肝がん用輸液システム
2023年7月18日 更新者：Ronald DeMatteo, M.D.
化学療法を局所的に肝臓に送達するための複合輸液システム
これは、治療 IDE の下での単一サイトの非盲検継続アクセス研究/治療プロトコルです。 患者の治療に加えて、この研究の主な目的は、Medtronic SynchroMed II プログラマブル ポンプを Intera テーパー カテーテルと組み合わせて使用することの安全性を評価することです。 -肝臓に転移した結腸直腸癌または肝内胆管癌の臨床的または生検で証明された診断。
移植が成功した後、ポンプとカテーテルの組み合わせシステムは、術後期間に核スキャンを使用して評価されます。これは、ポンプが FUDR の HAI の前に機能していることを確認するための標準的な手順です。 安全性の監視には、ポンプがまだ機能しているかどうかを判断するための、ポンプが空になったときの残りのポンプ容量の記録 (ポンプが化学療法の注入に使用されているかどうかに応じて 2 ～ 12 週間ごと) と、定期的な断面画像の監視が含まれます (通常は 2 ～ 6 か月ごとに）、ポンプまたはカテーテルの問題の徴候がないか確認してください。 患者は、ポンプ/カテーテルの組み合わせの安全性について最大5年間監視されるか、ポンプの取り外し/研究の中止。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ronald DeMatteo, MD
- 電話番号：215-662-7539
- メール：Ronald.DeMatteo@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Allie Raevsky, MS
- 電話番号：6092021888
- メール：Allie.Raevsky@Pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Hospital of the University of Pennsylvania
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コンタクト：
- Ronald DeMatteo, MD
- 電話番号：215-662-7539
- メール：Ronald.DeMatteo@pennmedicine.upenn.edu
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コンタクト：
- Danielle R Jaffe, BS/BA
- 電話番号：2156944399
- メール：danielle.jaffe@pennmedicine.upenn.edu
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主任研究者：
- Ronald DeMatteo, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上でなければなりません
- -肝臓または肝内胆管癌に転移した結腸直腸癌の臨床的または生検で証明された診断を受けている
- ポンプの配置時に、患者は切除不能な化学療法に反応する疾患を患っているか、または計画された術後HAIで切除を受けています。
- 内科腫瘍医と外科腫瘍医の両方によってポンプ化学療法が適切であると見なされている
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
除外基準:
- 既知の活動性感染症
- -妊娠中または授乳中、または試験の予測期間内に子供を妊娠することを期待している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肝動注（HAI）療法
適格な患者には、肝臓に局所化学療法 (FUDR) を投与するために 2 つの市販の薬物送達ポンプのコンポーネントを組み合わせたデバイスが移植されます。
具体的には、Medtronic ポンプは、Medtronic カテーテルの代わりに Intera テーパード カテーテルと共に使用されています。
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この輸液システムは、Intera テーパー カテーテルに接続された Medtronic SynchroMed II プログラム可能なポンプで構成されています。
具体的には、Medtronic ポンプには、金属フランジで終わる小さなコネクタが付属しています。
操作中、無菌条件下で、はさみを使用してフランジの遠位 1 cm を切断します。
次に、Intera コネクタ ピンを使用して、Medtronic カテーテルの端を Intera カテーテルに接続します。
2 つの 2-0 シルク タイでカテーテルをピンに固定します。
次に、ポンプとカテーテルを患者の腹壁または胸壁に挿入します。
カテーテルは、肝臓に栄養を供給する腹部内の動脈 (通常は胃十二指腸動脈ですが、個々の患者の正確な動脈分岐によって異なります) に挿入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的とされた有害事象（TAE）の数
時間枠：手術から手術後60か月まで、または研究の中止
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TAE は、デバイスの組み合わせ (つまり、Medtronic ポンプと Intera カテーテルの間の接続) に関連すると見なされる AE として定義されます。
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手術から手術後60か月まで、または研究の中止
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月8日
一次修了 (推定)
2029年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月22日
最初の投稿 (実際)
2020年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。