HomeStream™ リモート管理を備えた BIOTRONIK Prospera™ SCS システムの安全性と有効性を評価するための、初めての人間の実現可能性調査

包含基準:

• 現在、腰痛および/または脚の痛みの治療のためのSCS療法の適応
• HomeStream™ Remote Management を備えた BIOTRONIK の Prospera SCS System の永久移植を計画中
• 2 つの BIOTRONIK Resilience SCS 試験リードの計画配置
• -登録時に評価された、全体的な痛みの強さと痛みの指標領域の痛みの強さの両方について、ビジュアルアナログスケール（VAS）で100mmのうち60mm以上の記録されたスコア
• -すべての必要な手順、電話および/またはビデオ通話、および研究訪問を含む、すべての研究要件を喜んで順守できる
• 18歳以上80歳未満
• -研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
• 英語を読み、理解し、話すことができる
• -患者の疼痛関連の投薬レジメンは、ベースライン評価の4週間前に安定しています
• Oswestry Disability Index (ODI) スコアが 100 点中 41 ～ 80 点
• 心理評価合格
• 糖尿病患者の場合: 過去 6 か月以内に最低 1 回の HbA1c テスト、最新の結果が 8.0% 以下

除外基準:

• -SCS療法の禁忌
• -ペースメーカー、除細動器が埋め込まれている患者、またはSCS療法に対するその他の医学的禁忌
• 現在、輸液ポンプまたは埋め込み型神経刺激装置が埋め込まれている
• 以前に神経刺激システムを移植したことがある、または神経刺激システムの試用期間に参加したことがある
• -現在、慢性疼痛の管理のための治験機器または薬物試験に登録されています
• -登録前12か月以内に脊椎手術を受けた患者
• 現在進行中の WorkCover 保険請求および/または SCS の適応症に関連する傷害に関連する進行中の訴訟に関与している患者
• -薬物乱用（麻薬、アルコールなど）または薬物依存（処方以外）の記録された履歴がある患者 登録前の6か月
• 現在オピオイド探索行動を示している患者
• 生命を脅かす基礎疾患の存在
• 平均余命は1年未満
• -登録時に妊娠を報告している、または2年間の研究期間中に妊娠する予定の患者
• -オピオイドの投与量が1日あたり120モルヒネミリグラム当量（MME）を超える患者
• 疼痛管理レジメンのコンプライアンスが不十分な患者
• -SCSで治療することを意図していない、病状または他の領域の痛みを伴う患者で、研究手順、正確な痛みの報告、および/または混乱させる可能性があると判断された研究エンドポイントの評価 調査官によって決定された
• 末梢血管疾患に起因する疼痛を有する患者
• -凝固障害または出血素因の現在の診断
• -SCSリードの配置を妨げる可能性が高い重度の胸部脊柱側弯症と診断された患者
• 免疫不全および/または感染のリスクが高い患者
• -アレルギー反応または研究に必要な物質に対する過敏症の記録された病歴を持つ患者（例： 接着剤、チタン、シリコンなど）

試用期間の終わりに、次の除外基準がないことを確認してから、恒久的なプロスペラ SCS システムのインプラントを進める必要があります。

• VASを使用して評価された、ベースラインからの全体的な痛みの50％未満の減少
• 治験責任医師が別の方法で決定した不成功の試用期間
• -治験責任医師が、標準的なケア（例： 感染、鎮痛剤処方の不遵守、麻痺、ぎこちなさ、しびれなどによる）

さらに、黄色ブドウ球菌 (MRSA/MSSA) の術前スクリーニングは、恒久的なデバイスの移植前に実施する必要があります。