Pierwsze studium wykonalności przeprowadzone na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu BIOTRONIK Prospera™ SCS ze zdalnym zarządzaniem HomeStream™

Kryteria przyjęcia:

• Obecnie wskazany do terapii SCS w leczeniu bólu krzyża i/lub nóg
• Planowane stałe wszczepienie systemu Prospera SCS firmy BIOTRONIK ze zdalnym zarządzaniem HomeStream™
• Planowane rozmieszczenie dwóch przewodów próbnych BIOTRONIK Resilience SCS
• Udokumentowane wyniki ≥ 60 mm na 100 mm w wizualnej skali analogowej (VAS) zarówno dla ogólnego natężenia bólu, jak i natężenia bólu w obszarze wskaźnika bólu, oceniane w momencie włączenia
• Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym wszystkich wymaganych procedur, rozmów telefonicznych i / lub wideo oraz wizyt studyjnych
• Wiek większy lub równy 18 lat i mniej niż 80 lat
• Potrafi zrozumieć charakter badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę
• Potrafi czytać, rozumieć i mówić po angielsku
• Schemat leczenia przeciwbólowego pacjenta jest stabilny 4 tygodnie przed oceną wyjściową
• Oswestry Disability Index (ODI) wynik od 41 do 80 na 100
• Przeszła ocenę psychologiczną
• Dla pacjentów z cukrzycą: minimum jeden test HbA1c w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z ostatnim wynikiem ≤ 8,0%

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie przeciwwskazania do terapii SCS
• Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca, defibrylatorem lub innymi przeciwwskazaniami medycznymi do terapii SCS
• Obecnie z wszczepioną pompą infuzyjną lub jakimkolwiek wszczepialnym neurostymulatorem
• Wcześniej wszczepiony system neurostymulacji lub wcześniejszy udział w okresie próbnym systemu neurostymulacji
• Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym dotyczącym urządzenia lub leku do leczenia przewlekłego bólu
• Pacjenci, którzy przeszli operację kręgosłupa w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
• Pacjenci obecnie objęci aktywnym roszczeniem z tytułu ubezpieczenia WorkCover i/lub trwającym postępowaniem sądowym związanym z urazem związanym ze wskazaniem do SCS
• Pacjenci z udokumentowaną historią nadużywania substancji (narkotyków, alkoholu itp.) lub uzależnienia od substancji (innych niż przepisane) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
• Pacjenci wykazujący obecnie zachowania związane z poszukiwaniem opioidów
• Obecność jakiejkolwiek zagrażającej życiu choroby podstawowej
• Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
• Pacjentki zgłaszające ciążę w momencie włączenia do badania lub zamierzające zajść w ciążę podczas 2-letniego okresu trwania badania
• Pacjenci z dawkami opioidów > 120 równoważników miligramów morfiny (MME) na dobę
• Pacjenci słabo przestrzegający schematu leczenia bólu
• Pacjenci ze stanem medycznym lub bólem w innych obszarach, które nie są przeznaczone do leczenia SCS, co może zakłócać procedury badania, dokładne zgłaszanie bólu i/lub zaburzać ocenę punktów końcowych badania, zgodnie z ustaleniami badacza
• Pacjenci z bólem pochodzącym z choroby naczyń obwodowych
• Aktualne rozpoznanie zaburzenia krzepnięcia lub skazy krwotocznej
• Pacjenci z rozpoznaniem ciężkiej skoliozy piersiowej, która prawdopodobnie wyklucza umieszczenie elektrody SCS
• Pacjenci z obniżoną odpornością i/lub z wysokim ryzykiem infekcji
• Pacjenci z udokumentowaną historią reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na materiały wymagane do badania (np. kleje, tytan, silikon itp.)

Na zakończenie okresu próbnego przed przystąpieniem do stałego implantu Prospera SCS System należy potwierdzić brak następujących kryteriów wykluczenia:

• Zmniejszenie ogólnego bólu o mniej niż 50% od wartości początkowej, oceniane za pomocą VAS
• Nieudany okres próbny określony przez badacza w inny sposób
• Stwierdzony przez badacza jako kiepski kandydat do trwałego wszczepienia systemu Prospera SCS zgodnie ze standardami opieki (np. z powodu infekcji, nieprzestrzegania schematu leczenia przeciwbólowego, niedowładów, niezdarności, drętwienia i innych)

Ponadto przed wszczepieniem stałego urządzenia należy przeprowadzić przedoperacyjne badania przesiewowe w kierunku gronkowca złocistego (MRSA/MSSA).