Infusjonssystem for leverkreft
Kombinert infusjonssystem for å levere kjemoterapi regionalt til leveren
Dette er en enkeltsteds, åpen studie-/behandlingsprotokoll for fortsatt tilgang under en behandlings-IDE. I tillegg til å behandle pasienter, er hovedmålet med denne studien å vurdere sikkerheten ved bruk av den programmerbare Medtronic SynchroMed II-pumpen kombinert med Intera konisk kateter for hepatic arterie infusjon (HAI) av et standard kjemoterapi (FUDR) legemiddel for voksne med en klinisk eller biopsi-bevist diagnose av kolorektal kreft som er metastatisk til leveren eller intrahepatisk kolangiokarsinom.
Etter vellykket implantasjon vil det kombinerte pumpe- og katetersystemet bli evaluert ved hjelp av en nukleær skanning i den postoperative perioden, som er standardprosedyre for å bekrefte at pumpen fungerer før HAI av FUDR. Sikkerhetsovervåking vil inkludere en registrering av gjenværende pumpevolum når den tømmes (hver 2.–12. uke avhengig av om pumpen brukes til kjemoterapiinfusjon) for å avgjøre om pumpen fortsatt fungerer og overvåking av rutinemessig tverrsnittsavbildning ( vanligvis hver 2.-6. måned) for tegn på et pumpe- eller kateterproblem. Pasienter vil bli overvåket for sikkerheten til kombinasjonen av pumpe/kateter i opptil 5 år eller fjerning av pumpe/uttak av studie.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være eldre enn eller lik 18 år
- Har en klinisk eller biopsi-bevist diagnose av kolorektal kreft som er metastatisk til lever eller intrahepatisk kolangiokarsinom
- På tidspunktet for pumpeplassering vil pasienter enten ha uopererbar, kjemoterapi-responsiv sykdom eller de vil gjennomgå reseksjon med planlagt postoperativ HAI
- Betraktes som passende for pumpekjemoterapi av både en medisinsk onkolog og en kirurgisk onkolog
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Kjent aktiv infeksjon
- Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av prøveperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hepatisk arterieinfusjon (HAI) terapi
Kvalifiserte pasienter vil bli implantert med en enhet som kombinerer komponenter av to kommersielt tilgjengelige medikamentleveringspumper for å administrere regional kjemoterapi (FUDR) til leveren.
Nærmere bestemt brukes en Medtronic-pumpe med et Intera-kateter i stedet for Medtronic-kateteret.
|
Dette infusjonssystemet består av en Medtronic SynchroMed II programmerbar pumpe koblet til et Intera konisk kateter.
Nærmere bestemt kommer Medtronic-pumpen med en liten kobling som ender i en metallflens.
Under operasjonen, under sterile forhold, kuttes den distale 1 cm av flensen ved hjelp av en saks.
Deretter kobles enden av Medtronic-kateteret til Intera-kateteret ved hjelp av en Intera-koblingsstift.
To 2-0 silkebånd fester katetrene til pinnen.
Pumpen og kateteret settes deretter inn i pasienten inn i bukveggen eller inn i brystveggen.
Kateteret settes inn i en arterie inne i magen (vanligvis gastroduodenal arterien, men det avhenger av den eksakte arterielle forgreningen i den enkelte pasient) som mater leveren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall målrettede uønskede hendelser (TAE)
Tidsramme: Fra operasjon opp til 60 måneder etter operasjon eller studieavbrudd
|
TAE er definert som AE som anses relatert til kombinasjonen av enhetene (dvs. forbindelsen mellom Medtronic-pumpen og Intera-kateteret).
|
Fra operasjon opp til 60 måneder etter operasjon eller studieavbrudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 19220
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .