En første i menneskelig gennemførlighedsundersøgelse til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BIOTRONIK Prospera™ SCS-systemet med HomeStream™-fjernstyring

Inklusionskriterier:

• I øjeblikket indiceret til SCS-behandling til behandling af lænde- og/eller bensmerter
• Planlagt permanent implantation af BIOTRONIKs Prospera SCS-system med HomeStream™ Remote Management
• Planlagt placering af to BIOTRONIK Resilience SCS forsøgsledninger
• Dokumenterede score på ≥ 60 mm ud af 100 mm på Visual Analog Scale (VAS) for både generel smerteintensitet og smerteintensitet i smerteindeksområdet, vurderet på tidspunktet for tilmelding
• Villig og i stand til at overholde alle studiekrav, inklusive alle nødvendige procedurer, telefon- og/eller videoopkald og studiebesøg
• Alder større end eller lig med 18 år og under 80 år
• Kunne forstå undersøgelsens karakter og give skriftligt informeret samtykke
• Kan læse, forstå og tale engelsk
• Patientens smerterelaterede medicinbehandling er stabil 4 uger før baseline-evalueringen
• Oswestry Disability Index (ODI) score på 41 til 80 ud af 100
• Bestået psykologisk evaluering
• For diabetespatienter: mindst én HbA1c-test inden for de sidste 6 måneder, med det seneste resultat ≤ 8,0 %

Ekskluderingskriterier:

• Enhver kontraindikation for SCS-behandling
• Patienter med en implanteret pacemaker, defibrillator eller enhver anden medicinsk kontraindikation for SCS-behandling
• I øjeblikket implanteret med en infusionspumpe eller enhver implanterbar neurostimulatoranordning
• Tidligere implanteret med et neurostimuleringssystem eller forudgående deltagelse i en prøveperiode for et neurostimuleringssystem
• I øjeblikket tilmeldt ethvert forsøg med udstyr eller lægemidler til behandling af kroniske smerter
• Patienter, der har gennemgået en rygkirurgi inden for 12 måneder før indskrivning
• Patienter, der i øjeblikket er involveret i et aktivt WorkCover-forsikringskrav og/eller aktiv retssag relateret til skade forbundet med indikation for SCS
• Patienter med en dokumenteret historie med stofmisbrug (narkotika, alkohol osv.) eller stofafhængighed (andre end ordineret) i de 6 måneder før indskrivning
• Patienter, der i øjeblikket udviser opioid-søgende adfærd
• Tilstedeværelse af enhver livstruende, underliggende sygdom
• Forventet levetid mindre end 1 år
• Patienter, der rapporterer graviditet på tidspunktet for indskrivningen eller har til hensigt at blive gravide i løbet af den 2-årige undersøgelsesvarighed
• Patienter med opioiddosering > 120 morfinmilligramækvivalenter (MME) pr. dag
• Patienter med dårlig compliance for smertebehandlingsregime
• Patienter med en medicinsk tilstand eller smerter i andre områder, der ikke er beregnet til at blive behandlet med SCS, som kan forstyrre undersøgelsesprocedurer, nøjagtig smerterapportering og/eller forvirrende evaluering af undersøgelsens endepunkter, som bestemt af investigator
• Patienter med smerter, der stammer fra perifer vaskulær sygdom
• Nuværende diagnose af en koagulationsforstyrrelse eller blødende diatese
• Patienter med en diagnose af svær thorax skoliose, der sandsynligvis vil udelukke SCS-elektrodeplacering
• Patienter, der er immunkompromitterede og/eller i høj risiko for infektion
• Patienter med en dokumenteret anamnese med allergisk reaktion eller følsomhed over for materiale, der kræves til undersøgelsen (f. klæbemidler, titanium, silikone osv.)

Ved afslutningen af ​​prøveperioden bør fraværet af følgende eksklusionskriterier bekræftes, før du fortsætter med det permanente Prospera SCS System-implantat:

• Reduktion af generel smerte på mindre end 50 % fra baseline, vurderet ved hjælp af VAS
• Mislykket prøveperiode som ellers bestemt af efterforskeren
• Fastslået af investigator at være en dårlig kandidat til permanent Prospera SCS System-implantat pr. plejestandard (f.eks. på grund af infektion, manglende overholdelse af smertestillende regime, pareser, klodsethed, følelsesløshed og andet)

Derudover skal præoperativ screening for Staphylococcus aureus (MRSA/MSSA) udføres før implantation af den permanente enhed.