Infuusiojärjestelmä maksasyöpään
Yhdistetty infuusiojärjestelmä kemoterapian toimittamiseen alueellisesti maksaan
Tämä on yksipaikkainen, avoimen merkinnän jatkuva tutkimus-/hoitoprotokolla hoidon IDE:n alaisuudessa. Potilaiden hoidon lisäksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ohjelmoitavan Medtronic SynchroMed II -pumpun ja Intera kartiomaisen katetrin käytön turvallisuutta maksavaltimon infuusiota varten (HAI) tavalliselle kemoterapialääkkeelle (FUDR) aikuisille, joilla on kliininen tai biopsialla todistettu paksusuolensyövän diagnoosi, joka on metastasoitunut maksaan tai intrahepaattinen kolangiokarsinooma.
Onnistuneen implantaation jälkeen yhdistetty pumppu ja katetrijärjestelmä arvioidaan käyttämällä tuman skannausta leikkauksen jälkeisenä aikana, mikä on vakiomenettely sen varmistamiseksi, että pumppu toimii ennen FUDR:n HAI:ta. Turvallisuusseuranta sisältää tallenteen pumpun jäännöstilavuudesta, kun se tyhjennetään (2–12 viikon välein riippuen siitä, käytetäänkö pumppua kemoterapia-infuusiona), jotta voidaan määrittää, toimiiko pumppu edelleen, ja rutiininomaisen poikkileikkauskuvauksen valvontaa ( yleensä 2-6 kuukauden välein) pumppu- tai katetriongelman merkkien varalta. Potilaita seurataan pumpun/katetrin yhdistelmän turvallisuuden varalta enintään 5 vuoden ajan tai pumpun poistamista/tutkimuksen keskeyttämistä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita
- sinulla on kliininen tai biopsialla todistettu paksusuolensyövän diagnoosi, joka on metastasoitunut maksaan tai intrahepaattinen kolangiokarsinooma
- Pumpun asennuksen aikaan potilailla on joko ei-leikkauskykyinen, kemoterapiaan reagoiva sairaus tai heille tehdään resektio suunnitellun postoperatiivisen HAI:n kanssa.
- Sekä lääketieteellinen onkologi että kirurginen onkologi pitävät sitä sopivana pumppukemoterapiaan
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu aktiivinen infektio
- Onko raskaana tai imettää tai odottaa saavansa lapsia kokeen arvioidun keston aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maksavaltimoinfuusiohoito (HAI).
Tukikelpoisille potilaille implantoidaan laite, joka yhdistää kahden kaupallisesti saatavan lääkepumpun komponentit alueellisen kemoterapian (FUDR) antamiseksi maksaan.
Tarkemmin sanottuna Medtronic-pumppua käytetään kartiomaisen Intera-katetrin kanssa Medtronic-katetrin sijaan.
|
Tämä infuusiojärjestelmä koostuu ohjelmoitavasta Medtronic SynchroMed II -pumpusta, joka on liitetty kartiomaiseen Intera-katetriin.
Erityisesti Medtronic-pumpussa on pieni liitin, joka päättyy metallilaippaan.
Leikkauksen aikana steriileissä olosuhteissa laipan distaalinen 1 cm leikataan saksilla.
Tämän jälkeen Medtronic-katetrin pää liitetään Intera-katetriin Intera-liitinnastalla.
Kaksi 2-0 silkkisidettä kiinnittävät katetrit tappiin.
Pumppu ja katetri työnnetään sitten potilaaseen vatsan seinämään tai rintakehän seinämään.
Katetri asetetaan vatsan sisällä olevaan valtimoon (yleensä maha- ja pohjukaissuolihan valtimo, mutta se riippuu yksittäisen potilaan tarkasta valtimon haarautumisesta), joka ruokkii maksaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdennettujen haittatapahtumien (TAE) määrä
Aikaikkuna: Leikkauksesta 60 kuukautta leikkauksen tai tutkimuksen lopettamisen jälkeen
|
TAE:t määritellään AE-tapauksiksi, joiden katsotaan liittyvän laitteiden yhdistelmään (eli Medtronic-pumpun ja Intera-katetrin väliseen liitäntään).
|
Leikkauksesta 60 kuukautta leikkauksen tai tutkimuksen lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 19220
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .