Первое технико-экономическое обоснование с участием человека для оценки безопасности и эффективности системы BIOTRONIK Prospera™ SCS с дистанционным управлением HomeStream™

Критерии включения:

• В настоящее время показана терапия ГКС для лечения болей в пояснице и/или ногах.
• Планируемый постоянный имплант системы Prospera SCS от BIOTRONIK с дистанционным управлением HomeStream™
• Запланировано размещение двух испытательных электродов BIOTRONIK Resilience SCS
• Документированные баллы ≥ 60 мм из 100 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) как для общей интенсивности боли, так и для интенсивности боли в индексной области боли, оцененные во время регистрации.
• Желание и способность соблюдать все требования исследования, включая все необходимые процедуры, телефонные и/или видеозвонки и учебные визиты
• Возраст больше или равен 18 годам и меньше 80 лет
• Способен понять характер исследования и дать письменное информированное согласие
• Умение читать, понимать и говорить по-английски
• Режим обезболивания пациента остается стабильным за 4 недели до исходной оценки.
• Индекс инвалидности Освестри (ODI) от 41 до 80 из 100
• Пройдена психологическая оценка
• Для пациентов с диабетом: как минимум один тест на HbA1c в течение последних 6 месяцев, с последним результатом ≤ 8,0%

Критерий исключения:

• Любые противопоказания для терапии ГКС
• Пациенты с имплантированным кардиостимулятором, дефибриллятором или другими медицинскими противопоказаниями для терапии ГКС.
• В настоящее время имплантирован инфузионный насос или любое имплантируемое нейростимуляторное устройство.
• Ранее имплантированная система нейростимуляции или предварительное участие в испытательном периоде системы нейростимуляции
• В настоящее время участвует в любом испытании устройства или лекарственного препарата для лечения хронической боли.
• Пациенты, перенесшие операцию на позвоночнике в течение 12 месяцев до включения в исследование.
• Пациенты, в настоящее время участвующие в активном страховом случае WorkCover и/или в активном судебном процессе, связанном с травмой, связанной с показаниями для SCS.
• Пациенты с задокументированной историей злоупотребления психоактивными веществами (наркотики, алкоголь и т. д.) или зависимости от психоактивных веществ (кроме предписанных) в течение 6 месяцев до регистрации.
• Пациенты, в настоящее время проявляющие поведение, связанное с поиском опиоидов
• Наличие любого опасного для жизни основного заболевания
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
• Пациенты, сообщившие о беременности на момент включения в исследование или намеревающиеся забеременеть в течение 2-летнего периода исследования.
• Пациенты с дозировкой опиоидов > 120 миллиграмм-эквивалентов морфина (MME) в день
• Пациенты с плохим соблюдением режима обезболивания
• Пациенты с медицинским состоянием или болью в других областях, не предназначенных для лечения с помощью SCS, которые могут помешать процедурам исследования, точному описанию боли и/или исказить оценку конечных точек исследования, как это определено исследователем.
• Пациенты с болью, связанной с заболеванием периферических сосудов
• Текущий диагноз нарушения свертывания крови или геморрагического диатеза
• Пациенты с диагнозом тяжелого грудного сколиоза, который может препятствовать установке электрода SCS.
• Пациенты с ослабленным иммунитетом и/или с высоким риском инфицирования
• Пациенты с задокументированной историей аллергической реакции или чувствительности к материалам, необходимым для исследования (например, клеи, титан, силикон и др.)

По завершении испытательного периода перед установкой постоянного имплантата системы Prospera SCS System необходимо подтвердить отсутствие следующих критериев исключения:

• Снижение общей боли менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое с помощью ВАШ.
• Неудачный испытательный срок, установленный следователем
• Определен исследователем как плохой кандидат для постоянного имплантата системы Prospera SCS в соответствии со стандартом лечения (например, вследствие инфекции, несоблюдения режима обезболивания, парезов, неуклюжести, онемения и др.)

Кроме того, перед имплантацией постоянного устройства необходимо провести предоперационный скрининг на золотистый стафилококк (MRSA/MSSA).