Une première étude de faisabilité humaine pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système BIOTRONIK Prospera™ SCS avec la gestion à distance HomeStream™

Critère d'intégration:

• Actuellement indiqué pour la thérapie SCS pour le traitement des douleurs lombaires et/ou des jambes
• Implantation permanente planifiée du système Prospera SCS de BIOTRONIK avec gestion à distance HomeStream™
• Placement prévu de deux sondes d'essai BIOTRONIK Resilience SCS
• Scores documentés ≥ 60 mm sur 100 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'intensité de la douleur globale et l'intensité de la douleur dans la zone index de la douleur, évaluée au moment de l'inscription
• Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris toutes les procédures requises, les appels téléphoniques et / ou vidéo et les visites d'étude
• Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur à 80 ans
• Capable de comprendre la nature de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit
• Capable de lire, comprendre et parler anglais
• Le régime médicamenteux lié à la douleur du patient est stable 4 semaines avant l'évaluation de base
• Score Oswestry Disability Index (ODI) de 41 à 80 sur 100
• Évaluation psychologique réussie
• Pour les patients diabétiques : au moins un test HbA1c au cours des 6 derniers mois, avec un résultat le plus récent ≤ 8,0 %

Critère d'exclusion:

• Toute contre-indication à la thérapie SCS
• Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté, d'un défibrillateur ou de toute autre contre-indication médicale à la thérapie SCS
• Actuellement implanté avec une pompe à perfusion ou tout dispositif neurostimulateur implantable
• Précédemment implanté d'un système de neurostimulation ou participation antérieure à une période d'essai d'un système de neurostimulation
• Actuellement inscrit à un dispositif expérimental ou à un essai de médicament pour la gestion de la douleur chronique
• Patients ayant subi une chirurgie de la colonne vertébrale dans les 12 mois précédant l'inscription
• Patients actuellement impliqués dans une réclamation d'assurance WorkCover active et/ou un litige actif lié à une blessure associée à une indication de SCS
• Patients ayant des antécédents documentés de toxicomanie (narcotiques, alcool, etc.) ou de dépendance à une substance (autre que celle prescrite) dans les 6 mois précédant l'inscription
• Patients affichant actuellement un comportement de recherche d'opioïdes
• Présence de toute maladie sous-jacente mettant la vie en danger
• Espérance de vie inférieure à 1 an
• Patientes déclarant une grossesse au moment de l'inscription ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude de 2 ans
• Patients avec des doses d'opioïdes> 120 équivalents milligrammes de morphine (MME) par jour
• Patients ayant une mauvaise observance du régime de gestion de la douleur
• Patients souffrant d'une affection médicale ou de douleurs dans d'autres domaines, non destinés à être traités par SCS, qui pourraient interférer avec les procédures de l'étude, le signalement précis de la douleur et/ou confondre l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude, comme déterminé par l'investigateur
• Patients souffrant de douleurs provenant d'une maladie vasculaire périphérique
• Diagnostic actuel d'un trouble de la coagulation ou d'une diathèse hémorragique
• Patients ayant reçu un diagnostic de scoliose thoracique sévère susceptible d'empêcher la mise en place d'une sonde SCS
• Patients immunodéprimés et/ou à haut risque d'infection
• Patients ayant des antécédents documentés de réaction allergique ou de sensibilité au(x) matériel(s) requis pour l'étude (par ex. adhésifs, titane, silicone, etc.)

À la fin de la période d'essai, l'absence des critères d'exclusion suivants doit être confirmée avant de procéder à l'implantation permanente du système Prospera SCS :

• Réduction de la douleur globale de moins de 50 % par rapport au départ, évaluée à l'aide de l'EVA
• Période d'essai infructueuse déterminée autrement par l'investigateur
• Déterminé par l'investigateur comme étant un mauvais candidat pour l'implant permanent du système Prospera SCS selon la norme de soins (par ex. due à une infection, au non-respect du régime antidouleur, à la parésie, à la maladresse, à l'engourdissement et autres)

De plus, un dépistage préopératoire du staphylocoque doré (MRSA/MSSA) doit être effectué avant l'implantation du dispositif permanent.