간암용 주입 시스템
간에 화학 요법을 국소적으로 전달하기 위한 결합 주입 시스템
이는 치료 IDE에 따른 단일 사이트, 오픈 라벨 지속적 액세스 연구/치료 프로토콜입니다. 환자를 치료하는 것 외에도, 이 연구의 주요 목적은 성인을 위한 표준 화학요법(FUDR) 약물의 간동맥 주입(HAI)을 위한 Intera 테이퍼형 카테터와 결합된 Medtronic SynchroMed II 프로그램 가능 펌프 사용의 안전성을 평가하는 것입니다. 간 또는 간내 담관암종으로 전이된 결장직장암의 임상적 또는 생검으로 입증된 진단.
성공적인 이식 후 결합된 펌프와 카테터 시스템은 수술 후 기간에 핵 스캔을 사용하여 평가되며, 이는 FUDR의 HAI 이전에 펌프가 작동하는지 확인하는 표준 절차입니다. 안전을 위한 모니터링에는 펌프가 여전히 작동하는지 확인하기 위해 펌프가 비워질 때(펌프가 화학 요법 주입에 사용되는지 여부에 따라 2-12주마다) 잔여 펌프 용량의 기록과 일상적인 단면 영상의 감시가 포함됩니다. 일반적으로 2-6개월마다) 펌프 또는 카테터 문제의 징후가 있는 경우. 환자는 최대 5년 동안 펌프/카테터 조합의 안전성 또는 펌프 제거/연구 철회에 대해 모니터링됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 간 또는 간내 담관암종으로 전이된 결장직장암의 임상적 또는 생검으로 입증된 진단을 받아야 합니다.
- 펌프 배치 시점에 환자는 절제 불가능한 화학 요법에 반응하는 질병이 있거나 계획된 수술 후 HAI로 절제를 받게 됩니다.
- 종양 전문의와 외과 종양 전문의 모두 펌프 화학 요법에 적합하다고 간주해야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
제외 기준:
- 알려진 활성 감염
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신할 것으로 예상되는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간동맥 주입(HAI) 요법
적격한 환자에게는 국소 화학 요법(FUDR)을 간으로 투여하기 위해 상업적으로 이용 가능한 두 개의 약물 전달 펌프의 구성 요소를 결합한 장치가 이식됩니다.
특히 Medtronic 카테터 대신 Intera 테이퍼형 카테터와 함께 Medtronic 펌프를 사용하고 있습니다.
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이 주입 시스템은 Intera 테이퍼형 카테터에 연결된 Medtronic SynchroMed II 프로그래밍 가능 펌프로 구성됩니다.
특히 Medtronic 펌프에는 금속 플랜지로 끝나는 작은 커넥터가 함께 제공됩니다.
수술 중 무균 상태에서 가위를 사용하여 플랜지의 말단 1cm를 절단합니다.
그런 다음 Intera 커넥터 핀을 사용하여 Medtronic 카테터의 끝을 Intera 카테터에 연결합니다.
두 개의 2-0 실크 타이가 카테터를 핀에 고정합니다.
그런 다음 펌프와 카테터를 환자의 복벽 또는 흉벽에 삽입합니다.
카테터는 간에 혈액을 공급하는 복부 내의 동맥(일반적으로 위십이지장 동맥이지만 개별 환자의 정확한 동맥 분기에 따라 다름)에 삽입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 부작용(TAE)의 수
기간: 수술 후 최대 60개월까지 수술 또는 연구 철회
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TAE는 장치 조합(즉, Medtronic 펌프와 Intera Catheter 사이의 연결)과 관련된 것으로 간주되는 AE로 정의됩니다.
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수술 후 최대 60개월까지 수술 또는 연구 철회
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UPCC 19220
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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