Een eerste haalbaarheidsonderzoek bij mensen om de veiligheid en effectiviteit van het BIOTRONIK Prospera™ SCS-systeem met HomeStream™ beheer op afstand te evalueren

Inclusiecriteria:

• Momenteel geïndiceerd voor SCS-therapie voor de behandeling van lage rug- en/of beenpijn
• Geplande permanente implantatie van het Prospera SCS-systeem van BIOTRONIK met HomeStream™ beheer op afstand
• Geplande plaatsing van twee BIOTRONIK Resilience SCS-proefleads
• Gedocumenteerde scores van ≥ 60 mm van 100 mm op de Visual Analog Scale (VAS) voor zowel algehele pijnintensiteit als pijnintensiteit in het indexgebied van pijn, beoordeeld op het moment van inschrijving
• Bereid en in staat om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief alle vereiste procedures, telefoon- en/of videogesprekken en studiebezoeken
• Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan 80 jaar
• In staat om de aard van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Engels kunnen lezen, begrijpen en spreken
• Het pijngerelateerde medicatieregime van de patiënt is 4 weken voorafgaand aan de baseline-evaluatie stabiel
• Oswestry Disability Index (ODI) score van 41 tot 80 van de 100
• Geslaagd voor psychologische evaluatie
• Voor diabetespatiënten: minimaal één HbA1c-test in de afgelopen 6 maanden, met meest recente resultaat ≤ 8,0%

Uitsluitingscriteria:

• Elke contra-indicatie voor SCS-therapie
• Patiënten met een geïmplanteerde pacemaker, defibrillator of een andere medische contra-indicatie voor SCS-therapie
• Momenteel geïmplanteerd met een infuuspomp of een ander implanteerbaar neurostimulatorapparaat
• Eerder geïmplanteerd met een neurostimulatiesysteem of eerdere deelname aan een proefperiode voor een neurostimulatiesysteem
• Momenteel ingeschreven in een onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek voor de behandeling van chronische pijn
• Patiënten die een spinale operatie hebben ondergaan binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Patiënten die momenteel betrokken zijn bij een actieve WorkCover-verzekeringsclaim en/of actieve rechtszaken met betrekking tot letsel in verband met de indicatie voor SCS
• Patiënten met een gedocumenteerde geschiedenis van middelenmisbruik (verdovende middelen, alcohol, enz.) of afhankelijkheid van middelen (anders dan voorgeschreven) in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Patiënten vertonen momenteel opioïdenzoekend gedrag
• Aanwezigheid van een levensbedreigende, onderliggende ziekte
• Levensverwachting minder dan 1 jaar
• Patiënten die zwangerschap melden op het moment van inschrijving of van plan zijn zwanger te worden tijdens de 2-jarige studieduur
• Patiënten met opioïde doseringen > 120 morfine milligram equivalenten (MME) per dag
• Patiënten met een slechte naleving van het pijnbeheersingsregime
• Patiënten met een medische aandoening of pijn in andere gebieden, niet bedoeld om met SCS te worden behandeld, die studieprocedures, nauwkeurige pijnrapportage en/of verwarrende evaluatie van onderzoekseindpunten kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker
• Patiënten met pijn afkomstig van perifere vasculaire aandoeningen
• Actuele diagnose van een stollingsstoornis of bloedingsdiathese
• Patiënten met een diagnose van ernstige thoracale scoliose die plaatsing van SCS-leads waarschijnlijk verhindert
• Patiënten met een verzwakt immuunsysteem en/of een hoog risico op infectie
• Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van allergische reacties of gevoeligheid voor materiaal(en) die nodig zijn voor het onderzoek (bijv. kleefstoffen, titanium, siliconen, enz.)

Aan het einde van de proefperiode moet de afwezigheid van de volgende uitsluitingscriteria worden bevestigd voordat wordt overgegaan tot de permanente implantatie van het Prospera SCS-systeem:

• Vermindering van algehele pijn met minder dan 50% ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld met behulp van VAS
• Mislukte proefperiode zoals anders bepaald door de onderzoeker
• Vastgesteld door de onderzoeker dat het een slechte kandidaat is voor permanent implantaat van het Prospera SCS-systeem volgens zorgstandaard (bijv. als gevolg van infectie, niet-naleving van het pijnmedicatieregime, parese, onhandigheid, gevoelloosheid en andere)

Bovendien moet preoperatieve screening op staphylococcus aureus (MRSA/MSSA) worden uitgevoerd voordat het permanente hulpmiddel wordt geïmplanteerd.