Ensimmäinen inhimillinen toteutettavuustutkimus BIOTRONIK Prospera™ SCS -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi HomeStream™-etähallinnan avulla
tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: Biotronik, Inc.
BENEFIT-03 kliininen tutkimus
BENEFIT-03 Clinical Study on ensimmäinen ihmisille suunnattu, prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen interventiotutkimus, joka suoritetaan Australiassa.
BENEFIT-03-tutkimuksen tarkoituksena on kerätä alustavia turvallisuus- ja tehokkuustietoja BIOTRONIK Prospera™ SCS (Spinal Cord Stimulation) -järjestelmästä, jossa on HomeStream™ Remote Management.
Ilmoittautuneet osallistujat suorittavat SCS-kokeilujakson hoitostandardin mukaisesti käyttämällä BIOTRONIK Resilience -perkutaanisia SCS-koejohtoja ja BIOTRONIK Prospera™ ulkoista pulssigeneraattoria (EPG).
Onnistuneen koeajan jälkeen osallistujille implantoidaan pysyvä BIOTRONIK Prospera™ implantoitava pulssigeneraattori (IPG).
Implantoituja osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan implantoinnin jälkeen toimistokäynneillä ja etähallintakäynneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Genesis Research Services
-
Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
- Australian Medical Research
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Pain Research Centre
-
-
Queensland
-
Noosa Heads, Queensland, Australia, 4567
- Sunshine Coast Clinical Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä tarkoitettu SCS-hoitoon alaselän ja/tai jalkakivun hoitoon
- Suunniteltu pysyvä implantti BIOTRONIKin Prospera SCS -järjestelmälle HomeStream™ Remote Managementilla
- Kahden BIOTRONIK Resilience SCS -koejohdon suunniteltu sijoittaminen
- Dokumentoidut pisteet ≥ 60 mm/100 mm Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla sekä yleisen kivun voimakkuudesta että kivun intensiteetistä kivun indeksialueella, arvioituna ilmoittautumishetkellä
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien kaikki vaaditut menettelyt, puhelin- ja/tai videopuhelut ja opintovierailut
- Ikä vähintään 18 vuotta ja alle 80 vuotta
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja puhumaan englantia
- Potilaan kipuun liittyvä lääkitys on vakaa 4 viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia
- Oswestry Disability Index (ODI) -pisteet 41-80/100
- Psykologinen arviointi läpäissyt
- Diabeetikoille: vähintään yksi HbA1c-testi viimeisen 6 kuukauden aikana, viimeisin tulos ≤ 8,0 %
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki SCS-hoidon vasta-aiheet
- Potilaat, joilla on implantoitu sydämentahdistin, defibrillaattori tai jokin muu lääketieteellinen vasta-aihe SCS-hoidolle
- Tällä hetkellä istutettu infuusiopumpulla tai millä tahansa implantoitavalla neurostimulaattorilaitteella
- Aikaisemmin istutettu neurostimulaatiojärjestelmällä tai osallistuminen neurostimulaatiojärjestelmän koejaksoon
- Tällä hetkellä mukana mihin tahansa kroonisen kivun hoitoon tarkoitettuun tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen
- Potilaat, joille on tehty selkäleikkaus 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana aktiivisessa WorkCover-vakuutuskorvauksessa ja/tai aktiivisessa oikeudenkäynnissä, joka liittyy SCS-aiheeseen liittyvään vammaan
- Potilaat, joilla on dokumentoitu päihteiden väärinkäyttö (huumeet, alkoholi jne.) tai päihderiippuvuus (muu kuin määrätty) 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä opioideja etsivää käyttäytymistä
- Minkä tahansa hengenvaarallisen taustalla olevan sairauden esiintyminen
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Potilaat, jotka ilmoittivat olevansa raskaana ilmoittautumisajankohtana tai aikovat tulla raskaaksi 2 vuoden tutkimuksen aikana
- Potilaat, joiden opioidiannos on > 120 morfiinimilligrammaa (MME) päivässä
- Potilaat, jotka noudattavat huonosti kivunhallintaohjelmaa
- Potilaat, joilla on sairaus tai kipu muilla alueilla, joita ei ole tarkoitus hoitaa SCS:llä ja jotka voivat häiritä tutkimustoimenpiteitä, tarkkaa kivun ilmoittamista ja/tai hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Potilaat, joilla on perifeerisen verisuonisairauden aiheuttama kipu
- Tämänhetkinen diagnoosi hyytymishäiriöstä tai verenvuotodiateesista
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea rintakehän skolioosi, joka todennäköisesti estää SCS-kytkennän asettamisen
- Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt ja/tai joilla on suuri infektioriski
- Potilaat, joilla on dokumentoitu allerginen reaktio tai herkkyys tutkimuksessa vaaditulle materiaalille (esim. liimat, titaani, silikoni jne.)
Kokeilujakson päätyttyä seuraavien poissulkemiskriteerien puuttuminen on vahvistettava ennen pysyvän Prospera SCS System -istutteen jatkamista:
- Kokonaiskivun väheneminen alle 50 % lähtötasosta, arvioituna VAS:lla
- Epäonnistunut koeaika, jonka tutkija muuten määrää
- Tutkija on todennut, että se on huono ehdokas pysyvälle Prospera SCS System -implantille hoitostandardia kohden (esim. infektiosta, kipulääkitysohjelman noudattamatta jättämisestä, pareesista, kömpelyydestä, tunnottomuudesta ja muista)
Lisäksi ennen pysyvän laitteen implantointia on suoritettava ennen leikkausta Staphylococcus aureuksen (MRSA/MSSA) seulonta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIOTRONIK Prosper SCS (Spinal Cord Stimulation) -järjestelmä
Osallistumiskelpoisille osallistujille implantoidaan pysyvästi BIOTRONIK Prospera SCS (Spinal Cord Stimulation) -järjestelmä HomeStream Remote Management -etähallinnan kanssa.
|
Prospera SCS System on ladattava, 16-elektrodinen, ehdollinen MRI-selkäydinstimulaatiojärjestelmä, joka tuottaa sähköstimulaatiota selkäytimen selkäytimeen kroonisen, vaikeasti hoidettavan vartalon ja/tai raajojen kivun hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BIOTRONIK Prospera SCS -järjestelmäterapian kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Ensisijaisen päätepisteen 1 tarkoituksena on arvioida BIOTRONIK SCS -hoitoon osallistuneiden kokonaisvasteprosenttia kuuden kuukauden seurantavälillä.
Jotta osallistuja voidaan luokitella vastaajaksi, hänen on saavutettava kivun kokonaisintensiteetin väheneminen vähintään 50 % lähtötasosta mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Ensisijaiset turvallisuustiedot BIOTRONIK Prospera SCS -järjestelmästä
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Ensisijaisen päätepisteen 2 tarkoituksena on kerätä ensisijaisia turvallisuustietoja BIOTRONIK Prospera SCS -järjestelmästä pysyvästä implantista 6 kuukauden seurantajakson ajan.
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paul Verrills, MD, Metro Pain Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BENEFIT-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .