Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden keskuksen pilottitutkimus Glecaprevir/Pibrentasvirin ennaltaehkäisevän lyhyen hoitojakson arvioimiseksi hepatiitti C -positiivisessa ja negatiivisessa munuaissiirrossa

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida 2 viikon Glecaprevir/Pibrentasvir (Mavyret) -hoitojakson toteutettavuus, joka aloitetaan välittömästi ennen elinsiirtoa hepatiitti C -viruksen (HCV) hoitoon munuaissiirteen saajilla, jotka saavat munuaisen HCV:tä sairastavalta luovuttajalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden avoin, yhden keskuksen pilottitutkimus. Potilaspopulaatioon kuuluu 20 potilasta, jotka ovat NYU Langone Healthin munuaisensiirtojen jonotuslistalla, ovat hepatiitti C -viruksen (HCV) negatiivisia, ovat valmiita ottamaan vastaan ​​elimen HCV-positiiviselta luovuttajalta ja suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen. Tutkittavat saavat munuaissiirron kuolleelta luovuttajalta, jonka HCV-testi on positiivinen, mikä vahvistettiin nukleiinihappoamplifikaatiotestillä (NAT) hoitostandardin mukaisesti. Kaikki tutkimushenkilöt saavat kahden viikon ennaltaehkäisevän hoidon glekapreviiri/pibrentasvirilla (Mavyret®), joka alkaa leikkauksen jälkeisestä päivästä (POD) 0 ennen elinsiirtoa. Jos HCV-RNA:ta ei voida havaita 2 viikon hoidon jälkeen, Mavyret-hoito keskeytetään ja koehenkilöitä seurataan intensiivisellä HCV-seurantaprotokollalla. Jos HCV-RNA on havaittavissa 2 viikon hoidon jälkeen, Mavyret-hoitoa jatketaan 8 viikon täyden hoitojakson loppuun asti. Kaikkia potilaita seurataan tarkasti HCV-viremian varalta transplantaation jälkeen sen varmistamiseksi, että jatkuva virologinen vaste (SVR) saavutetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Listattu munuaisensiirtoa varten NYU Langone Healthiin ja valmis ottamaan vastaan ​​HCV-positiivisia luovuttajaelimiä
  • Pystyy suorittamaan rutiinisiirron jälkeisiä käyntejä ja opintokäyntejä vähintään 1 vuoden ajan siirron jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään syntyvyyden ehkäisyä mykofenolaatin riskinarviointi- ja lieventämissäännön (REMS) mukaisesti elinsiirron jälkeen lisääntyneen epämuodostuman ja/tai keskenmenon riskin vuoksi.
  • Sekä miesten että naisten on suostuttava käyttämään vähintään yhtä estettä ehkäisymenetelmää elinsiirron jälkeen eritteiden vaihdon estämiseksi
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  • Vastaanota elintarjous munuaisesta kuolleelta luovuttajalta, joka:
  • Onko HCV NAT positiivinen
  • Täyttää kaikki elinten hyväksyttävyyden standardikriteerit NYU Langone Transplant Institutessa

Poissulkemiskriteerit:

  • HCV RNA -positiivinen tai aiemmin hoidettu HCV
  • Todisteet aktiivisesta hepatiitti B -infektiosta tai HBV:n aktiivisesta antiviraalisesta hoidosta
  • HIV-positiivisuus
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Atatsanaviirin tai rifampiinin nykyinen käyttö
  • Tunnettu yliherkkyys glekaprevirille ja/tai pibrentasvirille
  • Nykyinen tai aiemmin ollut dekompensoitunut maksasairaus
  • Kahden elimen vastaanottajat (esim. samanaikainen maksan ja munuaisensiirto, samanaikainen munuaisen ja haimansiirto tai samanaikainen sydämen ja munuaisensiirto)
  • Vastaanota elintarjous munuaisesta kuolleelta luovuttajalta, joka on:
  • Vahvistettu HIV-positiivinen
  • Vahvistettu HBV-positiivinen (positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni ja/tai havaittava hepatiitti B -viruksen DNA)
  • Tiedetään aiemmin epäonnistuneen DAA-terapiassa HCV:n hoidossa
  • HCV-vasta-ainepositiivinen, mutta NAT-negatiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Kaikki tutkimushenkilöt saavat glecaprevir/pibrentasvir (Mavyret®) 300/120 mg suun kautta x 14 päivää alkaen POD 0:sta ennen HCV-positiivisen munuaisen siirtämistä. Jos HCV-RNA on havaittavissa 2 viikon hoidon jälkeen, Mavyret®-hoitoa jatketaan 8 viikon täyden hoitojakson loppuun asti. Turvallisuusseurantaa ja säännöllistä HCV-viremian seurantaa tehdään kaikille koehenkilöille koko tutkimuksen ajan. Munuaisensiirtomenettely ja rutiinisiirron jälkeinen hoito suoritetaan hoidon standardin mukaan.
Lääke: Glekapreviiri/pibrentasvir
Valmistaja on AbbVie, Inc., North Chicago, IL. Mavyret® on kaupallisesti saatavilla ja FDA:n hyväksymä HCV-genotyypin 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 infektion hoitoon potilailla, joilla ei ole kirroosia tai kompensoitua kirroosia, ja myös aikuispotilaiden, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio ja joita on aiemmin hoidettu HCV:n NS5A-estäjää tai NS3/4A-proteaasi-inhibiittoria sisältävällä hoito-ohjelmalla, hoitoon. Välittömästi vapautuva kaksikerroksinen oraalinen tabletti, joka sisältää kiinteän annoksen yhdistelmän 100 mg glekapreviiria ja 40 mg pibrentasviiria. Glekapreviirin/pibrentasviirin päivittäinen annos on FDA:n hyväksymä standardiannos: 3 tablettia kerran päivässä (kokonaisvuorokausiannos: glekapreviiri 300 mg ja pibrentasviiri 120 mg).
Muut nimet:
  • Mavyret

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HCV:n (paranemisen) jatkuvan puhdistuman ilmaantuvuusprosentissa 12 viikkoa viremian hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivä 1) , käynti 3 (päivä 3) , käynti 4 (päivä 7), käynti 5 (päivä 13), käynti 16 (päivä 365)
Mitattu prosentteina potilaista, joilla on SVR munuaisensiirron jälkeisen HCV-hoidon jälkeen. SVR määritellään havaittavissa olevan HCV RNA:n kvantitatiivisen (PCR) testin puuttumiseksi 12 viikon kuluttua hoitojakson päättymisestä.
Vierailu 2 (päivä 1) , käynti 3 (päivä 3) , käynti 4 (päivä 7), käynti 5 (päivä 13), käynti 16 (päivä 365)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ja siirteen kokonaiseloonjäämisen prosenttiosuus 1 vuoden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 0), käynti 16 (päivä 365)
Potilaita seurataan säännöllisin väliajoin normaalina hoitona kaikille munuaisensiirron saajille. Potilaiden eloonjääminen on ilmeistä. Lisäksi kaikki elinsiirtojen vastaanottajien kuolemat ja siirrännäisten menetys ensimmäisen vuoden aikana on ilmoitettava UNOS:lle. Eloonjäämisluvut ilmoitetaan prosentteina.
Käynti 1 (päivä 0), käynti 16 (päivä 365)
Muutos Allograft-toiminnossa
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 0), käynti 16 (päivä 365)
Tätä parametria käytetään siirteen kokonaistoiminnan mittaamiseen, ja se kuvataan käyttämällä kohortin mediaaniarvoa 1 vuosi siirron jälkeen. Kaikkia siirteen saajia seurataan säännöllisin väliajoin hoidon standardina, ja eGFR lasketaan MDRD-yhtälön avulla.
Käynti 1 (päivä 0), käynti 16 (päivä 365)
Ilmaantuvuuden prosenttiosuus ja biopsialla todistetun hylkäämisen aste
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 0), käynti 16 (päivä 365)
Kaikille elinsiirtojen vastaanottajille tehdään säännöllistä seurantaa rutiininomaisena kliinisenä hoitona, ja he saavat siksi biopsiat hoidon standardikohtaisesti, jos kliinisesti epäillään hylkimistä. Munuaispatologi lukee biopsiat hoitostandardien mukaan ja raportoi EPIC-järjestelmään. Hyljintäreaktion ilmaantuvuus lasketaan prosentteina potilaista, joilla on diagnosoitu hylkimisreaktio biopsialla vuoden sisällä siirrosta.
Käynti 1 (päivä 0), käynti 16 (päivä 365)
Siirtoon kulunut aika (mediaani)
Aikaikkuna: Seulontavisiitti, käynti 1 (päivä 0)
Elinsiirtoon kuluva aika mitataan luetteloon merkitsemisestä (tallennettu EPIC:ssä) siirtohetkeen sekä aikaa, joka kuluu kirjallisesta suostumuksesta osallistua tutkimukseen siirtoon.
Seulontavisiitti, käynti 1 (päivä 0)
HCV-viremian ilmaantuvuusprosentti transplantaation jälkeen ja 2 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 0), käynti 5 (päivä 13), käynti 16 (päivä 365)
Serial HCV RNA Quantitative (PCR) -mittaus alkaa välittömästi siirron jälkeen ja jatkui koko tutkimuksen ajan. Potilaan katsotaan olevan vireeminen, kun siirron jälkeinen HCV RNA:n kvantitatiivinen (PCR) testi on positiivinen. Viremian ilmaantuvuus siirron jälkeen lasketaan prosentteina potilaista, joille on siirretty HCV-positiivinen luovuttaja, joille myöhemmin kehittyi HCV-viremia (havaittu RNA-kvantitatiivisella (PCR) testillä). Viremian ilmaantuvuus kahden viikon hoidon jälkeen lasketaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on havaittavissa oleva HCV-viremia (havaittu RNA-kvantitatiivisella (PCR) -testillä) 2 viikon glekapreviiri/pibrentasvir-hoidon jälkeen, ja siksi he tarvitsevat hoidon jatkamista 8 viikon kurssi
Käynti 1 (päivä 0), käynti 5 (päivä 13), käynti 16 (päivä 365)
Kliinisesti havaittavan viremian kehittymisen aika-aika niillä, joille kehittyy viremia
Aikaikkuna: Vierailu 1 (päivä 0) käynti 16 (päivää 364)
Serial HCV RNA Quantitative (PCR) -mittaus aloitettiin välittömästi siirron jälkeen ja jatkettiin koko tutkimuksen ajan viremiaan johtavan mediaaniajan löytämiseksi standardipoikkeamilla. Jos HCV RNA Quantitative (PCR) -testi on positiivinen missä tahansa vaiheessa, laskemme ajan siirrosta havaittavaan HCV RNA:n kvantitatiiviseen (PCR).
Vierailu 1 (päivä 0) käynti 16 (päivää 364)
Viremian poistumisaika hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Vierailu 1 (päivä 0) käynti 16 (päivää 364)
Serial HCV RNA Quantitative (PCR) -mittaus aloitettiin välittömästi siirron jälkeen ja jatkui koko tutkimuksen ajan, jotta löydetään mediaaniaika puhdistumaan standardipoikkeamilla. Jos HCV RNA Quantitative (PCR) -testi on positiivinen missä tahansa ajankohtana, laskemme dokumentoituun puhdistumaan kuluvan ajan havaitsemattoman HCV RNA:n kvantitatiivisen (PCR) perusteella.
Vierailu 1 (päivä 0) käynti 16 (päivää 364)
Hoidon epäonnistumisen/hoidolle vastustuskykyisten HCV-kantojen ilmaantuvuuden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Vierailu 1 (päivä 0), käynti 5 (päivä 13), käynti 9 (päivä 56)
Jos SVR12-arvoa ei saavuteta 2 viikon tai 8 viikon glekapreviiri/pibrentasvir-hoitojaksolla, se katsotaan hoidon epäonnistumiseksi ja resistenssitesti suoritetaan. Ilmaantuvuus ilmoitetaan prosentteina.
Vierailu 1 (päivä 0), käynti 5 (päivä 13), käynti 9 (päivä 56)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Bonnie Lonze, MD, PhD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-01386

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on yhden keskuksen pilottitutkimus. Tiedot ovat saatavilla, kun ne on julkaistu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ESRD

Kliiniset tutkimukset Glekapreviiri/pibrentasvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa