Sistema de Infusão para Câncer Hepático
Sistema de infusão combinado para administrar quimioterapia regionalmente ao fígado
Este é um protocolo de estudo/tratamento de acesso contínuo, de local único e aberto, sob um IDE de tratamento. Além de tratar pacientes, o objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança do uso da bomba programável Medtronic SynchroMed II combinada com o cateter cônico Intera para infusão da artéria hepática (HAI) de um medicamento quimioterápico padrão (FUDR) para adultos com diagnóstico clínico ou comprovado por biópsia de câncer colorretal metastático para o fígado ou colangiocarcinoma intra-hepático.
Após a implantação bem-sucedida, o sistema combinado de bomba e cateter será avaliado por meio de uma varredura nuclear no período pós-operatório, que é um procedimento padrão para confirmar que a bomba está funcionando antes da HAI de FUDR. O monitoramento de segurança incluirá um registro do volume residual da bomba quando ela for esvaziada (a cada 2 a 12 semanas, dependendo se a bomba está sendo usada para infusão de quimioterapia) para determinar se a bomba ainda está funcionando e vigilância de imagens transversais de rotina ( geralmente a cada 2-6 meses) para qualquer sinal de problema de bomba ou cateter. Os pacientes serão monitorados quanto à segurança da combinação bomba/cateter por até 5 anos ou remoção da bomba/retirada do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser maiores ou iguais a 18 anos de idade
- Ter um diagnóstico clínico ou comprovado por biópsia de câncer colorretal metastático para o fígado ou colangiocarcinoma intra-hepático
- No momento da colocação da bomba, os pacientes terão doença irressecável, responsiva à quimioterapia ou serão submetidos à ressecção com IRAS pós-operatória planejada
- Ser considerado apropriado para quimioterapia com bomba por um oncologista clínico e um oncologista cirúrgico
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- Infecção ativa conhecida
- Está grávida ou amamentando ou espera conceber filhos dentro da duração projetada do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Infusão da Artéria Hepática (HAI)
Os pacientes elegíveis serão implantados com um dispositivo que combina componentes de duas bombas de administração de medicamentos disponíveis comercialmente para administrar quimioterapia regional (FUDR) ao fígado.
Especificamente, uma bomba Medtronic está sendo usada com um cateter cônico Intera, em vez do cateter Medtronic.
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Este sistema de infusão é composto por uma bomba programável Medtronic SynchroMed II conectada a um cateter cônico Intera.
Especificamente, a bomba Medtronic vem com um pequeno conector que termina em um flange de metal.
Durante a operação, em condições estéreis, o 1 cm distal do flange é cortado com uma tesoura.
Em seguida, usando um pino conector Intera, a extremidade do cateter Medtronic é conectada ao cateter Intera .
Dois laços de seda 2-0 prendem os cateteres ao pino.
A bomba e o cateter são então inseridos no paciente na parede abdominal ou na parede torácica.
O cateter é inserido em uma artéria dentro do abdômen (geralmente a artéria gastroduodenal, mas depende da ramificação arterial exata de cada paciente) que alimenta o fígado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos direcionados (TAEs)
Prazo: Desde a cirurgia até 60 meses após a cirurgia ou retirada do estudo
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Os TAEs são definidos como EAs considerados relacionados à combinação dos dispositivos (ou seja, a conexão entre a bomba Medtronic e o Cateter Intera).
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Desde a cirurgia até 60 meses após a cirurgia ou retirada do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 19220
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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