- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04683718
Eine erste Machbarkeitsstudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BIOTRONIK Prospera™ SCS-Systems mit HomeStream™ Remote Management
31. Oktober 2023 aktualisiert von: Biotronik, Inc.
BENEFIT-03 Klinische Studie
Die klinische Studie BENEFIT-03 ist eine erste prospektive, multizentrische, einarmige, interventionelle Machbarkeitsstudie am Menschen, die in Australien durchgeführt wird.
Der Zweck der BENEFIT-03-Studie besteht darin, erste Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des BIOTRONIK Prospera™ SCS-Systems (Rückenmarkstimulation) mit HomeStream™ Remote Management zu sammeln.
Eingeschriebene Teilnehmer absolvieren eine SCS-Testphase gemäß dem Behandlungsstandard unter Verwendung der perkutanen SCS-Testelektroden von BIOTRONIK Resilience und des externen Impulsgenerators (EPG) BIOTRONIK Prospera™.
Nach einer erfolgreichen Testphase wird den Teilnehmern ein dauerhaft implantierbarer BIOTRONIK Prospera™ Impulsgenerator (IPG) implantiert.
Implantierte Teilnehmer werden 24 Monate lang nach der Implantation mit Besuchen im Büro und Fernbesuchen des Managements begleitet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Justin Michalski
- Telefonnummer: (503)927-7230
- E-Mail: benefit03@biotronik.com
Studienorte
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
- Rekrutierung
- Genesis Research Services
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Hurstville, New South Wales, Australien, 2220
- Rekrutierung
- Australian Medical Research
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Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
- Abgeschlossen
- Sydney Pain Research Centre
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Queensland
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Noosa Heads, Queensland, Australien, 4567
- Rekrutierung
- Sunshine Coast Clinical Research
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekrutierung
- Monash Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit indiziert für die SCS-Therapie zur Behandlung von Rücken- und/oder Beinschmerzen
- Geplante permanente Implantation des Prospera SCS-Systems von BIOTRONIK mit HomeStream™ Remote Management
- Geplante Platzierung von zwei BIOTRONIK Resilience SCS-Testelektroden
- Dokumentierte Werte von ≥ 60 mm von 100 mm auf der visuellen Analogskala (VAS) sowohl für die Gesamtschmerzintensität als auch für die Schmerzintensität im Indexbereich der Schmerzen, bewertet zum Zeitpunkt der Registrierung
- Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich aller erforderlichen Verfahren, Telefon- und/oder Videoanrufe und Studienbesuche
- Alter größer oder gleich 18 Jahre und kleiner als 80 Jahre
- Kann die Art der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Englisch lesen, verstehen und sprechen können
- Das schmerzbezogene Medikationsschema des Patienten ist 4 Wochen vor der Ausgangsbewertung stabil
- Oswestry Disability Index (ODI)-Score von 41 bis 80 von 100
- Psychologische Begutachtung bestanden
- Für Diabetiker: mindestens ein HbA1c-Test innerhalb der letzten 6 Monate, mit letztem Ergebnis ≤ 8,0 %
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Kontraindikation für die SCS-Therapie
- Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher, Defibrillator oder anderen medizinischen Kontraindikationen für die SCS-Therapie
- Derzeit mit einer Infusionspumpe oder einem anderen implantierbaren Neurostimulatorgerät implantiert
- Zuvor mit einem Neurostimulationssystem implantiert oder vorherige Teilnahme an einer Testphase für ein Neurostimulationssystem
- Derzeit in ein Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie zur Behandlung chronischer Schmerzen eingeschrieben
- Patienten, die sich innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben
- Patienten, die derzeit in einen aktiven WorkCover-Versicherungsanspruch und/oder einen aktiven Rechtsstreit im Zusammenhang mit einer Verletzung im Zusammenhang mit der SCS-Indikation verwickelt sind
- Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Drogen, Alkohol usw.) oder Drogenabhängigkeit (anders als vorgeschrieben) in den 6 Monaten vor der Einschreibung
- Patienten, die derzeit ein opioidsuchendes Verhalten zeigen
- Vorliegen einer lebensbedrohlichen Grunderkrankung
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
- Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Schwangerschaft melden oder beabsichtigen, während der 2-jährigen Studiendauer schwanger zu werden
- Patienten mit Opioiddosen > 120 Milligramm Morphinäquivalent (MME) pro Tag
- Patienten mit schlechter Compliance für das Schmerzbehandlungsschema
- Patienten mit einer Erkrankung oder Schmerzen in anderen Bereichen, die nicht für eine Behandlung mit SCS vorgesehen sind, die die Studienverfahren, die genaue Schmerzberichterstattung und/oder die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfarzt festgelegt
- Patienten mit Schmerzen, die auf eine periphere Gefäßerkrankung zurückzuführen sind
- Aktuelle Diagnose einer Gerinnungsstörung oder Blutungsdiathese
- Patienten mit der Diagnose einer schweren thorakalen Skoliose, die wahrscheinlich eine Platzierung der SCS-Elektrode ausschließt
- Patienten mit geschwächtem Immunsystem und/oder hohem Infektionsrisiko
- Patienten mit dokumentierter allergischer Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber für die Studie erforderlichen Materialien (z. Klebstoffe, Titan, Silikon usw.)
Am Ende des Probezeitraums sollte das Fehlen der folgenden Ausschlusskriterien bestätigt werden, bevor mit der dauerhaften Implantation des Prospera SCS-Systems fortgefahren wird:
- Reduzierung der Gesamtschmerzen um weniger als 50 % gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit VAS
- Erfolglose Probezeit, wie vom Ermittler anderweitig festgelegt
- Vom Prüfarzt als schlechter Kandidat für eine permanente Implantation des Prospera SCS-Systems gemäß Behandlungsstandard eingestuft (z. aufgrund einer Infektion, Nichteinhaltung des Schmerzmittelschemas, Parese, Ungeschicklichkeit, Taubheit und andere)
Darüber hinaus muss vor der Implantation des dauerhaften Implantats ein präoperatives Screening auf Staphylococcus aureus (MRSA/MSSA) durchgeführt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BIOTRONIK Prosper SCS-System (Rückenmarkstimulation).
Berechtigten Teilnehmern wird ein BIOTRONIK Prospera SCS-System (Rückenmarkstimulation) mit HomeStream-Fernverwaltung dauerhaft implantiert.
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Das Prospera SCS-System ist ein wiederaufladbares, MRT-bedingtes Rückenmarkstimulationssystem mit 16 Elektroden, das eine elektrische Stimulation der Rückenmarkssäule zur Behandlung chronischer hartnäckiger Schmerzen im Rumpf und/oder in den Gliedmaßen abgibt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtansprechrate auf die Therapie mit dem BIOTRONIK Prospera SCS-System
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
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Der Zweck des primären Endpunkts 1 ist die Bewertung der Gesamtansprechrate der Teilnehmer an der BIOTRONIK SCS-Therapie im 6-Monats-Follow-up-Intervall.
Um als Responder eingestuft zu werden, muss ein Teilnehmer eine Verringerung der Gesamtschmerzintensität von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS).
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6 Monate nach der Implantation
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Primäre Sicherheitsinformationen zum BIOTRONIK Prospera SCS-System
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
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Der Zweck des primären Endpunkts 2 besteht darin, primäre Sicherheitsinformationen zum BIOTRONIK Prospera SCS-System von der permanenten Implantation bis zum Nachsorgeintervall von 6 Monaten zu sammeln.
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6 Monate nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Paul Verrills, MD, Metro Pain Group
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BENEFIT-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .