En första i mänsklig genomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos BIOTRONIK Prospera™ SCS-systemet med HomeStream™-fjärrstyrning

Inklusionskriterier:

• För närvarande indicerat för SCS-behandling för behandling av smärta i ländrygg och/eller ben
• Planerat permanent implantat av BIOTRONIKs Prospera SCS-system med HomeStream™ Remote Management
• Planerad placering av två BIOTRONIK Resilience SCS-försöksledare
• Dokumenterade poäng på ≥ 60 mm av 100 mm på Visual Analog Scale (VAS) för både total smärtintensitet och smärtintensitet i indexområdet för smärta, bedömd vid tidpunkten för inskrivningen
• Vill och kan uppfylla alla studiekrav, inklusive alla nödvändiga procedurer, telefon- och/eller videosamtal och studiebesök
• Ålder högre än eller lika med 18 år och under 80 år
• Kunna förstå studiens natur och ge skriftligt informerat samtycke
• Kunna läsa, förstå och tala engelska
• Patientens smärtrelaterade läkemedelsbehandling är stabil 4 veckor före baslinjeutvärderingen
• Oswestry Disability Index (ODI) poäng på 41 till 80 av 100
• Godkänd psykologisk utvärdering
• För diabetespatienter: minst ett HbA1c-test under de senaste 6 månaderna, med senaste resultat ≤ 8,0 %

Exklusions kriterier:

• Eventuell kontraindikation för SCS-behandling
• Patienter med en implanterad pacemaker, defibrillator eller någon annan medicinsk kontraindikation för SCS-behandling
• För närvarande implanterad med en infusionspump eller någon implanterbar neurostimulatorenhet
• Tidigare implanterad med ett neurostimuleringssystem eller tidigare deltagande i en provperiod för ett neurostimuleringssystem
• För närvarande inskriven i någon prövningsapparat eller läkemedelsprövning för hantering av kronisk smärta
• Patienter som har genomgått en ryggradsoperation inom 12 månader före inskrivningen
• Patienter som för närvarande är inblandade i ett aktivt WorkCover-försäkringskrav och/eller aktiv rättstvist relaterad till skada i samband med indikation för SCS
• Patienter med en dokumenterad historia av drogmissbruk (narkotika, alkohol, etc.) eller drogberoende (annat än ordinerat) under de 6 månaderna före inskrivningen
• Patienter som för närvarande uppvisar opioidsökande beteende
• Förekomst av någon livshotande, underliggande sjukdom
• Förväntad livslängd mindre än 1 år
• Patienter som rapporterar graviditet vid tidpunkten för inskrivningen eller avser att bli gravida under den 2-åriga studien
• Patienter med opioiddoser > 120 morfinmilligramekvivalenter (MME) per dag
• Patienter med dålig följsamhet för smärtbehandlingsregimen
• Patienter med ett medicinskt tillstånd eller smärta i andra områden, som inte är avsedda att behandlas med SCS, som kan störa studieprocedurer, korrekt smärtrapportering och/eller förvirrad utvärdering av studiens effektmått, enligt utredarens bedömning
• Patienter med smärta som härrör från perifer kärlsjukdom
• Aktuell diagnos av koagulationsstörning eller blödningsdiates
• Patienter med diagnosen svår thorax skolios som sannolikt utesluter placering av SCS-ledning
• Patienter som har nedsatt immunförsvar och/eller har hög risk för infektion
• Patienter med en dokumenterad historia av allergisk respons eller känslighet för material som krävs för studien (t.ex. lim, titan, silikon, etc.)

Vid slutet av försöksperioden bör frånvaron av följande uteslutningskriterier bekräftas innan du fortsätter med det permanenta Prospera SCS-systemets implantat:

• Minskning av total smärta med mindre än 50 % från baslinjen, bedömd med VAS
• Misslyckad försöksperiod enligt vad utredaren annars bestämt
• Bedömd av utredaren att vara en dålig kandidat för permanent Prospera SCS System-implantat per vårdstandard (t.ex. på grund av infektion, bristande efterlevnad av smärtstillande regimen, pareser, klumpighet, domningar och annat)

Dessutom måste preoperativ screening för Staphylococcus aureus (MRSA/MSSA) utföras före implantation av den permanenta enheten.