Um estudo piloto de centro único avaliando um curso curto preventivo de Glecaprevir/Pibrentasvir em transplante renal positivo para negativo com hepatite C
24 de junho de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a viabilidade de um curso de 2 semanas de glecaprevir/pibrentasvir (Mavyret) começando imediatamente antes do transplante para tratar o vírus da hepatite C (HCV) em receptores de transplante renal que recebem um rim de um doador com HCV.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo, aberto, de centro único.
A população de pacientes incluirá 20 pacientes que estão na lista de espera para transplante renal na NYU Langone Health, são negativos para o vírus da hepatite C (HCV), estão dispostos a aceitar um órgão de um doador positivo para HCV e concordam em participar deste estudo.
Os participantes do estudo receberão um transplante de rim de um doador falecido com teste positivo para HCV, conforme confirmado pelo teste de amplificação de ácido nucleico (NAT) de acordo com o padrão de atendimento.
Todos os indivíduos do estudo receberão um tratamento preventivo de duas semanas com glecaprevir/pibrentasvir (Mavyret®), começando no dia pós-operatório (POD) 0 antes do transplante.
Se o RNA do VHC for indetectável após 2 semanas de terapia, Mavyret será descontinuado e os participantes do estudo serão seguidos com um protocolo intensivo de monitoramento do VHC.
Se o ARN do VHC for detetável após 2 semanas de tratamento, Mavyret continuará a completar um ciclo completo de 8 semanas de acordo com o tratamento padrão.
Todos os pacientes serão submetidos a monitoramento e vigilância rigorosos para a viremia do HCV pós-transplante para garantir que a resposta virológica sustentada (SVR) seja alcançada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Listado para transplante renal na NYU Langone Health e disposto a aceitar órgãos de doadores positivos para HCV
- Capaz de completar visitas de rotina pós-transplante e visitas de estudo por no mínimo 1 ano após o transplante
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar o controle de natalidade de acordo com a avaliação de risco de micofenolato e a estratégia de mitigação (REMS) após o transplante devido ao aumento do risco de defeitos congênitos e/ou aborto espontâneo
- Tanto homens quanto mulheres devem concordar em usar pelo menos um método contraceptivo de barreira após o transplante para evitar qualquer troca de secreção
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Receber uma oferta de órgão para um rim de um doador falecido que:
- HCV NAT positivo
- Atende a todos os critérios padrão para aceitabilidade de órgãos no NYU Langone Transplant Institute
Critério de exclusão:
- HCV RNA positivo ou história de HCV previamente tratado
- Evidência de infecção ativa por hepatite B ou em tratamento antiviral ativo para HBV
- HIV positivo
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Uso atual de atazanavir ou rifampicina
- Hipersensibilidade conhecida ao glecaprevir e/ou pibrentasvir
- Atual ou história de doença hepática descompensada
- Receptores de órgãos duplos (ou seja, transplante simultâneo de fígado e rim, transplante simultâneo de rim e pâncreas ou transplante simultâneo de coração e rim)
- Receber uma oferta de órgão para um rim de um doador falecido que seja:
- HIV positivo confirmado
- VHB positivo confirmado (antígeno de superfície da hepatite B positivo e/ou DNA do vírus da hepatite B detectável)
- Conhecido por ter falhado anteriormente na terapia DAA para tratamento de HCV
- Anticorpo HCV positivo, mas NAT negativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
Todos os participantes do estudo receberão glecaprevir/pibrentasvir (Mavyret®) 300/120 mg por via oral x 14 dias, começando no POD 0 antes do transplante do rim positivo para HCV.
Se o RNA do VHC for detectável após 2 semanas de terapia, Mavyret® continuará para completar um ciclo completo de 8 semanas de acordo com o padrão de tratamento.
Monitoramento de segurança e vigilância frequente para viremia de HCV ocorrerão para todos os indivíduos ao longo da duração do estudo.
O procedimento de transplante renal e o gerenciamento pós-transplante de rotina serão realizados de acordo com o padrão de atendimento.
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O fabricante é AbbVie, Inc., North Chicago, IL Mavyret® está comercialmente disponível e aprovado pela FDA para o tratamento da infecção pelo genótipo 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 do HCV em pacientes sem cirrose ou com cirrose compensada e também para a tratamento de pacientes adultos com infecção pelo genótipo 1 do VHC que foram previamente tratados com um regime contendo um inibidor da NS5A do VHC ou um inibidor da protease NS3/4A.
Um comprimido oral bicamada de liberação imediata contendo uma combinação de dose fixa de 100 mg de glecaprevir e 40 mg de pibrentasvir.
A dose diária de glecaprevir/pibrentasvir utilizada será a dose padrão aprovada pela FDA: 3 comprimidos tomados uma vez ao dia (dose diária total: glecaprevir 300 mg e pibrentasvir 120 mg).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na porcentagem de incidência de depuração sustentada do HCV (cura) 12 semanas após o tratamento da viremia
Prazo: Visita 2 (dia 1), visita 3 (dia 3), visita 4 (dia 7), visita 5 (dia 13), visita 16 (dia 365)
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Medido em porcentagem de pacientes com RVS após tratamento para HCV após transplante renal.
A RVS será definida como a ausência de testes quantitativos de RNA do HCV (PCR) detectáveis 12 semanas após a conclusão do curso de tratamento.
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Visita 2 (dia 1), visita 3 (dia 3), visita 4 (dia 7), visita 5 (dia 13), visita 16 (dia 365)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de sobrevida geral do paciente e do enxerto em 1 ano após o transplante
Prazo: Visita 1 (dia 0), visita 16 (dia 365)
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Os pacientes terão acompanhamento regular como padrão de atendimento para todos os receptores de transplante renal.
A sobrevida dos pacientes será prontamente aparente.
Além disso, todas as mortes de receptores de transplante e perdas de aloenxertos no primeiro ano de transplante devem ser relatadas à UNOS.
As taxas de sobrevivência serão relatadas como uma porcentagem.
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Visita 1 (dia 0), visita 16 (dia 365)
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Alteração na função do aloenxerto
Prazo: Visita 1 (dia 0), visita 16 (dia 365)
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Este parâmetro está sendo usado para medir a função geral do enxerto e será descrito usando o valor mediano 1 ano após o transplante para a coorte.
Todos os receptores de transplante terão acompanhamento regular como padrão de atendimento e a eGFR será calculada usando a equação MDRD.
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Visita 1 (dia 0), visita 16 (dia 365)
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Porcentagem de incidência e grau de rejeição comprovada por biópsia
Prazo: Visita 1 (dia 0), visita 16 (dia 365)
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Todos os receptores de transplante terão acompanhamento regular como atendimento clínico de rotina e, como tal, receberão biópsias de causa por padrão de atendimento se houver suspeita clínica de rejeição.
As biópsias serão lidas por um patologista renal de acordo com o padrão de atendimento e relatadas no sistema EPIC.
A incidência de rejeição será calculada como uma porcentagem dos pacientes com rejeição diagnosticada na biópsia até 1 ano após o transplante.
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Visita 1 (dia 0), visita 16 (dia 365)
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Curso de tempo até o transplante (mediana)
Prazo: Visita de triagem, Visita 1 (Dia 0)
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O tempo até o transplante será medido a partir do momento da listagem (registrado no EPIC) até o momento do transplante e também do reconhecimento por escrito da vontade de participar do estudo até o momento do transplante.
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Visita de triagem, Visita 1 (Dia 0)
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Porcentagem de incidência de viremia de HCV pós-transplante e após 2 semanas de tratamento
Prazo: Visita 1 (dia 0), visita 5 (dia 13), visita 16 (dia 365)
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Medição serial do RNA do HCV (PCR) começando imediatamente após o transplante e continuando ao longo da duração do estudo.
Um paciente será considerado virêmico quando um teste quantitativo de RNA do VHC (PCR) pós-transplante for positivo.
A incidência de viremia após o transplante será calculada como a porcentagem de pacientes transplantados com um doador positivo para HCV que subsequentemente desenvolveu viremia para HCV (detectada por teste de RNA quantitativo (PCR)).
A incidência de viremia após duas semanas de tratamento será calculada como a porcentagem de pacientes com viremia HCV detectável (detectada por teste de RNA quantitativo (PCR)) após completar 2 semanas de tratamento com glecaprevir/pibrentasvir e, portanto, requer continuação da terapia para completar um curso de 8 semanas
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Visita 1 (dia 0), visita 5 (dia 13), visita 16 (dia 365)
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Tempo de exposição ao desenvolvimento de viremia clinicamente detectável naqueles que desenvolvem viremia
Prazo: Visita 1 (dia 0) à visita 16 (dias 364)
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Medição serial do RNA quantitativo do HCV (PCR) começando imediatamente após o transplante e continuou durante todo o estudo para encontrar o tempo médio de viremia com desvios padrão.
Se o teste HCV RNA Quantitativo (PCR) for positivo a qualquer momento, calcularemos o tempo desde o transplante até o HCV RNA Quantitativo (PCR) detectável.
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Visita 1 (dia 0) à visita 16 (dias 364)
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Tempo de depuração da viremia após o início do tratamento
Prazo: Visita 1 (dia 0) à visita 16 (dias 364)
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Medição serial do RNA do VHC (PCR) começando imediatamente após o transplante e continuando durante todo o estudo para encontrar o tempo médio de eliminação com desvios padrão.
Se o teste HCV RNA Quantitativo (PCR) for positivo a qualquer momento, calcularemos o tempo até a eliminação documentada, conforme indicado por um HCV RNA Quantitativo (PCR) indetectável,
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Visita 1 (dia 0) à visita 16 (dias 364)
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Porcentagem de incidência de falha no tratamento/cepas resistentes ao tratamento de HCV
Prazo: Visita 1 (dia 0), visita 5 (dia 13), visita 9 (dia 56)
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Se o SVR12 não for alcançado com um curso de 2 semanas ou 8 semanas de glecaprevir/pibrentasvir, será considerado uma falha do tratamento e o teste de resistência será realizado.
A incidência será relatada como uma porcentagem.
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Visita 1 (dia 0), visita 5 (dia 13), visita 9 (dia 56)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bonnie Lonze, MD, PhD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-01386
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um estudo piloto de centro único.
Os dados estarão disponíveis assim que forem publicados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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