En første i menneskelig mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til BIOTRONIK Prospera™ SCS-systemet med HomeStream™ fjernstyring

Inklusjonskriterier:

• Foreløpig indisert for SCS-behandling for behandling av korsrygg- og/eller bensmerter
• Planlagt permanent implantasjon av BIOTRONIKs Prospera SCS-system med HomeStream™ Remote Management
• Planlagt plassering av to BIOTRONIK Resilience SCS prøveemner
• Dokumenterte skårer på ≥ 60 mm av 100 mm på Visual Analog Scale (VAS) for både generell smerteintensitet og smerteintensitet i smerteindeksområdet, vurdert ved registreringstidspunktet
• Villig og i stand til å overholde alle studiekrav, inkludert alle nødvendige prosedyrer, telefon- og/eller videosamtaler og studiebesøk
• Alder over eller lik 18 år og under 80 år
• Kunne forstå studiens natur og gi skriftlig informert samtykke
• Kunne lese, forstå og snakke engelsk
• Pasientens smerterelaterte medisinregime er stabilt 4 uker før baseline-evalueringen
• Oswestry Disability Index (ODI) score på 41 til 80 av 100
• Bestått psykologisk vurdering
• For diabetikere: minimum én HbA1c-test i løpet av de siste 6 månedene, med siste resultat ≤ 8,0 %

Ekskluderingskriterier:

• Enhver kontraindikasjon for SCS-behandling
• Pasienter med implantert pacemaker, defibrillator eller annen medisinsk kontraindikasjon for SCS-behandling
• For tiden implantert med en infusjonspumpe eller implanterbar nevrostimulatorenhet
• Tidligere implantert med et nevrostimuleringssystem eller tidligere deltagelse i en prøveperiode for et nevrostimuleringssystem
• For tiden registrert i en hvilken som helst undersøkelsesapparat eller medikamentforsøk for behandling av kronisk smerte
• Pasienter som har gjennomgått ryggmargsoperasjon innen 12 måneder før innmelding
• Pasienter som for tiden er involvert i et aktivt WorkCover-forsikringskrav og/eller aktiv rettstvist relatert til skade forbundet med indikasjon for SCS
• Pasienter med dokumentert historie med rusmisbruk (narkotika, alkohol osv.) eller rusavhengighet (annet enn foreskrevet) i de 6 månedene før innmelding
• Pasienter som for tiden viser opioidsøkende atferd
• Tilstedeværelse av enhver livstruende, underliggende sykdom
• Forventet levealder mindre enn 1 år
• Pasienter som rapporterer om graviditet på tidspunktet for registrering eller har til hensikt å bli gravide i løpet av den 2-årige studiens varighet
• Pasienter med opioiddoser > 120 morfinmilligramekvivalenter (MME) per dag
• Pasienter med dårlig etterlevelse av smertebehandlingsregime
• Pasienter med en medisinsk tilstand eller smerter i andre områder, som ikke er ment å bli behandlet med SCS, som kan forstyrre studieprosedyrer, nøyaktig smerterapportering og/eller forvirrende evaluering av studiens endepunkter, som bestemt av etterforskeren
• Pasienter med smerter som stammer fra perifer vaskulær sykdom
• Nåværende diagnose av en koagulasjonsforstyrrelse eller blødende diatese
• Pasienter med en diagnose av alvorlig thorax skoliose som sannsynligvis vil utelukke plassering av SCS-elektrode
• Pasienter som er immunsvekket og/eller med høy risiko for infeksjon
• Pasienter med en dokumentert historie med allergisk respons eller følsomhet overfor materiale som kreves for studien (f. lim, titan, silikon, etc.)

Ved avslutningen av prøveperioden bør fraværet av følgende eksklusjonskriterier bekreftes før du fortsetter med det permanente Prospera SCS System-implantatet:

• Reduksjon i generell smerte på mindre enn 50 % fra baseline, vurdert ved bruk av VAS
• Mislykket prøveperiode som ellers bestemt av etterforskeren
• Av etterforskeren fastslått å være en dårlig kandidat for permanent Prospera SCS System-implantat i henhold til pleiestandard (f.eks. på grunn av infeksjon, manglende overholdelse av smertestillende regime, pareser, klønete, nummenhet og annet)

I tillegg må preoperativ screening for Staphylococcus aureus (MRSA/MSSA) utføres før implantasjon av den permanente enheten.