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Eine monozentrische Pilotstudie zur Bewertung einer präventiven Kurzbehandlung mit Glecaprevir/Pibrentasvir bei Hepatitis-C-positiver bis negativer Nierentransplantation

29. Februar 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Machbarkeit einer 2-wöchigen Kur mit Glecaprevir/Pibrentasvir (Mavyret) zu bewerten, die unmittelbar vor der Transplantation beginnt, um das Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Empfängern einer Nierentransplantation zu behandeln, die eine Niere von einem Spender mit HCV erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, monozentrische Pilotstudie. Die Patientenpopulation umfasst 20 Patienten, die auf der Warteliste für Nierentransplantationen bei NYU Langone Health stehen, Hepatitis-C-Virus (HCV)-negativ sind, bereit sind, ein Organ von einem HCV-positiven Spender zu akzeptieren, und sich bereit erklären, an dieser Studie teilzunehmen. Die Studienteilnehmer erhalten eine Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender, der positiv auf HCV getestet wurde, was durch einen Nukleinsäureamplifikationstest (NAT) gemäß Behandlungsstandard bestätigt wurde. Alle Studienteilnehmer erhalten eine zweiwöchige Präventivtherapie mit Glecaprevir/Pibrentasvir (Mavyret®), beginnend am postoperativen Tag (POD) 0 vor der Transplantation. Wenn nach 2-wöchiger Therapie keine HCV-RNA nachweisbar ist, wird Mavyret abgesetzt und die Studienteilnehmer werden einem intensiven HCV-Überwachungsprotokoll unterzogen. Wenn nach 2-wöchiger Therapie HCV-RNA nachweisbar ist, wird Mavyret über einen vollständigen Behandlungszyklus von 8 Wochen pro Behandlungsstandard fortgesetzt. Alle Patienten werden nach der Transplantation engmaschig auf HCV-Virämie überwacht und überwacht, um sicherzustellen, dass ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) erreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Für Nierentransplantation bei NYU Langone Health gelistet und bereit, HCV-positive Spenderorgane anzunehmen
  • In der Lage, Routinebesuche nach der Transplantation und Studienbesuche für mindestens 1 Jahr nach der Transplantation durchzuführen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, Empfängnisverhütung gemäß Mycophenolate Risk Evaluation and Mitigation Stategy (REMS) nach der Transplantation anzuwenden, da das Risiko von Geburtsfehlern und/oder Fehlgeburten erhöht ist
  • Sowohl Männer als auch Frauen müssen sich bereit erklären, nach der Transplantation mindestens eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, um einen Sekretaustausch zu verhindern
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Erhalten Sie ein Organangebot für eine Niere von einem verstorbenen Spender, das:
  • Ist HCV-NAT-positiv
  • Erfüllt alle Standardkriterien für die Organakzeptanz am NYU Langone Transplant Institute

Ausschlusskriterien:

  • HCV-RNA-positiv oder Vorgeschichte von zuvor behandeltem HCV
  • Nachweis einer aktiven Hepatitis-B-Infektion oder einer aktiven antiviralen Behandlung von HBV
  • HIV-Positivität
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Aktuelle Anwendung von Atazanavir oder Rifampin
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Glecaprevir und/oder Pibrentasvir
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung
  • Empfänger von Doppelorganen (d.h. gleichzeitige Leber- und Nierentransplantation, gleichzeitige Nieren- und Bauchspeicheldrüsentransplantation oder gleichzeitige Herz- und Nierentransplantation)
  • Erhalten Sie ein Organangebot für eine Niere von einem verstorbenen Spender, das ist:
  • Bestätigt HIV-positiv
  • Bestätigt HBV-positiv (positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder nachweisbare Hepatitis-B-Virus-DNA)
  • Es ist bekannt, dass zuvor eine DAA-Therapie zur Behandlung von HCV fehlgeschlagen ist
  • HCV-Antikörper positiv, aber NAT-negativ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Alle Studienteilnehmer erhalten Glecaprevir/Pibrentasvir (Mavyret®) 300/120 mg oral x 14 Tage, beginnend am POD 0 vor der Transplantation der HCV-positiven Niere. Wenn nach 2-wöchiger Therapie HCV-RNA nachweisbar ist, wird Mavyret® über einen vollständigen Zyklus von 8 Wochen pro Behandlungsstandard fortgesetzt. Sicherheitsüberwachung und häufige Überwachung auf HCV-Virämie werden für alle Probanden während der gesamten Dauer der Studie durchgeführt. Das Nierentransplantationsverfahren und das routinemäßige Management nach der Transplantation werden gemäß dem Behandlungsstandard durchgeführt.
Arzneimittel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Hersteller ist AbbVie, Inc., North Chicago, IL Mavyret® ist im Handel erhältlich und von der FDA zugelassen für die Behandlung von HCV-Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 oder 6-Infektion bei Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose und auch für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, die zuvor mit einem Behandlungsschema behandelt wurden, das einen HCV-NS5A-Inhibitor oder einen NS3/4A-Protease-Inhibitor enthält. Eine orale Zweischichttablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, die eine Kombination aus 100 mg Glecaprevir und 40 mg Pibrentasvir in fester Dosierung enthält. Die verwendete Tagesdosis von Glecaprevir/Pibrentasvir ist die von der FDA zugelassene Standarddosis: 3 Tabletten einmal täglich (Gesamttagesdosis: Glecaprevir 300 mg und Pibrentasvir 120 mg).
Andere Namen:
  • Mavyret

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prozentsatzes der Inzidenz einer anhaltenden HCV-Clearance (Heilung) 12 Wochen nach der Behandlung der Virämie
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 1), Besuch 3 (Tag 3), Besuch 4 (Tag 7), Besuch 5 (Tag 13), Besuch 16 (Tag 365)
Gemessen als Prozentsatz der Patienten mit SVR nach einer HCV-Behandlung nach einer Nierentransplantation. SVR wird definiert als das Fehlen eines nachweisbaren quantitativen HCV-RNA-Tests (PCR) 12 Wochen nach Abschluss des Behandlungszyklus.
Besuch 2 (Tag 1), Besuch 3 (Tag 3), Besuch 4 (Tag 7), Besuch 5 (Tag 13), Besuch 16 (Tag 365)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Gesamtüberlebens von Patient und Transplantat 1 Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0), Besuch 16 (Tag 365)
Als Behandlungsstandard für alle Empfänger einer Nierentransplantation werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht. Das Überleben der Patienten wird leicht ersichtlich sein. Darüber hinaus müssen alle Todesfälle von Transplantatempfängern und allogene Transplantatverluste innerhalb des ersten Jahres der Transplantation UNOS gemeldet werden. Die Überlebensraten werden in Prozent angegeben.
Besuch 1 (Tag 0), Besuch 16 (Tag 365)
Änderung der Allograft-Funktion
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0), Besuch 16 (Tag 365)
Dieser Parameter wird verwendet, um die Gesamtfunktion des Transplantats zu messen, und wird unter Verwendung des Medianwerts 1 Jahr nach der Transplantation für die Kohorte beschrieben. Alle Transplantatempfänger werden als Standardbehandlung regelmäßig nachuntersucht, und die eGFR wird anhand der MDRD-Gleichung berechnet.
Besuch 1 (Tag 0), Besuch 16 (Tag 365)
Prozentsatz der Inzidenz und Grad der durch Biopsie nachgewiesenen Abstoßung
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0), Besuch 16 (Tag 365)
Alle Transplantatempfänger werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung regelmäßig nachuntersucht und erhalten daher Biopsien aus wichtigem Grund gemäß Behandlungsstandard, wenn ein klinischer Verdacht auf Abstoßung besteht. Biopsien werden von einem Nierenpathologen nach Behandlungsstandard gelesen und im EPIC-System gemeldet. Die Häufigkeit der Abstoßung wird als Prozentsatz der Patienten mit diagnostizierter Abstoßung bei der Biopsie innerhalb von 1 Jahr nach der Transplantation berechnet.
Besuch 1 (Tag 0), Besuch 16 (Tag 365)
Zeitverlauf bis zur Transplantation (Median)
Zeitfenster: Screening-Besuch, Besuch 1 (Tag 0)
Die Zeit bis zur Transplantation wird vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Liste (aufgezeichnet in EPIC) bis zum Zeitpunkt der Transplantation und auch die Zeit von der schriftlichen Bestätigung der Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie bis zum Zeitpunkt der Transplantation gemessen.
Screening-Besuch, Besuch 1 (Tag 0)
Prozentsatz des Auftretens von HCV-Virämie nach der Transplantation und nach 2-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0), Besuch 5 (Tag 13), Besuch 16 (Tag 365)
Serielle quantitative HCV-RNA-Messung (PCR), beginnend unmittelbar nach der Transplantation und fortgesetzt während der gesamten Dauer der Studie. Ein Patient gilt als virämisch, wenn ein quantitativer HCV-RNA-Test (PCR) nach der Transplantation positiv ist. Das Auftreten einer Virämie nach der Transplantation wird als Prozentsatz der Patienten berechnet, denen ein HCV-positiver Spender transplantiert wurde und die anschließend eine HCV-Virämie entwickelten (nachgewiesen durch quantitative RNA-Tests (PCR)). Die Inzidenz einer Virämie nach zweiwöchiger Behandlung wird als Prozentsatz der Patienten mit nachweisbarer HCV-Virämie (nachgewiesen durch quantitative RNA-Tests (PCR)) nach Abschluss der zweiwöchigen Behandlung mit Glecaprevir/Pibrentasvir berechnet und erfordert daher eine Fortsetzung der Therapie bis zum Abschluss ein 8-wöchiger Kurs
Besuch 1 (Tag 0), Besuch 5 (Tag 13), Besuch 16 (Tag 365)
Zeitverlauf der Exposition gegenüber der Entwicklung einer klinisch nachweisbaren Virämie bei Personen, die eine Virämie entwickeln
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0) bis Besuch 16 (Tage 364)
Serielle quantitative HCV-RNA-Messung (PCR), beginnend unmittelbar nach der Transplantation und fortgesetzt während der gesamten Dauer der Studie, um die mittlere Zeit bis zur Virämie mit Standardabweichungen zu ermitteln. Wenn der quantitative HCV-RNA-Test (PCR) zu irgendeinem Zeitpunkt positiv ist, berechnen wir die Zeit von der Transplantation bis zur nachweisbaren quantitativen HCV-RNA (PCR).
Besuch 1 (Tag 0) bis Besuch 16 (Tage 364)
Zeitverlauf der Clearance der Virämie nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0) bis Besuch 16 (Tage 364)
Serielle quantitative HCV-RNA-Messung (PCR), beginnend unmittelbar nach der Transplantation und fortgesetzt während der gesamten Dauer der Studie, um die mittlere Zeit bis zur Clearance mit Standardabweichungen zu ermitteln. Wenn der quantitative HCV-RNA-Test (PCR) zu irgendeinem Zeitpunkt positiv ist, berechnen wir die Zeit bis zur dokumentierten Clearance, wie durch eine nicht nachweisbare HCV-RNA-Quantitative (PCR) angezeigt,
Besuch 1 (Tag 0) bis Besuch 16 (Tage 364)
Prozentsatz des Auftretens von Behandlungsversagen/behandlungsresistenten HCV-Stämmen
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0), Besuch 5 (Tag 13), Besuch 9 (Tag 56)
Wenn SVR12 weder mit einer 2-wöchigen noch mit einer 8-wöchigen Behandlung mit Glecaprevir/Pibrentasvir erreicht wird, gilt dies als Therapieversagen und es wird ein Resistenztest durchgeführt. Die Inzidenz wird in Prozent angegeben.
Besuch 1 (Tag 0), Besuch 5 (Tag 13), Besuch 9 (Tag 56)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Bonnie Lonze, MD, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

14. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-01386

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Single-Center-Pilotstudie. Die Daten werden nach der Veröffentlichung verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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