Infuzní systém pro rakovinu jater
Kombinovaný infuzní systém pro regionální podávání chemoterapie do jater
Toto je jednomístná, otevřená studie/léčebný protokol s nepřetržitým přístupem pod léčebným IDE. Kromě léčby pacientů je primárním cílem této studie posoudit bezpečnost použití programovatelné pumpy Medtronic SynchroMed II v kombinaci s kónickým katetrem Intera pro infuzi hepatické artérie (HAI) standardní chemoterapie (FUDR) pro dospělé s klinická nebo biopsií ověřená diagnóza kolorektálního karcinomu metastatického do jater nebo intrahepatálního cholangiokarcinomu.
Po úspěšné implantaci bude kombinovaný systém pumpy a katétru vyhodnocen pomocí jaderného skenu v pooperačním období, což je standardní postup k potvrzení funkčnosti pumpy před HAI FUDR. Monitorování bezpečnosti bude zahrnovat záznam zbytkového objemu pumpy, když je vyprázdněna (každých 2-12 týdnů v závislosti na tom, zda je pumpa používána pro infuzi chemoterapie), aby se zjistilo, zda pumpa stále funguje, a sledování rutinního zobrazení průřezu ( obvykle každých 2-6 měsíců) při jakýchkoli známkách problému s pumpou nebo katétrem. Pacienti budou sledováni z hlediska bezpečnosti kombinace pumpa/katétr po dobu až 5 let nebo odstranění pumpy/vysazení studie.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ronald DeMatteo, MD
- Telefonní číslo: 215-662-7539
- E-mail: Ronald.DeMatteo@pennmedicine.upenn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Allie Raevsky, MS
- Telefonní číslo: 6092021888
- E-mail: Allie.Raevsky@Pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Ronald DeMatteo, MD
- Telefonní číslo: 215-662-7539
- E-mail: Ronald.DeMatteo@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Danielle R Jaffe, BS/BA
- Telefonní číslo: 2156944399
- E-mail: danielle.jaffe@pennmedicine.upenn.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ronald DeMatteo, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší nebo rovni 18 let
- Mít klinicky nebo biopsií potvrzenou diagnózu kolorektálního karcinomu metastatického do jater nebo intrahepatálního cholangiokarcinomu
- V době zavedení pumpy budou mít pacienti buď neresekovatelné onemocnění reagující na chemoterapii, nebo budou podstupovat resekci s plánovanou pooperační HAI
- Lékařský onkolog a chirurgický onkolog by měli být považováni za vhodné pro chemoterapii pumpou
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Známá aktivní infekce
- Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí dětí během plánované doby trvání studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie infuzí jaterních tepen (HAI).
Způsobilým pacientům bude implantováno zařízení, které kombinuje součásti dvou komerčně dostupných pump pro podávání léků pro podávání regionální chemoterapie (FUDR) do jater.
Konkrétně se pumpa Medtronic používá s kónickým katetrem Intera namísto katetru Medtronic.
|
Tento infuzní systém se skládá z programovatelné pumpy Medtronic SynchroMed II připojené ke zúženému katetru Intera.
Konkrétně se pumpa Medtronic dodává s malým konektorem, který končí v kovové přírubě.
Během operace se za sterilních podmínek odřízne distální 1 cm příruby pomocí nůžek.
Poté se pomocí konektoru Intera připojí konec katetru Medtronic ke katetru Intera.
Dvě hedvábné pásky 2-0 zajišťují katétry k čepu.
Pumpa a katétr se pak zavedou pacientovi do břišní stěny nebo do hrudní stěny.
Katétr se zavede do tepny v břiše (obvykle gastroduodenální tepna, ale záleží na přesném větvení tepny u jednotlivého pacienta), která vyživuje játra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet cílených nežádoucích příhod (TAE)
Časové okno: Od operace až do 60 měsíců po operaci nebo ukončení studie
|
TAE jsou definovány jako AE, které souvisí s kombinací zařízení (tj. spojení mezi pumpou Medtronic a intera katetrem).
|
Od operace až do 60 měsíců po operaci nebo ukončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCC 19220
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .