranno riportati in percentuale.
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Visita 1 (giorno 0), Visita 16 (giorno 365)
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Modifica della funzione dell'allotrapianto
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 0), Visita 16 (giorno 365)
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Questo parametro viene utilizzato per misurare la funzione complessiva dell'innesto e sarà descritto utilizzando il valore mediano a 1 anno dopo il trapianto per la coorte.
Tutti i destinatari del trapianto avranno un follow-up regolare come standard di cura e l'eGFR sarà calcolato utilizzando l'equazione MDRD.
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Visita 1 (giorno 0), Visita 16 (giorno 365)
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Percentuale di incidenza e grado di rigetto comprovato da biopsia
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 0), Visita 16 (giorno 365)
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Tutti i riceventi di trapianto avranno un follow-up regolare come cura clinica di routine e, come tali, riceveranno per causa biopsie secondo lo standard di cura se c'è un sospetto clinico di rigetto.
Le biopsie saranno lette da un patologo renale secondo lo standard di cura e riportate nel sistema EPIC.
L'incidenza del rigetto sarà calcolata come percentuale dei pazienti con diagnosi di rigetto alla biopsia entro 1 anno dal trapianto.
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Visita 1 (giorno 0), Visita 16 (giorno 365)
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Tempo di decorso al trapianto (mediano)
Lasso di tempo: Visita di screening, visita 1 (giorno 0)
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Il tempo al trapianto sarà misurato dal momento dell'inserimento nell'elenco (registrato in EPIC) al momento del trapianto e anche il tempo dalla conferma scritta della disponibilità a partecipare alla sperimentazione al momento del trapianto.
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Visita di screening, visita 1 (giorno 0)
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Percentuale di incidenza Viremia da HCV post-trapianto e dopo 2 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 0), Visita 5 (giorno 13), Visita 16 (giorno 365)
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Misurazione seriale quantitativa dell'RNA dell'HCV (PCR) a partire immediatamente dopo il trapianto e continuata per tutta la durata dello studio.
Un paziente sarà considerato viremico quando un test quantitativo dell'RNA dell'HCV post-trapianto (PCR) è positivo.
L'incidenza di viremia dopo il trapianto sarà calcolata come percentuale di pazienti trapiantati con un donatore HCV-positivo che successivamente ha sviluppato viremia da HCV (rilevata mediante test quantitativo dell'RNA (PCR)).
L'incidenza di viremia dopo due settimane di trattamento sarà calcolata come percentuale di pazienti con viremia da HCV rilevabile (rilevata mediante test quantitativo dell'RNA (PCR)) dopo aver completato 2 settimane di trattamento con glecaprevir/pibrentasvir e che pertanto richiedono la continuazione della terapia per completare un corso di 8 settimane
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Visita 1 (giorno 0), Visita 5 (giorno 13), Visita 16 (giorno 365)
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Andamento temporale dell'esposizione allo sviluppo di viremia clinicamente rilevabile in coloro che sviluppano viremia
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 0) a Visita 16 (giorni 364)
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Misurazione seriale quantitativa dell'RNA dell'HCV (PCR) a partire immediatamente dopo il trapianto e continuata per tutta la durata dello studio per trovare il tempo mediano alla viremia con deviazioni standard.
Se il test quantitativo dell'RNA dell'HCV (PCR) è positivo in qualsiasi momento, calcoleremo il tempo dal trapianto al quantitativo dell'RNA dell'HCV (PCR) rilevabile.
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Visita 1 (giorno 0) a Visita 16 (giorni 364)
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Decorso temporale della clearance della viremia dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 0) a Visita 16 (giorni 364)
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Misurazione seriale quantitativa dell'RNA dell'HCV (PCR) a partire immediatamente dopo il trapianto e continuata per tutta la durata dello studio per trovare il tempo mediano alla clearance con deviazioni standard.
Se il test quantitativo dell'RNA dell'HCV (PCR) è positivo in qualsiasi momento, calcoleremo il tempo per la clearance documentata come indicato da un quantitativo dell'RNA dell'HCV (PCR) non rilevabile,
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Visita 1 (giorno 0) a Visita 16 (giorni 364)
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Percentuale di incidenza del fallimento del trattamento/ceppi di HCV resistenti al trattamento
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 0), Visita 5 (giorno 13), Visita 9 (giorno 56)
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Se la SVR12 non viene raggiunta con un ciclo di 2 settimane o 8 settimane di glecaprevir/pibrentasvir, sarà considerato un fallimento del trattamento e verrà eseguito il test di resistenza.
L'incidenza sarà riportata in percentuale.
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Visita 1 (giorno 0), Visita 5 (giorno 13), Visita 9 (giorno 56)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bonnie Lonze, MD, PhD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-01386
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Questo è uno studio pilota a centro singolo.
I dati saranno disponibili una volta pubblicati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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