Um primeiro estudo de viabilidade humana para avaliar a segurança e a eficácia do sistema BIOTRONIK Prospera™ SCS com gerenciamento remoto HomeStream™

Critério de inclusão:

• Atualmente indicado para terapia SCS para o tratamento de dor lombar e/ou nas pernas
• Implantação permanente planejada do sistema Prospera SCS da BIOTRONIK com gerenciamento remoto HomeStream™
• Posicionamento planejado de dois eletrodos BIOTRONIK Resilience SCS
• Pontuações documentadas de ≥ 60 mm em 100 mm na Escala Visual Analógica (VAS) para intensidade geral da dor e intensidade da dor na área índice de dor, avaliada no momento da inscrição
• Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo todos os procedimentos necessários, chamadas telefônicas e/ou de vídeo e visitas de estudo
• Idade maior ou igual a 18 anos e menor que 80 anos
• Capaz de entender a natureza do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
• Capaz de ler, entender e falar inglês
• O regime de medicação relacionada à dor do paciente é estável 4 semanas antes da avaliação inicial
• Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) de 41 a 80 em 100
• Avaliação psicológica aprovada
• Para diabéticos: mínimo de um teste de HbA1c nos últimos 6 meses, com resultado mais recente ≤ 8,0%

Critério de exclusão:

• Qualquer contra-indicação para terapia SCS
• Pacientes com marca-passo implantado, desfibrilador ou qualquer outra contra-indicação médica para terapia SCS
• Atualmente implantado com uma bomba de infusão ou qualquer dispositivo neuroestimulador implantável
• Implantado anteriormente com um sistema de neuroestimulação ou participação prévia em um período de teste para um sistema de neuroestimulação
• Atualmente inscrito em qualquer dispositivo de investigação ou teste de medicamento para o tratamento da dor crônica
• Pacientes que foram submetidos a cirurgia da coluna vertebral nos 12 meses anteriores à inscrição
• Pacientes atualmente envolvidos em uma reivindicação de seguro WorkCover ativa e/ou litígio ativo relacionado a lesão associada à indicação para SCS
• Pacientes com história documentada de abuso de substâncias (narcóticos, álcool, etc.) ou dependência de substâncias (além das prescritas) nos 6 meses anteriores à inscrição
• Pacientes que atualmente exibem comportamento de busca por opioides
• Presença de qualquer doença subjacente com risco de vida
• Esperança de vida inferior a 1 ano
• Pacientes que relatam gravidez no momento da inscrição ou pretendem engravidar durante os 2 anos de duração do estudo
• Pacientes com dosagens de opioides > 120 equivalentes de miligramas de morfina (MME) por dia
• Pacientes com baixa adesão ao regime de controle da dor
• Pacientes com uma condição médica ou dor em outra(s) área(s), não destinados a serem tratados com SCS, que possam interferir nos procedimentos do estudo, relatar a dor com precisão e/ou confundir a avaliação dos desfechos do estudo, conforme determinado pelo investigador
• Pacientes com dor originada de doença vascular periférica
• Diagnóstico atual de um distúrbio de coagulação ou diátese hemorrágica
• Pacientes com diagnóstico de escoliose torácica grave que provavelmente impedirá a colocação do eletrodo SCS
• Pacientes imunocomprometidos e/ou com alto risco de infecção
• Pacientes com histórico documentado de resposta alérgica ou sensibilidade ao(s) material(is) necessário(s) para o estudo (por exemplo, adesivos, titânio, silicone, etc.)

Na conclusão do período experimental, a ausência dos seguintes critérios de exclusão deve ser confirmada antes de prosseguir com o implante permanente do Prospera SCS System:

• Redução na dor geral de menos de 50% da linha de base, avaliada usando VAS
• Período de teste sem sucesso, conforme determinado pelo investigador
• Determinado pelo investigador como um candidato ruim para implante permanente do Sistema Prospera SCS de acordo com o padrão de atendimento (por exemplo, devido a infecção, não cumprimento do regime de medicação para dor, paresia, falta de jeito, dormência e outros)

Além disso, a triagem pré-operatória para Staphylococcus aureus (MRSA/MSSA) deve ser realizada antes da implantação do dispositivo permanente.