Infusionssystem til leverkræft
Kombineret infusionssystem til at levere kemoterapi regionalt til leveren
Dette er en enkelt-site, åben-label fortsat adgangsundersøgelse/behandlingsprotokol under en behandlings-IDE. Ud over at behandle patienter er det primære formål med denne undersøgelse at vurdere sikkerheden ved at bruge den programmerbare Medtronic SynchroMed II-pumpe kombineret med Intera-tilspidsede kateter til hepatic arterie infusion (HAI) af et standard kemoterapi (FUDR) lægemiddel til voksne med en klinisk eller biopsi-bevist diagnose af kolorektal cancer metastaserende til leveren eller intrahepatisk kolangiocarcinom.
Efter vellykket implantation vil det kombinerede pumpe- og katetersystem blive evalueret ved hjælp af en nuklear scanning i den postoperative periode, som er standardprocedure for at bekræfte, at pumpen fungerer før HAI af FUDR. Sikkerhedsovervågning vil omfatte en registrering af resterende pumpevolumen, når den tømmes (hver 2.-12. uge, afhængigt af om pumpen bruges til kemoterapiinfusion) for at afgøre, om pumpen stadig fungerer, og overvågning af rutinemæssig tværsnitsbilleddannelse ( normalt hver 2.-6. måned) for ethvert tegn på et pumpe- eller kateterproblem. Patienterne vil blive overvåget for sikkerheden af pumpe/kateter-kombinationen i op til 5 år eller pumpefjernelse/undersøgelsesafbrydelse.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være ældre end eller lig med 18 år
- Har en klinisk eller biopsi-bevist diagnose af kolorektal cancer metastaserende til lever eller intrahepatisk kolangiocarcinom
- På tidspunktet for pumpeplacering vil patienter enten have en uoperabel, kemoterapi-responsiv sygdom, eller de vil gennemgå resektion med planlagt postoperativ HAI
- Anses for passende til pumpekemoterapi af både en medicinsk onkolog og en kirurgisk onkolog
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Kendt aktiv infektion
- Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hepatisk arterieinfusion (HAI) terapi
Berettigede patienter vil blive implanteret med en enhed, der kombinerer komponenter fra to kommercielt tilgængelige lægemiddelleveringspumper til at administrere regional kemoterapi (FUDR) til leveren.
Specifikt bruges en Medtronic-pumpe med et Intera-tilspidset kateter i stedet for Medtronic-kateteret.
|
Dette infusionssystem er sammensat af en Medtronic SynchroMed II programmerbar pumpe forbundet til et Intera-konisk kateter.
Specifikt kommer Medtronic-pumpen med et lille stik, der ender i en metalflange.
Under operationen, under sterile forhold, skæres den distale 1 cm af flangen af ved hjælp af en saks.
Derefter forbindes enden af Medtronic-kateteret til Intera-kateteret ved hjælp af en Intera-stikstift.
To 2-0 silkebånd fastgør katetrene til stiften.
Pumpen og kateteret føres derefter ind i patienten i bugvæggen eller i brystvæggen.
Kateteret indsættes i en arterie i maven (normalt den gastroduodenale arterie, men det afhænger af den nøjagtige arterielle forgrening i den enkelte patient), der føder leveren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal målrettede bivirkninger (TAE'er)
Tidsramme: Fra operation op til 60 måneder efter operation eller undersøgelsesabstinens
|
TAE'er defineres som AE'er, der anses for at være relateret til kombinationen af enhederne (dvs. forbindelsen mellem Medtronic-pumpen og Intera-kateteret).
|
Fra operation op til 60 måneder efter operation eller undersøgelsesabstinens
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 19220
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .