Système de perfusion pour le cancer du foie
Système de perfusion combiné pour délivrer une chimiothérapie régionale au foie
Il s'agit d'un protocole d'étude/de traitement à accès continu ouvert sur un seul site dans le cadre d'un traitement IDE. En plus de traiter les patients, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'utilisation de la pompe programmable Medtronic SynchroMed II associée au cathéter conique Intera pour la perfusion dans l'artère hépatique (HAI) d'un médicament de chimiothérapie standard (FUDR) pour les adultes avec un diagnostic clinique ou confirmé par biopsie de cancer colorectal métastatique au foie ou de cholangiocarcinome intrahépatique.
Après une implantation réussie, le système combiné de pompe et de cathéter sera évalué à l'aide d'une scintigraphie nucléaire dans la période postopératoire, qui est une procédure standard pour confirmer que la pompe fonctionne avant HAI de FUDR. La surveillance de la sécurité comprendra un enregistrement du volume résiduel de la pompe lorsqu'elle est vidée (toutes les 2 à 12 semaines selon que la pompe est utilisée pour la perfusion de chimiothérapie) pour déterminer si la pompe fonctionne toujours et la surveillance de l'imagerie en coupe de routine ( généralement tous les 2 à 6 mois) pour tout signe de problème de pompe ou de cathéter. Les patients seront surveillés pour la sécurité de la combinaison pompe/cathéter jusqu'à 5 ans ou le retrait de la pompe/l'arrêt de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans
- Avoir un diagnostic clinique ou prouvé par biopsie de cancer colorectal métastatique en cholangiocarcinome hépatique ou intrahépatique
- Au moment de la mise en place de la pompe, les patients auront soit une maladie non résécable, répondant à la chimiothérapie, soit ils subiront une résection avec IHA postopératoire planifiée
- Être jugé approprié pour la chimiothérapie par pompe à la fois par un oncologue médical et un oncologue chirurgical
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
Critère d'exclusion:
- Infection active connue
- Est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir des enfants pendant la durée prévue de l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par perfusion de l'artère hépatique (HAI)
Les patients éligibles seront implantés avec un dispositif qui combine les composants de deux pompes d'administration de médicaments disponibles dans le commerce pour administrer une chimiothérapie régionale (FUDR) au foie.
Plus précisément, une pompe Medtronic est utilisée avec un cathéter conique Intera, au lieu du cathéter Medtronic.
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Ce système de perfusion est composé d'une pompe programmable Medtronic SynchroMed II connectée à un cathéter conique Intera.
Plus précisément, la pompe Medtronic est livrée avec un petit connecteur qui se termine par une bride métallique.
Pendant l'opération, dans des conditions stériles, le 1 cm distal de la collerette est sectionné à l'aide d'un ciseau.
Ensuite, à l'aide d'une broche de connecteur Intera, l'extrémité du cathéter Medtronic est connectée au cathéter Intera .
Deux liens en soie 2-0 fixent les cathéters à la broche.
La pompe et le cathéter sont ensuite insérés dans le patient dans la paroi abdominale ou dans la paroi thoracique.
Le cathéter est inséré dans une artère de l'abdomen (généralement l'artère gastro-duodénale, mais cela dépend de la ramification artérielle exacte chez chaque patient) qui alimente le foie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables ciblés (EAT)
Délai: De la chirurgie jusqu'à 60 mois après la chirurgie ou le retrait de l'étude
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Les TAE sont définis comme des EI jugés liés à la combinaison des dispositifs (c'est-à-dire la connexion entre la pompe Medtronic et le cathéter Intera).
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De la chirurgie jusqu'à 60 mois après la chirurgie ou le retrait de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 19220
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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