评估具有 HomeStream™ 远程管理的 BIOTRONIK Prospera™ SCS 系统的安全性和有效性的人体可行性研究的首次

纳入标准：

• 目前适用于 SCS 治疗腰痛和/或腿痛
• 计划永久植入带 HomeStream™ 远程管理的 BIOTRONIK Prospera SCS 系统
• 计划放置两个 BIOTRONIK Resilience SCS 试验线索
• 在入组时评估的总体疼痛强度和疼痛指数区域的疼痛强度的视觉模拟量表 (VAS) 得分≥ 60 毫米（总分 100 毫米）
• 愿意并能够遵守所有研究要求，包括所有必需的程序、电话和/或视频通话以及研究访问
• 年龄大于或等于 18 岁且小于 80 岁
• 能够理解研究的性质并提供书面知情同意书
• 能够阅读、理解和说英语
• 患者的疼痛相关药物治疗方案在基线评估前 4 周稳定
• Oswestry 残疾指数 (ODI) 得分为 41 至 80（满分 100）
• 通过心理测评
• 对于糖尿病患者：最近 6 个月内至少进行一次 HbA1c 测试，最近一次结果≤ 8.0%

排除标准：

• SCS 治疗的任何禁忌症
• 植入心脏起搏器、除颤器或任何其他 SCS 治疗禁忌症的患者
• 目前植入了输液泵或任何植入式神经刺激器设备
• 之前植入过神经刺激系统或之前参与过神经刺激系统的试用期
• 目前正在参加任何用于治疗慢性疼痛的研究设备或药物试验
• 在入组前 12 个月内接受过脊柱手术的患者
• 当前涉及与 SCS 指征相关的伤害相关的有效 WorkCover 保险索赔和/或有效诉讼的患者
• 入组前 6 个月内有物质滥用史（麻醉剂、酒精等）或物质依赖史（非处方）的患者
• 目前表现出阿片类药物寻求行为的患者
• 存在任何危及生命的潜在疾病
• 预期寿命不到1年
• 在入组时报告怀孕或打算在 2 年研究期间怀孕的患者
• 阿片类药物剂量 > 120 吗啡毫克当量 (MME)/天的患者
• 疼痛管理方案依从性差的患者
• 患有其他部位的疾病或疼痛的患者，不打算接受 SCS 治疗，这可能会干扰研究程序、准确的疼痛报告和/或混淆研究终点的评估，由研究者确定
• 周围血管疾病引起的疼痛患者
• 目前诊断为凝血障碍或出血素质
• 诊断为严重胸椎侧凸的患者可能无法放置 SCS 导线
• 免疫功能低下和/或感染风险高的患者
• 有记录的过敏反应史或对研究所需材料敏感的患者（例如 粘合剂、钛、硅胶等）

在试验期结束时，在进行永久性 Prospera SCS 系统植入之前，应确认不存在以下排除标准：

• 使用 VAS 评估，总体疼痛较基线减少不到 50%
• 研究者另有决定的不成功的试验期
• 根据护理标准（例如， 由于感染、不遵守止痛药治疗方案、轻瘫、笨拙、麻木等）

此外，必须在植入永久性装置之前进行金黄色葡萄球菌 (MRSA/MSSA) 的术前筛查。