HomeStream™ 원격 관리를 통해 BIOTRONIK Prospera™ SCS 시스템의 안전성과 효율성을 평가하기 위한 인적 타당성 조사에서 최초
2024년 11월 5일 업데이트: Biotronik, Inc.
BENEFIT-03 임상 연구
BENEFIT-03 임상 연구는 호주에서 수행되는 인간, 전향적, 다기관, 단일 암, 중재 타당성 연구의 첫 번째 연구입니다.
BENEFIT-03 연구의 목적은 HomeStream™ 원격 관리 기능이 있는 BIOTRONIK Prospera™ SCS(척수 자극) 시스템에 대한 초기 안전성 및 유효성 데이터를 수집하는 것입니다.
등록된 참가자는 BIOTRONIK Resilience 경피 SCS 시험 리드 및 BIOTRONIK Prospera™ 외부 펄스 발생기(EPG)를 활용하여 치료 표준에 따라 SCS 시험 기간을 완료합니다.
시험 기간을 성공적으로 마친 참가자는 영구적인 BIOTRONIK Prospera™ 이식형 펄스 발생기(IPG)를 이식받게 됩니다.
이식된 참가자는 사무실 방문 및 원격 관리 방문을 통해 이식 후 24개월 동안 추적됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, 호주, 2292
- Genesis Research Services
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Hurstville, New South Wales, 호주, 2220
- Australian Medical Research
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Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
- Sydney Pain Research Centre
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Queensland
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Noosa Heads, Queensland, 호주, 4567
- Sunshine Coast Clinical Research
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 허리 및/또는 다리 통증 치료를 위한 SCS 요법에 적응증이 있음
- HomeStream™ 원격 관리 기능이 있는 BIOTRONIK의 Prospera SCS 시스템 영구 이식 예정
- 2개의 BIOTRONIK Resilience SCS 시험 리드 배치 계획
- 등록 시점에 평가된 전체 통증 강도 및 통증 지표 영역의 통증 강도 모두에 대해 Visual Analog Scale(VAS)에서 100mm 중 ≥ 60mm의 문서화된 점수
- 모든 필수 절차, 전화 및/또는 화상 통화, 연구 방문을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 연령 18세 이상 80세 미만
- 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 영어를 읽고, 이해하고, 말할 수 있는 분
- 환자의 통증 관련 약물 요법은 기준선 평가 전 4주 동안 안정적입니다.
- 오스웨스트리 장애 지수(ODI) 점수 100점 만점 중 41~80점
- 심리 평가 통과
- 당뇨병 환자: 최근 6개월 이내에 최소 1회 HbA1c 검사, 가장 최근 결과 ≤ 8.0%
제외 기준:
- SCS 요법에 대한 모든 금기 사항
- 심장 박동기, 제세동기 또는 SCS 요법에 대한 기타 의료 금기 사항이 있는 환자
- 현재 주입 펌프 또는 이식 가능한 신경 자극 장치가 이식되어 있습니다.
- 이전에 신경자극 시스템을 이식했거나 신경자극 시스템에 대한 시험 기간에 사전 참여
- 현재 만성 통증 관리를 위한 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있음
- 등록 전 12개월 이내에 척추 수술을 받은 환자
- 현재 활성 WorkCover 보험 청구 및/또는 SCS 적응증과 관련된 부상과 관련된 활성 소송에 현재 관련된 환자
- 등록 전 6개월 동안 약물 남용(마약, 알코올 등) 또는 약물 의존(처방된 것 이외)의 문서화된 이력이 있는 환자
- 현재 오피오이드 추구 행동을 보이는 환자
- 생명을 위협하는 근본적인 질병의 존재
- 수명이 1년 미만
- 등록 시 임신을 보고했거나 2년 연구 기간 동안 임신을 계획하는 환자
- 오피오이드 용량 > 120 모르핀 밀리그램 당량(MME)/일 환자
- 통증 관리 요법에 대한 순응도가 낮은 환자
- 연구 절차, 정확한 통증 보고 및/또는 조사자가 결정한 연구 종점의 혼란스러운 평가를 방해할 수 있는 SCS로 치료할 의도가 없는 다른 영역(들)에 의학적 상태 또는 통증이 있는 환자
- 말초혈관질환으로 인한 통증이 있는 환자
- 응고 장애 또는 출혈 체질의 현재 진단
- SCS 리드 배치를 배제할 가능성이 있는 심각한 흉추 측만증 진단을 받은 환자
- 면역 저하 및/또는 감염 위험이 높은 환자
- 연구에 필요한 물질(들)에 대한 알레르기 반응 또는 민감성의 문서화된 병력이 있는 환자(예: 접착제, 티타늄, 실리콘 등)
시험 기간 종료 시 영구 Prospera SCS 시스템 이식을 진행하기 전에 다음 제외 기준이 없음을 확인해야 합니다.
- VAS를 사용하여 평가한 기준선에서 50% 미만의 전체 통증 감소
- 조사관이 달리 결정한 실패한 시험 기간
- 치료 기준(예: 감염, 진통제 비순응, 마비, 서투름, 저림 등)
또한 영구 장치를 이식하기 전에 황색포도상구균(MRSA/MSSA)에 대한 수술 전 검사를 실시해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIOTRONIK Prosper SCS(척수 자극) 시스템
자격이 있는 참가자에게는 HomeStream 원격 관리 기능이 있는 BIOTRONIK Prospera SCS(척수 자극) 시스템이 영구적으로 이식됩니다.
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Prospera SCS 시스템은 몸통 및/또는 사지의 만성 난치성 통증을 치료하기 위해 척수의 등 기둥에 전기 자극을 전달하는 충전식 16전극 MRI 조건부 척수 자극 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BIOTRONIK Prospera SCS 시스템 요법에 대한 전체 응답자 비율
기간: 이식 후 6개월
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1차 평가변수 1의 목적은 6개월 후속 조치 간격에서 BIOTRONIK SCS 요법에 대한 참가자의 전체 응답자 비율을 평가하는 것입니다.
응답자로 분류되려면 참가자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가할 때 기준선에서 최소 50%의 전반적인 통증 강도 감소를 달성해야 합니다.
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이식 후 6개월
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BIOTRONIK Prospera SCS 시스템에 대한 기본 안전 정보
기간: 이식 후 6개월
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1차 평가변수 2의 목적은 영구 이식부터 6개월의 추적 기간 동안 BIOTRONIK Prospera SCS 시스템에 대한 1차 안전성 정보를 수집하는 것입니다.
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이식 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Paul Verrills, MD, Metro Pain Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .